# Logiciel de gestion documentaire pour les BPF et l'ISO 9001 | FastOfi > Gestion documentaire avec circuit d'approbation, versions, diffusion et confirmation de lecture, documents externes et piste d'audit pour les usines réglementées. URL: https://fastofi.com/fr/gestion-documental Qualité · Gestion documentaire # Logiciel de gestion documentaire pour usines réglementées. Une gestion documentaire conforme aux BPF doit maîtriser tout le cycle de vie du document : qui le demande, qui le rédige et l'approuve avec signature, qui l'a lu, quelle version était en vigueur à chaque date et quand il est devenu obsolète. FastOfi le fait au sein du système de management intégré, avec l'historique de chaque modification. [Créer mon espace gratuit ](https://fastofi.com/fr/solicita-demo) [Voir le cycle du document](#dm-ciclo) Cycle de vie ## De la demande de modification à l'obsolescence, sans perdre le fil. Chaque étape laisse son enregistrement avec responsable, date et signature. Vous pouvez ainsi dire en quelques minutes quelle version a été utilisée pour un lot ou qui n'a pas lu une nouvelle procédure. 1. 01 ### Demande Toute personne peut demander la création ou la modification d'un document, et la demande est enregistrée avec son motif. 2. 02 ### Rédaction Le responsable rédige la nouvelle version. Sophie peut proposer un brouillon que la personne relit. 3. 03 ### Revue et approbation Le document passe en revue et est approuvé avec une signature électronique. 4. 04 ### Diffusion Il est envoyé aux fonctions qui doivent en prendre connaissance, et chaque personne confirme sa lecture. 5. 05 ### Mise en vigueur et versions Il entre en vigueur avec son code et sa version ; les précédentes sont conservées avec leur historique. 6. 06 ### Obsolescence Lorsqu'il est remplacé ou retiré, la version précédente devient obsolète et n'est plus disponible à l'utilisation. Ce que demande un audit ## Les preuves documentaires les plus souvent demandées. Voici les questions qu'un auditeur BPF ou ISO 9001 pose habituellement sur la maîtrise documentaire, et où se trouve la réponse. | Ce que demande l'auditeur | Où se trouve la preuve dans FastOfi | |---|---| | Quelle version de la procédure était en vigueur lors de la fabrication de ce lot ? | Chaque version a ses dates de validité et son historique d'approbation. | | Le personnel connaît-il la procédure mise à jour ? | La diffusion enregistre à qui elle a été envoyée et qui a confirmé sa lecture. | | Qui a approuvé la modification et pourquoi ? | La demande conserve le motif et l'approbation porte une signature électronique. | | Comment maîtrisez-vous les documents externes ? | Normes, certificats et manuels de fournisseurs sont enregistrés comme documents externes avec leur revue périodique. | | Comment évitez-vous l'utilisation d'une version obsolète ? | À l'approbation d'une nouvelle version, la précédente devient obsolète et est retirée de l'usage. | [Système de management intégré →](https://fastofi.com/fr/sistema-integrado-de-gestion) Gestion documentaire par secteur ## Les mêmes principes, des exigences différentes. La maîtrise documentaire est une exigence commune aux BPF des médicaments, des cosmétiques et des aliments ainsi qu'à l'ISO 9001. Ce qui change, ce sont les documents les plus audités. ### Médicaments Procédures de fabrication, instructions de fabrication, spécifications et dossiers de lot sous maîtrise des changements. - Instructions de fabrication versionnées et approuvées - Fiches de spécifications avec approbation signée - Maîtrise des changements avant de modifier un document critique [ERP pour les médicaments →](https://fastofi.com/fr/medicamentos) ### Cosmétiques La liste de vérification des BPF cosmétiques examine la documentation du système, les enregistrements et leur conservation. - Procédures et enregistrements avec code et version - Étiquettes approuvées jointes à l'enregistrement sanitaire - Diffusion au personnel de l'usine avec confirmation de lecture [ERP pour les cosmétiques →](https://fastofi.com/fr/cosmeticos) ### Agroalimentaire Programmes de nettoyage et désinfection, lutte contre les nuisibles, fournisseurs et formation, avec leurs enregistrements à jour. - Programmes prérequis en tant que documents maîtrisés - Documents externes des fournisseurs avec revue périodique - Formation liée à chaque document diffusé [ERP pour l'agroalimentaire →](https://fastofi.com/fr/alimentos) Questions fréquentes ## À propos de la gestion documentaire. Qu'est-ce qu'un logiciel de gestion documentaire ? C'est un système qui maîtrise la création, l'approbation, la diffusion, les versions et le retrait des documents d'une organisation, en enregistrant qui a réalisé chaque étape. Dans une usine réglementée, il démontre aussi quelle version était en vigueur à chaque moment. En quoi diffère-t-il d'un dossier partagé ? Un dossier stocke des fichiers. Une gestion documentaire contrôle qui peut les approuver, enregistre la signature, envoie le document à ceux qui doivent le lire, confirme la lecture et empêche l'utilisation d'une version obsolète. Convient-il à l'ISO 9001 et aux BPF ? Oui. La maîtrise documentaire est une exigence des deux. FastOfi organise les documents au sein du système de management intégré ; la conformité est évaluée par l'auditeur ou l'autorité, pas par le logiciel. Puis-je charger mes documents actuels ? Oui. Les documents en vigueur sont chargés avec leur code et leur version, puis les modifications suivent le circuit de demande, d'approbation et de diffusion. Que fait Sophie dans la gestion documentaire ? Sophie peut préparer le brouillon d'un document avec votre confirmation. La revue, l'approbation et la signature sont toujours faites par une personne. Du blog ## Guides Qualité pour votre usine [Tout voir →](https://fastofi.com/fr/blog/tema/calidad) - [ 13 min ### Divulgación y lectura de documentos: la evidencia que más falta en las auditorías Cómo demostrar que cada persona leyó la versión vigente de lo que le aplica: público por cargo, confirmación por versión, pendientes y capacitación graduada. ](https://fastofi.com/blog/divulgacion-y-lectura-de-documentos) - [ 14 min ### Programa de auditorías internas: cómo planear el año sin improvisar Cómo armar un programa anual de auditorías internas por riesgo: universo auditable, frecuencias, auditores independientes, listas de chequeo y hallazgos. ](https://fastofi.com/blog/programa-de-auditorias-internas) - [ 13 min ### Indicadores de calidad que sirven para decidir (y los que sobran) Cómo diseñar indicadores de calidad que sirven para decidir: ficha con fórmula, fuente, meta, umbral y responsable, segregación y qué hacer si no se cumplen. ](https://fastofi.com/blog/indicadores-de-calidad-que-sirven) ## Vos documents, maîtrisés et prêts pour l'audit. Essayez-le gratuitement pendant 15 jours avec vos procédures réelles. [Créer mon espace gratuit](https://fastofi.com/fr/solicita-demo) [Parler à un spécialiste](https://fastofi.com/fr/solicita-demo?intent=demo)