# Sistema di gestione integrato (SGI): qualità, GMP e ISO 9001 | FastOfi

> Software per il sistema di gestione integrato: controllo documentale, audit, rischi, non conformità, CAPA e indicatori secondo il ciclo PDCA per stabilimenti soggetti alle GMP.

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Qualità · Sistema di gestione integrato (SGI)

# Il tuo sistema di gestione integrato, *vivo*. Non nei raccoglitori.

Documenti con firma e lettura confermata, non conformità chiuse con la loro causa e audit con le evidenze a portata di clic. Il tuo sistema di gestione smette di vivere nei raccoglitori.

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Cosa cambia

## Meno firme da rincorrere.
Più tempo per migliorare.

- ### L'audit non è più una settimana di panico

    Ogni documento, lettura, non conformità e azione ha il suo responsabile, la sua data e la sua cronologia. Lo cerchi per codice e lo mostri a schermo.
- ### Le non conformità si chiudono davvero

    Quattro fasi con un responsabile: valutazione, analisi delle cause, azioni e verifica dell'efficacia. Se non è stata efficace, torna all'analisi.
- ### Ognuno sa cosa deve fare oggi

    Le attività in sospeso di ciascuno arrivano via e-mail alle 6:00 e compaiono nella sua home. Nessuno deve rincorrere nessuno.

Come funziona dall'interno

## Il percorso di una non conformità.

Da quando qualcuno la rileva fino alla verifica che non si ripeta. Ogni fase avvisa il proprio responsabile, nell'app e via e-mail.

1. 01 **Valutazione**
    Il responsabile del processo la classifica (tipo, gravità, punto della ISO 9001) e decide chi la analizza ed entro quando.

     Avvisa il responsabile del processo
2. 02 **Analisi delle cause**
    Il team usa i 5 perché, Ishikawa o un'altra metodologia e registra le cause radice. Può fissare la riunione direttamente da qui.

     Avvisa il team di analisi
3. 03 **Azioni**
    Correttive per eliminare la causa e di miglioramento, se pertinenti. Ognuna è un'attività con responsabile e scadenza.

     Avvisa ciascun responsabile
4. 04 **Verifica dell'efficacia**
    Alla data pianificata si verifica con evidenze. Se non è stata efficace, torna all'analisi; se lo è stata, si chiude.

     Avvisa chi esegue la verifica

Controllo documentale

## Una procedura che tutti hanno letto. E puoi dimostrarlo.

Il codice si genera da solo, ogni persona firma la propria parte e, una volta approvata, la procedura viene diffusa a chi la applica. Ogni lettura viene confermata, con data e versione.

- Le mie attività: ciò che devi redigere, revisionare o approvare.
- Versioni con cronologia: la precedente non si perde mai.
- Caricamento assistito: carica i tuoi PDF e FastOfi ne propone i dati.

PR-CA-004 · Ricevimento materie prime · v3 **Dalla bozza alla lettura confermata**
1. **Richiesta approvata** Motivo: cambio di fornitore · Responsabile SGI
2. **Redatto da** Laura Gómez · Analista qualità · 9:12
3. **Revisionato da** Camilo Ríos · Responsabile logistica · 11:40
4. **Approvata e pubblicata la versione 3** Ana Torres · Direttrice tecnica · 15:05
5. **Diffuso a 12 persone** Profili: Magazzino, Ricevimento, Qualità
6. **12 letture confermate su 12** La versione 2 resta nella cronologia

Ecco come appare

## Schermate reali, con dati dimostrativi.

![Non conformità con le sue fasi e i responsabili in FastOfi](https://fastofi.com/images/website/app/it/calidad-no-conformidad.webp) **Non conformità per fasi.** Cosa è successo, la sua classificazione ISO 9001 e chi risponde in ogni fase.

![Processi dell'organizzazione con il loro tipo e responsabile](https://fastofi.com/images/website/app/it/calidad-proceso.webp) **Processi collegati.** Strategici, operativi e di supporto; da ciascuno accedi ai relativi documenti, rischi e indicatori.

Tutto incluso

## Il tuo sistema completo, organizzato secondo il ciclo PDCA.

Il menu Qualità segue il ciclo: il tuo team impara la norma mentre lavora.

