# 統合マネジメントシステム（IMS）：品質、GMP、ISO 9001 | FastOfi

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品質 · 統合マネジメントシステム（IMS）

# 統合マネジメントシステムを*生きた*ものに。ファイルの中ではなく。

署名と既読確認付きの文書、原因とともにクローズされる不適合、ワンクリックでエビデンスを示せる監査。マネジメントシステムはもうファイルの中にはありません。

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変わること

## 署名を追いかける時間を減らし、
改善に時間を。

- ### 監査が「パニックの1週間」ではなくなる

    すべての文書、既読、不適合、対策に、責任者、日付、履歴があります。コードで検索して、画面で提示するだけです。
- ### 不適合が本当にクローズされる

    責任者付きの4段階：評価、原因分析、対策、有効性の確認。有効でなければ、原因分析に戻ります。
- ### 誰もが今日やるべきことを把握

    各担当者の未処理タスクが朝6時にメールで届き、ホーム画面にも表示されます。誰かを追いかける必要はもうありません。

内部の仕組み

## 不適合が処理される流れ。

誰かが発見してから、再発しないことが確認されるまで。各段階で、アプリとメールで責任者に通知されます。

1. 01 **評価**
    プロセス責任者が分類（種類、重大度、ISO 9001の条項）し、誰がいつまでに分析するかを決めます。

     プロセス責任者に通知
2. 02 **原因分析**
    チームがなぜなぜ分析、特性要因図などの手法で根本原因を記録します。ここから会議を設定することもできます。

     分析チームに通知
3. 03 **対策**
    原因を取り除く是正処置と、必要に応じて改善処置。それぞれが責任者と期日を持つタスクになります。

     各責任者に通知
4. 04 **有効性の確認**
    予定日にエビデンスをもとに確認します。有効でなければ原因分析に戻り、有効であればクローズします。

     確認者に通知

文書管理

## 全員が読んだ手順書。しかも、それを証明できる。

コードは自動で採番され、各担当者が自分の担当部分に署名し、承認されると実施者に周知されます。すべての既読が日付と版とともに確認されます。

- マイタスク：作成、レビュー、承認が必要なもの。
- 履歴付きの版管理：旧版が失われることはありません。
- アシスト付きアップロード：PDFをアップロードすると、FastOfiが文書情報を提案します。

PR-CA-004 · 原材料の受入 · v3 **下書きから既読確認まで**
1. **申請承認** 理由：サプライヤー変更 · SIG責任者
2. **作成** Laura Gómez · 品質アナリスト · 9:12
3. **レビュー** Camilo Ríos · ロジスティクス課長 · 11:40
4. **承認し第3版を公開** Ana Torres · 技術責任者 · 15:05
5. **12名に周知** 対象職務：倉庫、受入、品質
6. **12名中12名が既読確認** 第2版は履歴に保存

実際の画面

## デモデータを使用した実際の画面。

![FastOfiにおける段階と責任者が表示された不適合](https://fastofi.com/images/website/app/ja/calidad-no-conformidad.webp) **段階ごとの不適合管理。** 何が起きたか、ISO 9001での分類、各段階の担当者。

![種類と責任者が表示された組織のプロセス](https://fastofi.com/images/website/app/ja/calidad-proceso.webp) **つながったプロセス。** 戦略プロセス、コアプロセス、支援プロセス。それぞれから文書、リスク、指標にアクセスできます。

