# Software de gestão de documentos para BPF e ISO 9001 | FastOfi

> Gestão de documentos com fluxo de aprovação, versões, divulgação e confirmação de leitura, documentos externos e audit trail para plantas reguladas.

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Qualidade · Gestão de documentos

#  Software de gestão de documentos para plantas reguladas.

Um gestor de documentos para BPF deve controlar todo o ciclo de vida do documento: quem o solicita, quem o elabora e o aprova com assinatura, quem o leu, qual versão estava vigente em cada data e quando passou a obsoleto. A FastOfi faz isso dentro do sistema integrado de gestão, com histórico de cada alteração.

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Ciclo de vida

## Da solicitação de mudança à obsolescência, sem perder o fio.

Cada etapa deixa seu registro com responsável, data e assinatura. Assim você responde em minutos qual versão foi usada em um lote ou quem não leu um procedimento novo.

1. 01
    ### Solicitação

    Qualquer pessoa pede para criar ou alterar um documento e a solicitação fica registrada com seu motivo.
2. 02
    ### Elaboração

    O responsável redige a nova versão. A Sofia pode propor um rascunho que a pessoa revisa.
3. 03
    ### Revisão e aprovação

    O documento passa por revisão e é aprovado com assinatura eletrônica.
4. 04
    ### Divulgação

    É enviado aos cargos que precisam conhecê-lo e cada pessoa confirma a leitura.
5. 05
    ### Vigência e versões

    Fica vigente com seu código e sua versão; as anteriores são conservadas com seu histórico.
6. 06
    ### Obsolescência

    Quando é substituído ou retirado, a versão anterior passa a obsoleta e deixa de estar disponível para uso.

O que uma auditoria pede

## As evidências documentais mais solicitadas.

Estas são as perguntas que um auditor de BPF ou de ISO 9001 costuma fazer sobre o controle de documentos, e onde fica a resposta.

| O que o auditor pergunta | Onde fica a evidência na FastOfi |
|---|---|
| Qual versão do procedimento estava vigente quando este lote foi fabricado? | Cada versão tem suas datas de vigência e seu histórico de aprovação. |
| O pessoal conhece o procedimento atualizado? | A divulgação registra para quem foi enviado e quem confirmou a leitura. |
| Quem aprovou a mudança e por quê? | A solicitação guarda o motivo e a aprovação fica com assinatura eletrônica. |
| Como vocês controlam os documentos externos? | Normas, certificados e manuais de fornecedores são registrados como documentos externos com sua revisão periódica. |
| Como vocês evitam que se use uma versão obsoleta? | Ao aprovar uma versão nova, a anterior fica obsoleta e fora de uso. |

[Sistema integrado de gestão →](https://fastofi.com/pt/sistema-integrado-de-gestion)

Gestão de documentos por setor

## Os mesmos princípios, exigências diferentes.

O controle de documentos é um requisito comum às BPF de medicamentos, cosméticos e alimentos e à ISO 9001. Mudam os documentos mais auditados.

### Medicamentos

Procedimentos de fabricação, instruções de manufatura, especificações e registros de lote sob controle de mudanças.

- Instruções de manufatura versionadas e aprovadas
- Fichas de especificações com aprovação assinada
- Controle de mudanças antes de modificar um documento crítico

[ERP para medicamentos →](https://fastofi.com/pt/medicamentos)

### Cosméticos

A lista de verificação de BPF cosméticas revisa a documentação do sistema, os registros e sua conservação.

- Procedimentos e registros com código e versão
- Rótulos aprovados anexados ao registro sanitário
- Divulgação ao pessoal da planta com confirmação de leitura

[ERP para cosméticos →](https://fastofi.com/pt/cosmeticos)

### Alimentos

Programas de limpeza e desinfecção, controle de pragas, fornecedores e treinamento, com seus registros em dia.

- Programas de pré-requisitos como documentos controlados
- Documentos externos de fornecedores com revisão periódica
- Treinamento vinculado a cada documento divulgado

[ERP para alimentos →](https://fastofi.com/pt/alimentos)

Perguntas frequentes

## Sobre a gestão de documentos.

O que é um software de gestão de documentos?
É um sistema que controla a criação, aprovação, distribuição, versões e retirada dos documentos de uma organização, com registro de quem fez cada etapa. Em uma planta regulada, também demonstra qual versão estava vigente em cada momento.

    Qual a diferença para uma pasta compartilhada?
Uma pasta guarda arquivos. Um gestor de documentos controla quem pode aprová-los, registra a assinatura, envia o documento a quem deve lê-lo, confirma a leitura e evita que se use uma versão obsoleta.

    Serve para ISO 9001 e para BPF?
Sim. O controle de documentos é um requisito de ambas. A FastOfi organiza os documentos dentro do sistema integrado de gestão; a conformidade é avaliada pelo auditor ou pela autoridade, não pelo software.

    Posso carregar meus documentos atuais?
Sim. Os documentos vigentes são carregados com seu código e sua versão e, a partir daí, as mudanças seguem o fluxo de solicitação, aprovação e divulgação.

    O que a Sofia faz na gestão de documentos?
A Sofia pode preparar o rascunho de um documento com a sua confirmação. A revisão, a aprovação e a assinatura são sempre feitas por uma pessoa.

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