# Système de management intégré (SMI) : qualité, BPF et ISO 9001 | FastOfi

> Logiciel de système de management intégré : maîtrise documentaire, audits, risques, non-conformités, CAPA et indicateurs selon le cycle PDCA pour les usines soumises aux BPF.

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Qualité · Système de management intégré (SMI)

# Votre système de management intégré, *vivant*. Pas dans des classeurs.

Des documents signés avec lecture confirmée, des non-conformités clôturées avec leur cause et des audits avec les preuves à portée de clic. Votre système de management ne vit plus dans des classeurs.

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Ce qui change

## Moins de temps à courir après les signatures.
Plus de temps pour progresser.

- ### L'audit n'est plus une semaine de panique

    Chaque document, lecture, non-conformité et action a son responsable, sa date et son historique. Vous le retrouvez par son code et le montrez à l'écran.
- ### Les non-conformités sont vraiment clôturées

    Quatre étapes avec un responsable : évaluation, analyse des causes, actions et vérification de l'efficacité. Si ce n'est pas efficace, retour à l'analyse.
- ### Chacun sait ce qu'il a à faire aujourd'hui

    Les tâches en attente de chacun arrivent par e-mail à 6 h et s'affichent sur sa page d'accueil. Personne n'a besoin de relancer qui que ce soit.

Sous le capot

## Le parcours d'une non-conformité.

Depuis sa détection jusqu'à la vérification qu'elle ne se reproduit pas. Chaque étape prévient son responsable, dans l'application et par e-mail.

1. 01 **Évaluation**
    Le pilote du processus la classe (type, gravité, article ISO 9001) et décide qui l'analyse et pour quand.

     Prévient le pilote du processus
2. 02 **Analyse des causes**
    L'équipe utilise les 5 pourquoi, Ishikawa ou une autre méthode et enregistre les causes racines. Elle peut planifier la réunion depuis cet écran.

     Prévient l'équipe d'analyse
3. 03 **Actions**
    Correctives pour éliminer la cause et d'amélioration le cas échéant. Chacune est une activité avec un responsable et une date.

     Prévient chaque responsable
4. 04 **Vérification de l'efficacité**
    À la date prévue, la vérification se fait sur preuves. Si ce n'est pas efficace, retour à l'analyse ; sinon, clôture.

     Prévient le vérificateur

Maîtrise documentaire

## Une procédure lue par tous. Et vous pouvez le prouver.

Le code se génère automatiquement, chacun signe sa partie et, une fois approuvée, elle est diffusée à ceux qui l'appliquent. Chaque lecture est confirmée, avec date et version.

- Mes tâches : ce que vous devez rédiger, vérifier ou approuver.
- Versions avec historique : la précédente n'est jamais perdue.
- Import assisté : chargez vos PDF et FastOfi propose leurs métadonnées.

PR-CA-004 · Réception des matières premières · v3 **Du brouillon à la lecture confirmée**
1. **Demande approuvée** Motif : changement de fournisseur · Responsable SMI
2. **Rédigé par** Laura Gómez · Analyste qualité · 9:12
3. **Vérifié par** Camilo Ríos · Responsable logistique · 11:40
4. **Approuvé et version 3 publiée** Ana Torres · Directrice technique · 15:05
5. **Diffusé à 12 personnes** Profils : Entrepôt, Réception, Qualité
6. **12 lectures confirmées sur 12** La version 2 reste dans l'historique

Aperçu

## Des écrans réels, avec des données de démonstration.

![Non-conformité avec ses étapes et ses responsables dans FastOfi](https://fastofi.com/images/website/app/fr/calidad-no-conformidad.webp) **Des non-conformités par étapes.** Ce qui s'est passé, sa classification ISO 9001 et qui est responsable à chaque étape.

![Processus de l'organisation avec leur type et leur pilote](https://fastofi.com/images/website/app/fr/calidad-proceso.webp) **Des processus connectés.** Stratégiques, opérationnels et support ; depuis chacun, vous accédez à ses documents, risques et indicateurs.

Tout inclus

## Votre système complet, organisé selon le cycle PDCA.

Le menu Qualité suit le cycle : votre équipe apprend la norme en travaillant.