すべて込み

## PDCAサイクルで整理された、完全なシステム。

品質モジュールのメニューはサイクルに沿っています。チームは仕事をしながら規格を学べます。

Plan（計画）

- プロセスマップ
- 戦略計画
- 文書と文書種別
- リスクマトリクス
- 法的要求事項
- 職務記述書

Do（実行）

- タスクと作業計画
- 記録とフォーム
- 清掃
- 設備と器具
- 教育と導入研修
- 会議と委員会

Check（評価）

- 指標
- 監査プログラム
- 監査とチェックリスト
- 文書の既読状況

Act（改善）

- インシデント
- 不適合
- 改善計画（CAPA）
- 有効性の確認

知恵 オンライン

不適合を登録して：ロット L-2207 の乳糖が試験成績書なしで届いた。

作成の準備ができました。確定する前に内容をご確認ください：

新規不適合

プロセス CO · 購買 発生源 サプライヤー 重大度 軽微 ロット L-2207
確定 キャンセル

**NC-CO-014**を作成しました。原因分析をあなたに割り当て、品質責任者に通知しました。

知恵 · 人工知能

## 頼めば、
知恵がやり遂げます。

知恵はデータを参照し、記録を準備し、保存する前にあなたに確認します。あなたの権限を超えることは決してしません。

- 不適合、改善計画、文書の下書きを作成します。
- 今日の未処理タスクと、リスクのある在庫をお知らせします。
- すべての操作が監査証跡に残ります：誰が依頼し、何が行われたか。
- MCPでClaudeやChatGPTと接続し、お気に入りのアシスタントから作業できます。

[知恵について知る ](https://fastofi.com/ja/sofia)

業種別の統合マネジメントシステム

## GMP、ISO 9001、そして業界が求める要件を1つのIMSで。

品質モジュールは統合マネジメントシステムをPDCAサイクルで整理します。業種ごとに変わるのは、登録する要求事項と、当局が求めるエビデンスです。

### 製薬ラボ

医薬品GMPの下にある工場では、IMSがINVIMAの確認する文書管理、変更、逸脱を支えます。

- 事前評価を伴う変更管理と逸脱管理
- 内部監査と年間計画、指摘事項はCAPAへ
- リスクマトリクスと、教育ギャップを含む従業員の力量管理

[医薬品向けERP →](https://fastofi.com/ja/medicamentos)

### 化粧品メーカー

Resolución 2214 de 2021のチェックリストは、文書、人員、施設、苦情、製造を確認します。IMSはそのエビデンスを常に最新に保ちます。

- 承認、周知、既読確認付きの文書
- 原因分析と有効性確認を伴う苦情・不適合
- 再利用可能なチェックリストによる内部監査

[化粧品向けERP →](https://fastofi.com/ja/cosmeticos)

### 食品工場

食品では、マネジメントシステムがGMP、前提条件プログラム、顧客要求と共存します。IMSはそれらを1か所にまとめます。

- 法規制要求事項と顧客要求事項のマトリクス
- 責任者とフォローアップを伴う指標
- 署名付きの保守、校正、清掃の記録がある設備

[食品向けERP →](https://fastofi.com/ja/alimentos)

よくある質問

## 統合マネジメントシステムについて。

統合マネジメントシステム（IMS）とは何ですか？
GMP、ISO 9001、労働安全衛生、環境など、複数の規格や基準の要求事項を1つの構造にまとめ、並行するシステムではなく、プロセス、文書、リスク、監査、指標を共有するシステムです。

    FastOfiは文書管理ソフトウェアとして使えますか？
はい。品質モジュールは各文書のライフサイクルを管理します：依頼、作成、署名付き承認、既読確認付きの周知、版管理、廃止、外部文書。

    ISO 9001とGMPに同時に使えますか？
はい。各マネジメントシステムの要求事項を登録し、プロセス、文書、記録と関連付けます。プラットフォームは認証や適合を保証するものではなく、監査や当局が確認するエビデンスを整理します。

    不適合はどのように扱われますか？
各不適合は、評価、根本原因分析、対策、有効性確認の各段階を経て、それぞれに責任者と日付が設定されます。対策が有効でなければ、分析に戻ります。

    品質モジュールだけで始められますか？
はい。モジュールは個別に有効化できます。統合マネジメントシステムから始め、必要に応じて生産やロジスティクスを追加できます。

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