# 一体化管理体系（IMS）：质量、GMP 与 ISO 9001 | FastOfi

> 一体化管理体系软件：为执行 GMP 的工厂按 PDCA 循环管理文件控制、审核、风险、不符合项、CAPA 和指标。

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质量 · 一体化管理体系（IMS）

# 您的一体化管理体系，*活*起来。而不是躺在文件夹里。

文件带签名并确认已读，不符合项结合原因分析闭环，审核证据一键调取。您的管理体系不再躺在文件夹里。

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带来的改变

## 少些追着要签名，
多些时间做改进。

- ### 审核不再是惊慌失措的一周

    每份文件、每次阅读、每个不符合项和每项措施都有责任人、日期和历史记录。按编号搜索，直接在屏幕上展示。
- ### 不符合项真正闭环

    四个阶段，各有责任人：评估、原因分析、措施和有效性验证。如果无效，就退回重新分析。
- ### 每个人都知道今天该做什么

    每个人的待办事项会在早上 6 点通过邮件送达，并显示在其首页。无需任何人催促。

内部运作方式

## 一个不符合项的处理旅程。

从有人发现问题，到验证问题不再发生。每个阶段都会通过应用和邮件通知相应责任人。

1. 01 **评估**
    流程负责人对其进行分类（类型、严重程度、ISO 9001 条款），并决定由谁分析、何时完成。

     通知流程负责人
2. 02 **原因分析**
    团队使用 5 个为什么、鱼骨图或其他方法，记录根本原因。可直接在此安排会议。

     通知分析团队
3. 03 **措施**
    消除原因的纠正措施，必要时还有改进措施。每项措施都是带责任人和日期的活动。

     通知每位责任人
4. 04 **有效性验证**
    在计划日期凭证据进行复核。如果无效，退回分析；如果有效，即予关闭。

     通知验证人

文件控制

## 一份人人都读过的规程。而且您能证明这一点。

编号自动生成，每个人签署各自负责的部分；批准后即分发给执行人员。每次阅读都有确认记录，附带日期和版本。

- 我的待办：您需要编写、审核或批准的文件。
- 带历史记录的版本：旧版本永不丢失。
- 辅助导入：上传您的 PDF，FastOfi 会提取并建议其数据。

PR-CA-004 · 原料接收 · v3 **从草稿到确认已读**
1. **申请已批准** 原因：更换供应商 · 管理体系负责人
2. **编写** Laura Gómez · 质量分析员 · 9:12
3. **审核** Camilo Ríos · 物流主管 · 11:40
4. **批准并发布第 3 版** Ana Torres · 技术总监 · 15:05
5. **已分发给 12 人** 岗位：仓库、收货、质量
6. **12 人中 12 人已确认阅读** 第 2 版保留在历史记录中

实际界面

## 真实界面，演示数据。

![FastOfi 中按阶段和责任人显示的不符合项](https://fastofi.com/images/website/app/zh_CN/calidad-no-conformidad.webp) **分阶段管理不符合项。** 发生了什么、其 ISO 9001 分类，以及每个阶段由谁负责。

![组织的各项流程及其类型和负责人](https://fastofi.com/images/website/app/zh_CN/calidad-proceso.webp) **互联互通的流程。** 战略流程、核心流程和支持流程；从每个流程都能直达其文件、风险和指标。

一应俱全

## 完整的管理体系，按 PDCA 循环组织。

质量模块的菜单遵循 PDCA 循环：您的团队在工作中就能学会标准。

策划

- 流程图
- 战略规划
- 文件及类型
- 风险矩阵
- 法律要求
- 岗位说明

实施

- 活动与工作计划
- 记录与表单
- 清洁
- 设备与器具
- 培训与入职引导
- 会议与委员会

检查

- 指标
- 审核方案
- 审核与检查清单
- 文件阅读

改进

- 事件
- 不符合项
- 改进计划（CAPA）
- 有效性验证

智雅 在线

登记一个不符合项：批号 L-2207 的乳糖到货时没有分析证书。

可以创建了。请在确认前核对数据：

新建不符合项

流程 CO · 采购 来源 供应商 严重程度 轻微 批号 L-2207
确认 取消

已创建 **NC-CO-014**。我已将原因分析分配给您，并通知了质量负责人。

智雅 · 人工智能

## 您提出需求，
她帮您办妥。

智雅查询您的数据、准备记录，并在保存前先给您过目。它绝不会超出您岗位权限所允许的范围。

- 创建不符合项、改进计划和文件草稿。
- 告诉您今天有哪些待办事项、哪些库存存在风险。
- 每项操作都记录在审计追踪中：由谁发起、做了什么。
- 通过 MCP 将它连接到 Claude 或 ChatGPT，在您最喜爱的助手中工作。

[认识智雅 ](https://fastofi.com/zh/sofia)

按行业的一体化管理体系

## 一套 IMS，覆盖 GMP、ISO 9001 以及您所在行业的要求。

质量模块按 PDCA 循环组织一体化管理体系。不同行业之间变化的，是您录入的要求以及主管部门会向您索取的证据。

### 制药企业

对于执行药品 GMP 的工厂，IMS 支撑 INVIMA 所审查的文件控制、变更和偏差。

- 带事前评估的变更控制与偏差管理
- 内部审核与年度计划，发现项转入 CAPA
- 风险矩阵与员工能力管理，含培训差距

[药品 ERP →](https://fastofi.com/zh/medicamentos)

### 化妆品生产企业

Resolución 2214 de 2021 的检查清单会审查文件、人员、设施、投诉和生产。IMS 让这些证据保持最新。

- 带审批、发放和阅读确认的文件
- 带原因分析和有效性验证的投诉与不符合项
- 使用可复用检查清单的内部审核

[化妆品 ERP →](https://fastofi.com/zh/cosmeticos)

### 食品工厂

在食品行业，管理体系与 GMP、前提方案和客户要求并存。IMS 将它们整理在同一个地方。

- 法律法规与客户要求矩阵
- 有负责人并持续跟踪的指标
- 维护、校准和清洁均经签名的设备

[食品 ERP →](https://fastofi.com/zh/alimentos)

常见问题

## 关于一体化管理体系。

什么是一体化管理体系（IMS）？
它是将多项标准或规范的要求（例如 GMP、ISO 9001、职业健康安全或环境）整合到同一结构中的体系，以共享的流程、文件、风险、审核和指标取代并行的多套体系。

    FastOfi 能用作文件管理软件吗？
可以。质量模块管理每份文件的生命周期：申请、编写、签名审批、带阅读确认的发放、版本、作废以及外来文件。

    它能同时用于 ISO 9001 和 GMP 吗？
可以。您录入每个管理体系的要求，并将其与您的流程、文件和记录关联。平台不提供认证，也不保证合规：它整理的是审核或主管部门所审查的证据。

    不符合项如何处理？
每个不符合项都要经过评估、根本原因分析、措施和有效性验证，每个阶段都有负责人和日期。如果措施无效，就退回分析阶段。

    我可以只从质量模块开始吗？
可以。各模块单独启用。您可以先从一体化管理体系开始，需要时再增加生产或物流。

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## 从您的流程图开始。

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