Planifier

- Cartographie des processus
- Plan stratégique
- Documents et types
- Matrices des risques
- Exigences légales
- Fiches de poste

Faire

- Activités et plans de travail
- Enregistrements et formulaires
- Nettoyages
- Équipements et ustensiles
- École et intégrations
- Réunions et comités

Vérifier

- Indicateurs
- Programmes d'audit
- Audits et check-lists
- Lectures de documents

Agir

- Incidents
- Non-conformités
- Plans d'amélioration (CAPA)
- Vérification de l'efficacité

Sophie En ligne

Enregistre une non-conformité : le lactose du lot L-2207 est arrivé sans certificat d'analyse.

Prête à la créer. Vérifiez les données avant de confirmer :

Nouvelle non-conformité

Processus CO · Achats Origine Fournisseur Gravité Mineure Lot L-2207
Confirmer Annuler

**NC-CO-014** créée. Je vous ai assigné l'analyse des causes et j'ai prévenu le responsable qualité.

Sophie · intelligence artificielle

## Vous lui demandez.
Elle s'en occupe.

Sophie consulte vos données, prépare les enregistrements et vous les montre avant de les sauvegarder. Elle ne va jamais au-delà de ce que votre profil autorise.

- Crée des non-conformités, des plans d'amélioration et des brouillons de documents.
- Vous indique ce qui vous attend aujourd'hui et quels stocks sont à risque.
- Chaque action est consignée dans une piste d'audit : qui l'a demandée et ce qui a été fait.
- Connectez-la à Claude ou ChatGPT via MCP et travaillez depuis votre assistant préféré.

[Découvrir Sophie ](https://fastofi.com/fr/sofia)

Système de management intégré par secteur

## Un seul SMI pour les BPF, l'ISO 9001 et ce qu'exige votre secteur.

Le module Qualité organise le système de management intégré selon le cycle PDCA. Ce qui change d'un secteur à l'autre, ce sont les exigences que vous chargez et les preuves que l'autorité vous demandera.

### Laboratoires pharmaceutiques

Pour les usines soumises aux BPF des médicaments, le SMI soutient la maîtrise documentaire, les changements et les déviations que l'INVIMA examine.

- Maîtrise des changements et déviations avec évaluation préalable
- Audits internes et programme annuel avec des constats qui passent en CAPA
- Matrice des risques et compétences du personnel avec écarts de formation

[ERP pour les médicaments →](https://fastofi.com/fr/medicamentos)

### Fabricants de cosmétiques

La liste de vérification de la Résolution 2214 de 2021 examine la documentation, le personnel, les locaux, les réclamations et la production. Le SMI tient ces preuves à jour.

- Documents avec approbation, diffusion et confirmation de lecture
- Réclamations et non-conformités avec analyse des causes et vérification de l'efficacité
- Audits internes avec des listes de contrôle réutilisables

[ERP pour les cosmétiques →](https://fastofi.com/fr/cosmeticos)

### Usines agroalimentaires

Dans l'agroalimentaire, le système de management coexiste avec les BPF, les programmes prérequis et les exigences des clients. Le SMI les organise en un seul endroit.

- Matrice des exigences légales et clients
- Indicateurs avec responsable et suivi
- Équipements avec maintenance, étalonnage et nettoyage signés

[ERP pour l'agroalimentaire →](https://fastofi.com/fr/alimentos)

Questions fréquentes

## À propos du système de management intégré.

Qu'est-ce qu'un système de management intégré (SMI) ?
C'est un système qui réunit dans une seule structure les exigences de plusieurs normes ou référentiels, par exemple les BPF, l'ISO 9001, la santé et sécurité au travail ou l'environnement, avec des processus, documents, risques, audits et indicateurs partagés au lieu de systèmes parallèles.

    FastOfi peut-il servir de logiciel de gestion documentaire ?
Oui. Le module Qualité maîtrise le cycle de vie de chaque document : demande, rédaction, approbation avec signature, diffusion avec confirmation de lecture, versions, obsolescence et documents externes.

    Convient-il à la fois à l'ISO 9001 et aux BPF ?
Oui. Vous chargez les exigences de chaque système de management et les reliez à vos processus, documents et enregistrements. La plateforme ne certifie pas et ne garantit pas la conformité : elle organise les preuves que l'audit ou l'autorité examinent.

    Comment les non-conformités sont-elles traitées ?
Chaque non-conformité passe par l'évaluation, l'analyse des causes profondes, les actions et la vérification de l'efficacité, avec un responsable et une date à chaque étape. Si l'action n'a pas été efficace, elle revient à l'analyse.

    Puis-je commencer uniquement avec Qualité ?
Oui. Les modules s'activent séparément. Vous pouvez commencer par le système de management intégré et ajouter Production ou Logistique lorsque vous en avez besoin.

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