# Integriertes Managementsystem (IMS): Qualität, GMP und ISO 9001 | FastOfi

> Software für integrierte Managementsysteme: Dokumentenlenkung, Audits, Risiken, Nichtkonformitäten, CAPA und Kennzahlen nach dem PDCA-Zyklus für Betriebe unter GMP.

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Qualität · Integriertes Managementsystem (IMS)

# Ihr integriertes Managementsystem, *lebendig*. Nicht in Ordnern.

Dokumente mit Unterschrift und bestätigter Kenntnisnahme, Nichtkonformitäten, die mit ihrer Ursache abgeschlossen werden, und Audits mit den Nachweisen nur einen Klick entfernt. Ihr Managementsystem lebt nicht länger in Ordnern.

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Was sich ändert

## Weniger Unterschriften hinterherlaufen.
Mehr Zeit für Verbesserung.

- ### Das Audit ist keine Woche voller Panik mehr

    Jedes Dokument, jede Kenntnisnahme, jede Nichtkonformität und jede Maßnahme hat einen Verantwortlichen, ein Datum und eine Historie. Sie suchen per Code und zeigen es auf dem Bildschirm.
- ### Nichtkonformitäten werden wirklich abgeschlossen

    Vier Phasen mit Verantwortlichen: Bewertung, Ursachenanalyse, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung. War sie nicht wirksam, geht es zurück zur Analyse.
- ### Alle wissen, was heute ansteht

    Die offenen Aufgaben jeder Person kommen um 6 Uhr per E-Mail und erscheinen auf ihrer Startseite. Niemand muss jemandem hinterherlaufen.

So funktioniert es im Inneren

## Der Weg einer Nichtkonformität.

Von der Entdeckung bis zur Bestätigung, dass sie nicht wieder auftritt. Jede Phase benachrichtigt ihren Verantwortlichen, in der App und per E-Mail.

1. 01 **Bewertung**
    Der Prozessverantwortliche klassifiziert sie (Typ, Schweregrad, Abschnitt der ISO 9001) und legt fest, wer bis wann analysiert.

     Benachrichtigt den Prozessverantwortlichen
2. 02 **Ursachenanalyse**
    Das Team nutzt 5 Why, Ishikawa oder eine andere Methode und erfasst die Grundursachen. Das Meeting lässt sich direkt hier planen.

     Benachrichtigt das Analyseteam
3. 03 **Maßnahmen**
    Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursache und gegebenenfalls Verbesserungsmaßnahmen. Jede ist eine Aktivität mit Verantwortlichem und Termin.

     Benachrichtigt jeden Verantwortlichen
4. 04 **Wirksamkeitsprüfung**
    Zum geplanten Termin wird anhand von Nachweisen geprüft. War sie nicht wirksam, geht es zurück zur Analyse; war sie es, wird abgeschlossen.

     Benachrichtigt die prüfende Person

Dokumentenlenkung

## Eine Verfahrensanweisung, die alle gelesen haben. Und Sie können es belegen.

Der Code wird automatisch erzeugt, jede Person unterschreibt ihren Teil, und nach der Freigabe wird das Dokument an alle verteilt, die es anwenden. Jede Kenntnisnahme wird mit Datum und Version bestätigt.

- Meine offenen Aufgaben: was Sie erstellen, prüfen oder freigeben müssen.
- Versionen mit Historie: Die vorherige geht nie verloren.
- Unterstützter Upload: Laden Sie Ihre PDFs hoch, und FastOfi schlägt die Metadaten vor.

PR-CA-004 · Wareneingang von Rohstoffen · v3 **Vom Entwurf zur bestätigten Kenntnisnahme**
1. **Antrag freigegeben** Grund: Lieferantenwechsel · Leitung QM-System
2. **Erstellt** Laura Gómez · Qualitätsanalystin · 9:12
3. **Geprüft** Camilo Ríos · Leiter Logistik · 11:40
4. **Version 3 freigegeben und veröffentlicht** Ana Torres · Technische Leiterin · 15:05
5. **An 12 Personen verteilt** Profile: Lager, Wareneingang, Qualität
6. **12 von 12 Kenntnisnahmen bestätigt** Version 2 bleibt in der Historie

So sieht es aus

## Echte Bildschirme, mit Demodaten.

![Nichtkonformität mit ihren Phasen und Verantwortlichen in FastOfi](https://fastofi.com/images/website/app/de/calidad-no-conformidad.webp) **Nichtkonformitäten in Phasen.** Was passiert ist, die Klassifizierung nach ISO 9001 und wer in jeder Phase verantwortlich ist.

![Prozesse der Organisation mit Typ und Verantwortlichem](https://fastofi.com/images/website/app/de/calidad-proceso.webp) **Vernetzte Prozesse.** Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse; von jedem aus gelangen Sie zu seinen Dokumenten, Risiken und Kennzahlen.

Alles inklusive

## Ihr komplettes System, geordnet nach dem PDCA-Zyklus.

Das Qualitätsmenü folgt dem Zyklus: Ihr Team lernt die Norm bei der Arbeit.

