# GMP 및 ISO 9001을 위한 문서 관리 소프트웨어 | FastOfi

> 규제 대상 공장을 위한 문서 관리: 승인 흐름, 버전, 배포와 열람 확인, 외부 문서, 감사 추적.

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품질 · 문서 관리

#  규제 대상 공장을 위한 문서 관리 소프트웨어.

GMP를 위한 문서 관리는 문서의 전체 수명 주기를 관리해야 합니다: 누가 요청하고, 누가 작성하고 서명으로 승인했으며, 누가 읽었는지, 각 날짜에 어떤 버전이 유효했고 언제 폐기되었는지. FastOfi는 통합 경영 시스템 안에서 모든 변경 이력과 함께 이를 수행합니다.

[무료로 내 공간 만들기 ](https://fastofi.com/ko/solicita-demo) [문서 주기 보기](#dm-ciclo)

수명 주기

## 변경 요청부터 폐기까지, 흐름을 놓치지 않고.

각 단계는 담당자, 날짜, 서명과 함께 기록을 남깁니다. 그래서 어떤 로트에 어떤 버전이 사용되었는지, 누가 새 절차서를 읽지 않았는지 몇 분 만에 답할 수 있습니다.

1. 01
    ### 요청

    누구나 문서의 작성이나 변경을 요청할 수 있으며, 요청은 사유와 함께 기록됩니다.
2. 02
    ### 작성

    담당자가 새 버전을 작성합니다. 지혜가 초안을 제안하고 담당자가 검토할 수 있습니다.
3. 03
    ### 검토 및 승인

    문서는 검토를 거쳐 전자 서명으로 승인됩니다.
4. 04
    ### 배포

    알아야 하는 직무에 전달되며, 각 담당자가 열람을 확인합니다.
5. 05
    ### 유효화 및 버전

    코드와 버전으로 유효화되며, 이전 버전은 이력과 함께 보존됩니다.
6. 06
    ### 폐기

    대체되거나 철회되면 이전 버전은 폐기되어 더 이상 사용할 수 없습니다.

감사에서 요구하는 것

## 가장 자주 질문받는 문서 증거.

GMP 또는 ISO 9001 감사원이 문서 관리에 대해 흔히 묻는 질문과, 그 답이 어디에 있는지 정리했습니다.

| 감사원이 묻는 것 | FastOfi에서 증거가 있는 곳 |
|---|---|
| 이 로트를 제조할 때 어떤 버전의 절차서가 유효했습니까? | 각 버전에는 유효 기간과 승인 이력이 있습니다. |
| 직원들이 개정된 절차서를 알고 있습니까? | 배포 기록에 누구에게 보냈고 누가 열람을 확인했는지 남습니다. |
| 누가, 왜 변경을 승인했습니까? | 요청에 사유가 저장되고, 승인에는 전자 서명이 남습니다. |
| 외부 문서는 어떻게 관리합니까? | 규격, 인증서, 공급업체 매뉴얼은 정기 검토가 포함된 외부 문서로 등록됩니다. |
| 폐기된 버전의 사용을 어떻게 막습니까? | 새 버전이 승인되면 이전 버전은 폐기되어 사용이 중단됩니다. |

[통합 경영 시스템 →](https://fastofi.com/ko/sistema-integrado-de-gestion)

산업별 문서 관리

## 같은 원칙, 다른 요구 수준.

문서 관리는 의약품, 화장품, 식품 GMP와 ISO 9001에 공통된 요구사항입니다. 달라지는 것은 가장 자주 감사받는 문서입니다.

### 의약품

변경 관리 하에 있는 제조 절차서, 제조 지시서, 규격서, 배치 기록.

- 버전 관리되고 승인된 제조 지시서
- 서명으로 승인된 규격서
- 중요 문서를 수정하기 전의 변경 관리

[의약품용 ERP →](https://fastofi.com/ko/medicamentos)

### 화장품

화장품 GMP 점검표는 시스템 문서, 기록, 그 보존을 검토합니다.

- 코드와 버전이 있는 절차서와 기록
- 위생 등록에 첨부된 승인된 라벨
- 열람 확인이 포함된 공장 직원 대상 배포

[화장품용 ERP →](https://fastofi.com/ko/cosmeticos)

### 식품

세척 및 소독, 방충·방서, 공급업체, 교육 프로그램과 최신 상태의 기록.

- 관리 문서로서의 선행 요건 프로그램
- 정기 검토가 포함된 공급업체 외부 문서
- 배포된 각 문서에 연결된 교육

[식품용 ERP →](https://fastofi.com/ko/alimentos)

자주 묻는 질문

## 문서 관리에 대하여.

문서 관리 소프트웨어란 무엇입니까?
조직 문서의 작성, 승인, 배포, 버전, 철회를 관리하고 각 단계를 누가 수행했는지 기록하는 시스템입니다. 규제 대상 공장에서는 각 시점에 어떤 버전이 유효했는지도 입증합니다.

    공유 폴더와 어떻게 다릅니까?
폴더는 파일을 보관합니다. 문서 관리 시스템은 누가 승인할 수 있는지 관리하고, 서명을 기록하며, 읽어야 할 사람에게 문서를 보내고, 열람을 확인하며, 폐기된 버전의 사용을 막습니다.

    ISO 9001과 GMP에 사용할 수 있습니까?
예. 문서 관리는 두 가지 모두의 요구사항입니다. FastOfi는 통합 경영 시스템 안에서 문서를 정리하며, 적합성은 소프트웨어가 아니라 감사원이나 당국이 평가합니다.

    현재 문서를 불러올 수 있습니까?
예. 유효한 문서를 코드와 버전과 함께 불러오고, 이후의 변경은 요청, 승인, 배포 흐름을 따릅니다.

    지혜는 문서 관리에서 무엇을 합니까?
지혜는 사용자의 확인을 받아 문서 초안을 준비할 수 있습니다. 검토, 승인, 서명은 항상 사람이 합니다.

블로그에서

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## 관리되고 감사에 준비된 문서.

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