# GMPとISO 9001に対応した文書管理ソフトウェア | FastOfi

> 規制対象工場向けの文書管理：承認フロー、版管理、周知と既読確認、外部文書、監査証跡。

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品質 · 文書管理

#  規制対象工場のための文書管理ソフトウェア。

GMPのための文書管理は、文書のライフサイクル全体を管理する必要があります：誰が依頼し、誰が作成して署名で承認し、誰が読んだか、各日付でどの版が有効だったか、いつ廃止されたか。FastOfiは統合マネジメントシステムの中で、すべての変更履歴とともにこれを行います。

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ライフサイクル

## 変更依頼から廃止まで、流れを見失わずに。

各段階が責任者、日付、署名とともに記録を残します。そのため、あるロットでどの版が使われたか、誰が新しい手順書を読んでいないかに数分で答えられます。

1. 01
    ### 依頼

    誰でも文書の作成や変更を依頼でき、依頼は理由とともに記録されます。
2. 02
    ### 作成

    責任者が新しい版を作成します。知恵が下書きを提案し、担当者が確認することもできます。
3. 03
    ### レビューと承認

    文書はレビューを経て、電子署名で承認されます。
4. 04
    ### 周知

    知っておくべき役職に送付され、各担当者が既読を確認します。
5. 05
    ### 有効化と版管理

    コードと版番号とともに有効になり、以前の版は履歴とともに保管されます。
6. 06
    ### 廃止

    置き換えや撤回が行われると、以前の版は廃止となり、使用できなくなります。

監査で求められること

## 最もよく問われる文書のエビデンス。

GMPやISO 9001の監査員が文書管理についてよく尋ねる質問と、その答えがどこにあるかをまとめました。

| 監査員が尋ねること | FastOfiでのエビデンスの所在 |
|---|---|
| このロットを製造したとき、どの版の手順書が有効でしたか？ | 各版には有効期間と承認履歴があります。 |
| 従業員は改訂後の手順書を把握していますか？ | 周知の記録に、誰に送付し、誰が既読を確認したかが残ります。 |
| 誰が、なぜ変更を承認しましたか？ | 依頼には理由が保存され、承認には電子署名が残ります。 |
| 外部文書はどのように管理していますか？ | 規格、証明書、サプライヤーのマニュアルは、定期的な見直し付きの外部文書として登録されます。 |
| 廃止された版の使用をどのように防いでいますか？ | 新しい版が承認されると、以前の版は廃止となり使用できなくなります。 |

[統合マネジメントシステム →](https://fastofi.com/ja/sistema-integrado-de-gestion)

業種別の文書管理

## 原則は同じ、求められる水準は異なる。

文書管理は、医薬品・化粧品・食品のGMPとISO 9001に共通する要求事項です。変わるのは、最もよく監査される文書です。

### 医薬品

変更管理下にある製造手順書、製造指図書、規格書、バッチ記録。

- 版管理され承認された製造指図書
- 署名付きで承認された規格書
- 重要文書を変更する前の変更管理

[医薬品向けERP →](https://fastofi.com/ja/medicamentos)

### 化粧品

化粧品GMPのチェックリストは、システムの文書、記録、その保管を確認します。

- コードと版番号付きの手順書と記録
- 衛生登録に添付された承認済みラベル
- 既読確認付きの工場従業員への周知

[化粧品向けERP →](https://fastofi.com/ja/cosmeticos)

### 食品

清掃・消毒、防虫防鼠、サプライヤー、教育訓練の各プログラムと、その最新の記録。

- 管理文書としての前提条件プログラム
- 定期的な見直し付きのサプライヤー外部文書
- 周知した各文書に紐づく教育訓練

[食品向けERP →](https://fastofi.com/ja/alimentos)

よくある質問

## 文書管理について。

文書管理ソフトウェアとは何ですか？
組織の文書の作成、承認、配布、版管理、撤回を管理し、各ステップを誰が行ったかを記録するシステムです。規制対象の工場では、各時点でどの版が有効だったかを示すこともできます。

    共有フォルダとの違いは何ですか？
フォルダはファイルを保存するだけです。文書管理システムは、誰が承認できるかを管理し、署名を記録し、読むべき人に文書を送付し、既読を確認し、廃止された版の使用を防ぎます。

    ISO 9001とGMPに使えますか？
はい。文書管理は両方の要求事項です。FastOfiは統合マネジメントシステムの中で文書を整理します。適合性を評価するのは監査員または当局であり、ソフトウェアではありません。

    現在の文書を取り込めますか？
はい。有効な文書をコードと版番号とともに取り込み、それ以降の変更は依頼、承認、周知のフローに従います。

    知恵は文書管理で何をしますか？
知恵は、あなたの確認のもとで文書の下書きを準備できます。レビュー、承認、署名は必ず人が行います。

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