# 통합 경영 시스템(IMS): 품질, GMP, ISO 9001 | FastOfi

> 통합 경영 시스템 소프트웨어: GMP를 적용받는 공장을 위해 문서 관리, 감사, 위험, 부적합, CAPA, 지표를 PDCA 사이클로 관리합니다.

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품질 · 통합 경영 시스템(IMS)

# 서류철이 아닌, *살아 있는* 통합 경영 시스템.

서명과 열람 확인이 남는 문서, 원인과 함께 종결되는 부적합, 클릭 한 번으로 증거를 보여 주는 감사. 경영 시스템이 더 이상 서류철 속에 머물지 않습니다.

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 15일 무료 신용카드 불필요 몇 분 만에 나만의 공간

달라지는 점

## 서명을 쫓아다니는 시간은 줄이고
개선할 시간은 늘리고.

- ### 감사가 더 이상 공포의 일주일이 아닙니다

    모든 문서, 열람, 부적합, 조치에 담당자, 날짜, 이력이 있습니다. 코드로 찾아 화면에 바로 보여 주십시오.
- ### 부적합이 제대로 종결됩니다

    담당자가 지정된 네 단계: 평가, 원인 분석, 조치, 유효성 확인. 유효하지 않았다면 다시 분석 단계로 돌아갑니다.
- ### 모두가 오늘 할 일을 압니다

    각자의 미결 업무가 오전 6시에 이메일로 도착하고 홈 화면에도 표시됩니다. 누구도 누구를 쫓아다닐 필요가 없습니다.

내부 작동 방식

## 부적합이 처리되는 과정.

누군가 발견한 순간부터 재발하지 않음이 확인될 때까지. 각 단계는 앱과 이메일로 담당자에게 알립니다.

1. 01 **평가**
    프로세스 책임자가 유형, 심각도, ISO 9001 조항을 분류하고 누가 언제까지 분석할지 정합니다.

     프로세스 책임자에게 알림
2. 02 **원인 분석**
    팀이 5 Why, 이시카와 다이어그램 등의 방법으로 근본 원인을 기록합니다. 여기서 바로 회의 일정을 잡을 수 있습니다.

     분석 팀에 알림
3. 03 **조치**
    원인을 제거하는 시정 조치와 필요 시 개선 조치. 각 조치는 담당자와 기한이 있는 활동입니다.

     각 담당자에게 알림
4. 04 **유효성 확인**
    계획된 날짜에 증거로 검토합니다. 유효하지 않았다면 분석으로 돌아가고, 유효했다면 종결합니다.

     확인자에게 알림

문서 관리

## 모두가 읽은 절차서. 그리고 그것을 입증할 수 있습니다.

코드는 자동으로 생성되고, 각자 맡은 부분에 서명하며, 승인되면 적용 대상자에게 배포됩니다. 모든 열람이 날짜와 버전과 함께 확인됩니다.

- 내 할 일: 작성, 검토, 승인해야 할 문서.
- 이력이 남는 버전 관리: 이전 버전은 절대 사라지지 않습니다.
- 업로드 지원: PDF를 올리면 FastOfi가 문서 정보를 제안합니다.

PR-CA-004 · 원자재 입고 · v3 **초안부터 열람 확인까지**
1. **요청 승인** 사유: 공급업체 변경 · 통합경영시스템 책임자
2. **작성** Laura Gómez · 품질 분석 담당 · 9:12
3. **검토** Camilo Ríos · 물류 팀장 · 11:40
4. **승인 및 버전 3 게시** Ana Torres · 기술 책임자 · 15:05
5. **12명에게 배포** 프로필: 창고, 입고, 품질
6. **12명 중 12명 열람 확인** 버전 2는 이력에 보존됩니다

실제 화면

## 데모 데이터를 넣은 실제 화면입니다.

![FastOfi에서 단계와 담당자가 표시된 부적합](https://fastofi.com/images/website/app/ko/calidad-no-conformidad.webp) **단계별 부적합 관리.** 무슨 일이 있었는지, ISO 9001 분류, 그리고 각 단계의 담당자.

![유형과 책임자가 표시된 조직의 프로세스](https://fastofi.com/images/website/app/ko/calidad-proceso.webp) **연결된 프로세스.** 전략, 핵심, 지원 프로세스. 각 프로세스에서 문서, 위험, 지표로 바로 이동합니다.

모두 포함

## PDCA 사이클로 정리된 완전한 시스템.

품질 메뉴는 사이클을 따릅니다. 팀은 일하면서 표준을 익힙니다.

계획

- 프로세스 맵
- 전략 계획
- 문서 및 문서 유형
- 위험 매트릭스
- 법적 요구 사항
- 직무 기술서

실행

- 활동 및 업무 계획
- 기록 및 양식
- 세척
- 설비 및 기구
- 교육 및 입문 교육
- 회의 및 위원회

점검

- 지표
- 감사 프로그램
- 감사 및 체크리스트
- 문서 열람

개선

- 이슈
- 부적합
- 개선 계획(CAPA)
- 유효성 확인

지혜 온라인

부적합을 등록해 줘. 로트 L-2207 유당이 시험 성적서 없이 입고됐어.

생성할 준비가 됐어요. 확인하기 전에 내용을 검토해 주세요:

새 부적합

프로세스 CO · 구매 발생 원천 공급업체 심각도 경미 로트 L-2207
확인 취소

**NC-CO-014**를 생성했어요. 원인 분석을 담당자님께 배정하고 품질 책임자에게 알렸어요.

지혜 · 인공지능

## 요청만 하십시오.
지혜가 처리합니다.

지혜는 데이터를 조회하고 기록을 준비한 뒤 저장하기 전에 보여 드립니다. 사용자 권한을 넘어서는 일은 절대 하지 않습니다.