Planen

- Prozesslandkarte
- Strategischer Plan
- Dokumente und Dokumenttypen
- Risikomatrizen
- Rechtliche Anforderungen
- Stellenprofile

Umsetzen

- Aktivitäten und Arbeitspläne
- Aufzeichnungen und Formulare
- Reinigungen
- Geräte und Utensilien
- Schulungen und Einarbeitung
- Besprechungen und Ausschüsse

Prüfen

- Kennzahlen
- Auditprogramme
- Audits und Checklisten
- Dokumentenkenntnisnahmen

Handeln

- Vorfälle
- Nichtkonformitäten
- Verbesserungspläne (CAPA)
- Wirksamkeitsprüfung

Sophia Online

Erfasse eine Nichtkonformität: Die Lactose der Charge L-2207 kam ohne Analysenzertifikat an.

Bereit zum Anlegen. Prüfen Sie die Daten, bevor Sie bestätigen:

Neue Nichtkonformität

Prozess CO · Einkauf Herkunft Lieferant Schweregrad Gering Charge L-2207
Bestätigen Abbrechen

**NC-CO-014** angelegt. Ich habe Ihnen die Ursachenanalyse zugewiesen und die Qualitätsleitung informiert.

Sophia · künstliche Intelligenz

## Sie geben die Aufgabe.
Sie erledigt sie.

Sophia durchsucht Ihre Daten, bereitet Datensätze vor und zeigt sie Ihnen, bevor sie gespeichert werden. Sie geht nie über das hinaus, was Ihr Profil erlaubt.

- Legt Nichtkonformitäten, Verbesserungspläne und Dokumententwürfe an.
- Sagt Ihnen, was heute offen ist und welcher Bestand gefährdet ist.
- Jede Aktion landet im Audit Trail: wer sie angefordert hat und was getan wurde.
- Verbinden Sie sie per MCP mit Claude oder ChatGPT und arbeiten Sie aus Ihrem bevorzugten Assistenten.

[Sophia kennenlernen ](https://fastofi.com/de/sofia)

Integriertes Managementsystem nach Branche

## Ein einziges IMS für GMP, ISO 9001 und was Ihre Branche verlangt.

Das Qualitätsmodul organisiert das integrierte Managementsystem nach dem PDCA-Zyklus. Was sich zwischen Branchen ändert, sind die Anforderungen, die Sie hinterlegen, und die Nachweise, die die Behörde von Ihnen verlangen wird.

### Pharmazeutische Labore

Für Betriebe unter Arzneimittel-GMP trägt das IMS die Dokumentenlenkung, die Änderungen und die Abweichungen, die INVIMA prüft.

- Änderungskontrolle und Abweichungen mit vorheriger Bewertung
- Interne Audits und Jahresprogramm mit Feststellungen, die in CAPA übergehen
- Risikomatrix und Kompetenzen des Personals mit Schulungslücken

[ERP für Arzneimittel →](https://fastofi.com/de/medicamentos)

### Kosmetikhersteller

Die Checkliste der Resolution 2214 von 2021 prüft Dokumentation, Personal, Räumlichkeiten, Beschwerden und Produktion. Das IMS hält diese Nachweise aktuell.

- Dokumente mit Freigabe, Verteilung und Lesebestätigung
- Beschwerden und Nichtkonformitäten mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung
- Interne Audits mit wiederverwendbaren Checklisten

[ERP für Kosmetik →](https://fastofi.com/de/cosmeticos)

### Lebensmittelbetriebe

Bei Lebensmitteln besteht das Managementsystem neben GMP, Präventivprogrammen und Kundenanforderungen. Das IMS ordnet sie an einem Ort.

- Matrix der gesetzlichen und Kundenanforderungen
- Kennzahlen mit Verantwortlichem und Nachverfolgung
- Anlagen mit signierter Wartung, Kalibrierung und Reinigung

[ERP für Lebensmittel →](https://fastofi.com/de/alimentos)

Häufige Fragen

## Zum integrierten Managementsystem.

Was ist ein integriertes Managementsystem (IMS)?
Es ist ein System, das die Anforderungen mehrerer Normen oder Regelwerke, zum Beispiel GMP, ISO 9001, Arbeitsschutz oder Umwelt, in einer einzigen Struktur zusammenführt, mit gemeinsamen Prozessen, Dokumenten, Risiken, Audits und Kennzahlen statt paralleler Systeme.

    Eignet sich FastOfi als Dokumentenmanagement-Software?
Ja. Das Qualitätsmodul steuert den Lebenszyklus jedes Dokuments: Anforderung, Erstellung, Freigabe mit Signatur, Verteilung mit Lesebestätigung, Versionen, Außerkraftsetzung und externe Dokumente.

    Eignet es sich gleichzeitig für ISO 9001 und GMP?
Ja. Sie hinterlegen die Anforderungen jedes Managementsystems und verknüpfen sie mit Ihren Prozessen, Dokumenten und Aufzeichnungen. Die Plattform zertifiziert nicht und garantiert keine Konformität: Sie ordnet die Nachweise, die das Audit oder die Behörde prüfen.

    Wie werden Nichtkonformitäten behandelt?
Jede Nichtkonformität durchläuft Bewertung, Ursachenanalyse, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung, mit Verantwortlichem und Datum in jeder Phase. War die Maßnahme nicht wirksam, geht es zurück zur Analyse.

    Kann ich nur mit Qualität beginnen?
Ja. Die Module werden separat aktiviert. Sie können mit dem integrierten Managementsystem beginnen und Produktion oder Logistik hinzufügen, wenn Sie sie brauchen.

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