Pianificare

- Mappa dei processi
- Piano strategico
- Documenti e tipologie
- Matrici dei rischi
- Requisiti legali
- Profili di ruolo

Fare

- Attività e piani di lavoro
- Registrazioni e moduli
- Pulizie
- Apparecchiature e utensili
- Formazione e inserimenti
- Riunioni e comitati

Verificare

- Indicatori
- Programmi di audit
- Audit e checklist
- Letture dei documenti

Agire

- Segnalazioni
- Non conformità
- Piani di miglioramento (CAPA)
- Verifica dell'efficacia

Sofia Online

Registra una non conformità: il lattosio del lotto L-2207 è arrivato senza certificato di analisi.

Pronta per crearla. Controlla i dati prima di confermare:

Nuova non conformità

Processo CO · Acquisti Origine Fornitore Gravità Minore Lotto L-2207
Conferma Annulla

Creata **NC-CO-014**. Ti ho assegnato l'analisi delle cause e ho avvisato il responsabile qualità.

Sofia · intelligenza artificiale

## Tu le chiedi le cose.
Lei le porta a termine.

Sofia consulta i tuoi dati, prepara le registrazioni e te le mostra prima di salvarle. Non va mai oltre ciò che il tuo profilo ti consente.

- Crea non conformità, piani di miglioramento e bozze di documenti.
- Ti dice cosa hai in sospeso oggi e quale inventario è a rischio.
- Ogni azione resta in un audit trail: chi l'ha richiesta e cosa è stato fatto.
- Collegala a Claude o ChatGPT tramite MCP e lavora dal tuo assistente preferito.

[Scopri Sofia ](https://fastofi.com/it/sofia)

Sistema di gestione integrato per settore

## Un solo SGI per GMP, ISO 9001 e ciò che richiede il tuo settore.

Il modulo Qualità organizza il sistema di gestione integrato secondo il ciclo PDCA. Ciò che cambia tra i settori sono i requisiti che carichi e le evidenze che l'autorità ti chiederà.

### Laboratori farmaceutici

Per gli stabilimenti soggetti alle GMP dei farmaci, il SGI sostiene il controllo documentale, le modifiche e le deviazioni che l'INVIMA verifica.

- Controllo delle modifiche e deviazioni con valutazione preventiva
- Audit interni e programma annuale con rilievi che passano a CAPA
- Matrice dei rischi e competenze del personale con lacune formative

[ERP per farmaci →](https://fastofi.com/it/medicamentos)

### Produttori di cosmetici

La lista di verifica della Risoluzione 2214 del 2021 esamina documentazione, personale, strutture, reclami e produzione. Il SGI mantiene queste evidenze aggiornate.

- Documenti con approvazione, diffusione e conferma di lettura
- Reclami e non conformità con analisi delle cause e verifica dell'efficacia
- Audit interni con checklist riutilizzabili

[ERP per cosmetici →](https://fastofi.com/it/cosmeticos)

### Stabilimenti alimentari

Negli alimenti, il sistema di gestione convive con GMP, programmi prerequisito e requisiti dei clienti. Il SGI li ordina in un unico luogo.

- Matrice dei requisiti legali e dei clienti
- Indicatori con responsabile e monitoraggio
- Apparecchiature con manutenzione, taratura e pulizia firmate

[ERP per alimenti →](https://fastofi.com/it/alimentos)

Domande frequenti

## Sul sistema di gestione integrato.

Che cos'è un sistema di gestione integrato (SGI)?
È un sistema che riunisce in un'unica struttura i requisiti di più norme o riferimenti, ad esempio GMP, ISO 9001, salute e sicurezza sul lavoro o ambiente, con processi, documenti, rischi, audit e indicatori condivisi invece di sistemi paralleli.

    FastOfi funziona come software di gestione documentale?
Sì. Il modulo Qualità controlla il ciclo di vita di ogni documento: richiesta, redazione, approvazione con firma, diffusione con conferma di lettura, versioni, obsolescenza e documenti esterni.

    Funziona per ISO 9001 e GMP allo stesso tempo?
Sì. Carichi i requisiti di ciascun sistema di gestione e li colleghi ai tuoi processi, documenti e registrazioni. La piattaforma non certifica né garantisce la conformità: organizza le evidenze che l'audit o l'autorità esaminano.

    Come vengono gestite le non conformità?
Ogni non conformità passa per valutazione, analisi della causa radice, azioni e verifica dell'efficacia, con responsabile e data in ogni fase. Se l'azione non è stata efficace, torna all'analisi.

    Posso iniziare solo con Qualità?
Sì. I moduli si attivano separatamente. Puoi iniziare dal sistema di gestione integrato e aggiungere Produzione o Logistica quando ti servono.

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