- 부적합, 개선 계획, 문서 초안을 생성합니다.
- 오늘 처리할 일과 위험에 처한 재고를 알려 줍니다.
- 누가 요청했고 무엇이 수행되었는지 모든 작업이 감사 추적에 남습니다.
- MCP로 Claude나 ChatGPT에 연결해 즐겨 쓰는 어시스턴트에서 작업하십시오.

[지혜 알아보기 ](https://fastofi.com/ko/sofia)

산업별 통합 경영 시스템

## GMP, ISO 9001, 그리고 업종이 요구하는 것을 하나의 IMS로.

품질 모듈은 통합 경영 시스템을 PDCA 사이클로 구성합니다. 산업마다 달라지는 것은 등록하는 요구사항과 당국이 요청할 증거입니다.

### 제약 연구소

의약품 GMP를 적용받는 공장에서는 IMS가 INVIMA가 검토하는 문서 관리, 변경, 일탈을 뒷받침합니다.

- 사전 평가를 거치는 변경 관리와 일탈 관리
- 내부 감사와 연간 프로그램, 발견 사항은 CAPA로 이관
- 위험 매트릭스와 교육 격차를 포함한 직원 역량 관리

[의약품용 ERP →](https://fastofi.com/ko/medicamentos)

### 화장품 제조사

Resolución 2214 de 2021의 점검표는 문서, 인력, 시설, 불만, 생산을 검토합니다. IMS는 이 증거를 최신 상태로 유지합니다.

- 승인, 배포, 열람 확인이 포함된 문서
- 원인 분석과 유효성 확인을 거치는 불만 및 부적합
- 재사용 가능한 체크리스트를 활용한 내부 감사

[화장품용 ERP →](https://fastofi.com/ko/cosmeticos)

### 식품 공장

식품 분야에서는 경영 시스템이 GMP, 선행 요건 프로그램, 고객 요구사항과 함께 운영됩니다. IMS는 이를 한곳에 정리합니다.

- 법적 요구사항 및 고객 요구사항 매트릭스
- 담당자와 후속 조치가 있는 지표
- 서명된 유지보수, 교정, 세척 기록을 갖춘 설비

[식품용 ERP →](https://fastofi.com/ko/alimentos)

자주 묻는 질문

## 통합 경영 시스템에 대하여.

통합 경영 시스템(IMS)이란 무엇입니까?
GMP, ISO 9001, 산업 안전 보건, 환경 등 여러 표준이나 기준의 요구사항을 하나의 구조로 모으고, 병렬 시스템 대신 프로세스, 문서, 위험, 감사, 지표를 공유하는 시스템입니다.

    FastOfi를 문서 관리 소프트웨어로 사용할 수 있습니까?
예. 품질 모듈은 각 문서의 수명 주기를 관리합니다: 요청, 작성, 서명을 통한 승인, 열람 확인이 포함된 배포, 버전, 폐기, 외부 문서.

    ISO 9001과 GMP에 동시에 사용할 수 있습니까?
예. 각 경영 시스템의 요구사항을 등록하고 프로세스, 문서, 기록과 연결합니다. 플랫폼은 인증하거나 적합성을 보장하지 않으며, 감사나 당국이 검토하는 증거를 정리합니다.

    부적합은 어떻게 처리됩니까?
각 부적합은 평가, 근본 원인 분석, 조치, 유효성 확인을 거치며 단계마다 담당자와 날짜가 있습니다. 조치가 효과적이지 않았다면 분석 단계로 돌아갑니다.

    품질 모듈만으로 시작할 수 있습니까?
예. 모듈은 별도로 활성화됩니다. 통합 경영 시스템부터 시작하고 필요할 때 생산이나 물류를 추가할 수 있습니다.

블로그에서

## 공장을 위한 품질 가이드

[전체 보기 →](https://fastofi.com/ko/blog/tema/calidad)

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    ### Divulgación y lectura de documentos: la evidencia que más falta en las auditorías

    Cómo demostrar que cada persona leyó la versión vigente de lo que le aplica: público por cargo, confirmación por versión, pendientes y capacitación graduada.

     ](https://fastofi.com/blog/divulgacion-y-lectura-de-documentos)
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    ### Programa de auditorías internas: cómo planear el año sin improvisar

    Cómo armar un programa anual de auditorías internas por riesgo: universo auditable, frecuencias, auditores independientes, listas de chequeo y hallazgos.

     ](https://fastofi.com/blog/programa-de-auditorias-internas)
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    ### Indicadores de calidad que sirven para decidir (y los que sobran)

    Cómo diseñar indicadores de calidad que sirven para decidir: ficha con fórmula, fuente, meta, umbral y responsable, segregación y qué hacer si no se cumplen.

     ](https://fastofi.com/blog/indicadores-de-calidad-que-sirven)

## 프로세스 맵부터 시작하십시오.

내 공간을 만들고 단계별 가이드에 따라 프로세스 맵과 첫 절차서를 올리십시오. 품질 모듈 15일 무료, 신용카드가 필요 없습니다.

[무료로 내 공간 만들기](https://fastofi.com/ko/solicita-demo) [전문가와 상담하기](https://fastofi.com/ko/solicita-demo?intent=demo)