# 符合 GMP 与 ISO 9001 要求的文件管理软件 | FastOfi

> 面向受监管工厂的文件管理：审批流程、版本、发放与阅读确认、外来文件以及审计追踪。

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质量 · 文件管理

#  面向受监管工厂的文件管理软件。

符合 GMP 的文件管理必须控制文件的整个生命周期：谁提出申请，谁编写并签名批准，谁已阅读，每个日期哪个版本有效，以及何时作废。FastOfi 在一体化管理体系中完成这一切，并保留每次变更的历史记录。

[免费创建我的空间 ](https://fastofi.com/zh/solicita-demo) [查看文件生命周期](#dm-ciclo)

生命周期

## 从变更申请到作废，脉络始终清晰。

每个阶段都会留下包含负责人、日期和签名的记录。因此，您能在几分钟内回答某个批次使用了哪个版本，或者谁还没有阅读新的规程。

1. 01
    ### 申请

    任何人都可以申请新建或变更文件，申请连同理由一起记录。
2. 02
    ### 编写

    负责人编写新版本。智雅可以提出草稿，由负责人审阅。
3. 03
    ### 审核与批准

    文件经过审核，并以电子签名批准。
4. 04
    ### 发放

    文件发送给需要知悉的岗位，每个人确认已阅读。
5. 05
    ### 生效与版本

    文件以其编号和版本生效；以往版本连同历史记录一并保留。
6. 06
    ### 作废

    文件被替换或撤回时，旧版本即作废，不再可供使用。

审核会问什么

## 最常被问到的文件证据。

以下是 GMP 或 ISO 9001 审核员在文件控制方面常问的问题，以及答案所在之处。

| 审核员的问题 | 证据在 FastOfi 中的位置 |
|---|---|
| 生产这一批次时，哪个版本的规程有效？ | 每个版本都有其生效日期和审批历史。 |
| 员工是否了解更新后的规程？ | 发放记录显示发给了谁以及谁确认了阅读。 |
| 谁批准了变更，为什么？ | 申请中保存了理由，批准带有电子签名。 |
| 外来文件如何控制？ | 标准、证书和供应商手册作为外来文件登记，并定期复审。 |
| 如何防止使用作废版本？ | 新版本获批后，旧版本即作废并停止使用。 |

[一体化管理体系 →](https://fastofi.com/zh/sistema-integrado-de-gestion)

按行业的文件管理

## 原则相同，要求不同。

文件控制是药品、化妆品和食品 GMP 以及 ISO 9001 的共同要求。不同的是最常被审核的文件。

### 药品

处于变更控制之下的生产规程、生产指令、质量标准和批记录。

- 受版本控制并经批准的生产指令
- 经签名批准的质量标准
- 修改关键文件前的变更控制

[药品 ERP →](https://fastofi.com/zh/medicamentos)

### 化妆品

化妆品 GMP 检查清单会审查体系文件、记录及其保存。

- 带编号和版本的规程与记录
- 附于卫生注册的已批准标签
- 向工厂员工发放并确认阅读

[化妆品 ERP →](https://fastofi.com/zh/cosmeticos)

### 食品

清洁消毒、虫害控制、供应商和培训方案，以及保持最新的相关记录。

- 作为受控文件的前提方案
- 定期复审的供应商外来文件
- 与每份发放文件关联的培训

[食品 ERP →](https://fastofi.com/zh/alimentos)

常见问题

## 关于文件管理。

什么是文件管理软件？
它是控制组织文件的创建、审批、分发、版本和撤回，并记录每一步由谁完成的系统。在受监管的工厂中，它还能证明每个时间点哪个版本有效。

    它与共享文件夹有何不同？
文件夹只存放文件。文件管理系统控制谁可以批准文件、记录签名、把文件发送给需要阅读的人、确认阅读，并防止使用作废版本。

    它适用于 ISO 9001 和 GMP 吗？
适用。文件控制是两者共同的要求。FastOfi 在一体化管理体系中组织文件；符合性由审核员或主管部门评估，而不是由软件评估。

    我可以导入现有文件吗？
可以。现行文件连同编号和版本导入，此后的变更将遵循申请、审批和发放流程。

    智雅在文件管理中做什么？
智雅可以在您确认后准备文件草稿。审核、批准和签名始终由人完成。

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