# Software di gestione documentale per GMP e ISO 9001 | FastOfi > Gestione documentale con flusso di approvazione, versioni, diffusione e conferma di lettura, documenti esterni e audit trail per stabilimenti regolamentati. URL: https://fastofi.com/it/gestion-documental Qualità · Gestione documentale # Software di gestione documentale per stabilimenti regolamentati. Una gestione documentale per le GMP deve controllare l'intero ciclo di vita del documento: chi lo richiede, chi lo redige e lo approva con firma, chi l'ha letto, quale versione era in vigore a ogni data e quando è diventato obsoleto. FastOfi lo fa all'interno del sistema di gestione integrato, con lo storico di ogni modifica. [Crea il mio spazio gratis ](https://fastofi.com/it/solicita-demo) [Vedi il ciclo del documento](#dm-ciclo) Ciclo di vita ## Dalla richiesta di modifica all'obsolescenza, senza perdere il filo. Ogni fase lascia la sua registrazione con responsabile, data e firma. Così rispondi in pochi minuti quale versione è stata usata in un lotto o chi non ha letto una nuova procedura. 1. 01 ### Richiesta Chiunque può chiedere di creare o modificare un documento e la richiesta viene registrata con la sua motivazione. 2. 02 ### Redazione Il responsabile redige la nuova versione. Sofia può proporre una bozza che la persona rivede. 3. 03 ### Revisione e approvazione Il documento passa la revisione e viene approvato con firma elettronica. 4. 04 ### Diffusione Viene inviato ai ruoli che devono conoscerlo e ogni persona conferma la lettura. 5. 05 ### Validità e versioni Entra in vigore con il suo codice e la sua versione; le precedenti si conservano con il loro storico. 6. 06 ### Obsolescenza Quando viene sostituito o ritirato, la versione precedente diventa obsoleta e non è più disponibile per l'uso. Cosa chiede un audit ## Le evidenze documentali più richieste. Queste sono le domande che un auditor GMP o ISO 9001 pone di solito sul controllo documentale, e dove si trova la risposta. | Cosa chiede l'auditor | Dove si trova l'evidenza in FastOfi | |---|---| | Quale versione della procedura era in vigore quando è stato prodotto questo lotto? | Ogni versione ha le sue date di validità e il suo storico di approvazione. | | Il personale conosce la procedura aggiornata? | La diffusione registra a chi è stata inviata e chi ha confermato la lettura. | | Chi ha approvato la modifica e perché? | La richiesta conserva la motivazione e l'approvazione resta con firma elettronica. | | Come controllate i documenti esterni? | Norme, certificati e manuali dei fornitori sono registrati come documenti esterni con revisione periodica. | | Come evitate l'uso di una versione obsoleta? | Quando si approva una nuova versione, la precedente diventa obsoleta e fuori uso. | [Sistema di gestione integrato →](https://fastofi.com/it/sistema-integrado-de-gestion) Gestione documentale per settore ## Gli stessi principi, esigenze diverse. Il controllo documentale è un requisito comune alle GMP di farmaci, cosmetici e alimenti e alla ISO 9001. Cambiano i documenti più sottoposti ad audit. ### Farmaci Procedure di fabbricazione, istruzioni di produzione, specifiche e registri di lotto sotto controllo delle modifiche. - Istruzioni di produzione versionate e approvate - Schede di specifica con approvazione firmata - Controllo delle modifiche prima di modificare un documento critico [ERP per farmaci →](https://fastofi.com/it/medicamentos) ### Cosmetici La lista di verifica delle GMP cosmetiche esamina la documentazione del sistema, le registrazioni e la loro conservazione. - Procedure e registrazioni con codice e versione - Etichette approvate allegate alla registrazione sanitaria - Diffusione al personale di stabilimento con conferma di lettura [ERP per cosmetici →](https://fastofi.com/it/cosmeticos) ### Alimenti Programmi di pulizia e disinfezione, controllo degli infestanti, fornitori e formazione, con le relative registrazioni aggiornate. - Programmi prerequisito come documenti controllati - Documenti esterni dei fornitori con revisione periodica - Formazione collegata a ogni documento diffuso [ERP per alimenti →](https://fastofi.com/it/alimentos) Domande frequenti ## Sulla gestione documentale. Che cos'è un software di gestione documentale? È un sistema che controlla creazione, approvazione, distribuzione, versioni e ritiro dei documenti di un'organizzazione, registrando chi ha svolto ogni passaggio. In uno stabilimento regolamentato dimostra anche quale versione era in vigore in ogni momento. In cosa si differenzia da una cartella condivisa? Una cartella conserva file. Una gestione documentale controlla chi può approvarli, registra la firma, invia il documento a chi deve leggerlo, conferma la lettura ed evita che si usi una versione obsoleta. Funziona per ISO 9001 e GMP? Sì. Il controllo documentale è un requisito di entrambe. FastOfi organizza i documenti all'interno del sistema di gestione integrato; la conformità la valuta l'auditor o l'autorità, non il software. Posso caricare i miei documenti attuali? Sì. I documenti in vigore si caricano con il loro codice e la loro versione e, da lì, le modifiche seguono il flusso di richiesta, approvazione e diffusione. Cosa fa Sofia nella gestione documentale? Sofia può preparare la bozza di un documento con la tua conferma. Revisione, approvazione e firma le fa sempre una persona. Dal blog ## Guide di Qualità per il tuo stabilimento [Vedi tutte →](https://fastofi.com/it/blog/tema/calidad) - [ 13 min ### Divulgación y lectura de documentos: la evidencia que más falta en las auditorías Cómo demostrar que cada persona leyó la versión vigente de lo que le aplica: público por cargo, confirmación por versión, pendientes y capacitación graduada. ](https://fastofi.com/blog/divulgacion-y-lectura-de-documentos) - [ 14 min ### Programa de auditorías internas: cómo planear el año sin improvisar Cómo armar un programa anual de auditorías internas por riesgo: universo auditable, frecuencias, auditores independientes, listas de chequeo y hallazgos. ](https://fastofi.com/blog/programa-de-auditorias-internas) - [ 13 min ### Indicadores de calidad que sirven para decidir (y los que sobran) Cómo diseñar indicadores de calidad que sirven para decidir: ficha con fórmula, fuente, meta, umbral y responsable, segregación y qué hacer si no se cumplen. ](https://fastofi.com/blog/indicadores-de-calidad-que-sirven) ## I tuoi documenti, controllati e pronti per l'audit. Provalo gratis per 15 giorni con le tue procedure reali. [Crea il mio spazio gratis](https://fastofi.com/it/solicita-demo) [Parla con uno specialista](https://fastofi.com/it/solicita-demo?intent=demo)