L'operari escriu.
El document s'emplena i després s'arxiva.
Electronic Batch Record · Batch record digital
No digitalitzis el formulari. Digitalitza la fabricació.
Dissenya les teves fórmules, processos, pantalles, controls i imprimibles. Converteix l'execució de cada lot en evidència digital, traçable i connectada.
Per a fabricants farmacèutics, cosmètics, d'aliments i altres indústries regulades.
Fil digital de fabricació
Del procés planificat al que ha passat
-
01
Fórmula mestra
Versió vigent · 2.4
-
02
Ordre de producció
Lot d'exemple · ordre activa
-
03
Pesatge
Matèria primera · quantitat · operari
-
04
Fabricació i controls
Etapes · equip · paràmetres
-
05
Revisió i alliberament
Resultats · aprovació · evidència
Usuari
Data i hora
Material
Equip
Resultat
Signatura
FastOfi sap què havia de passar i registra què ha passat realment, segons el procés configurat.
Una pregunta per a la teva operació
El teu batch record és realment digital?
Digitalitzar un formulari no vol dir digitalitzar la fabricació. Mira aquesta peça conceptual i pensa en tot el que passa entre una instrucció i l'alliberament d'un lot.
No és un tutorial de producte: és una invitació a replantejar què ha de registrar un EBR.
Més que un document
Un batch record digital és molt més que un formulari electrònic.
Un formulari permet escriure en una pantalla. Un EBR pot representar i registrar digitalment l'execució de la fabricació: fórmula, materials, etapes, activitats, operaris, equips, controls, resultats, aprovacions i evidències.
L'operari escriu en una pantalla.
El registre queda emmagatzemat digitalment, però continua sent un formulari.
El procés guia i relaciona.
Pot validar, controlar, conservar evidència i alimentar altres processos.
Un formulari digital registra el que escrius.
Un procés digital registra el que fas.
FastOfi està dissenyat per donar suport a aquest tercer nivell.
Evidència d'execució
Cada procés deixa una empremta digital.
Estructura cada activitat amb la informació que el teu procés necessita associar al lot.
Pesar
Matèria primera, lot, quantitat teòrica i real, tolerància, usuari, hora, equip i resultat.
Fabricar
Etapa, materials, paràmetres, operari, equip, temps i observacions.
Controlar
Variable, valor esperat, resultat, tolerància, responsable i acceptació.
Netejar
Àrea, equip, procediment, responsable, data, resultat i evidència.
Aprovar
Usuari, rol, data i hora, decisió, signatura i observacions.
El que passa a planta queda registrat digitalment.
Configuració, no programació
Construeix el teu batch record. Sense programar.
El teu equip coneix el procés. FastOfi li dona eines per convertir aquest coneixement en un flux digital configurable per les persones autoritzades de la teva organització.
- 01 Dissenya la teva fórmula
- 02 Defineix les teves etapes
- 03 Dissenya les teves pantalles
- 04 Configura controls i regles
- 05 Defineix aprovacions
- 06 Dissenya els teus imprimibles
- 07 Executa el lot
- 08 Obtén l'expedient digital
El teu procés canvia. El teu EBR pot canviar amb ell.
Fórmules
De la fórmula mestra a la lògica de fabricació.
Organitza components, quantitats, unitats, toleràncies, instruccions, etapes i versions segons la configuració de la teva operació.
FÓRMULA → PROCÉS → EBR
Pantalles
La pantalla s'adapta al procés.
Configura camps numèrics, selecció de materials, controls, toleràncies, instruccions, fotos, documents, signatures i evidències per a cada etapa.
Construeix la pantalla que necessita el teu operari.
Imprimibles
L'expedient també genera documents.
Fes servir les dades capturades per als batch records, ordres, registres de procés, etiquetes, informes i documents interns que configuris.
REGISTRA UN COP. UTILITZA LA INFORMACIÓ MOLTES VEGADES.
Les configuracions habituals del procés les pot fer l'equip autoritzat sense necessitat de desenvolupar programari per a cada canvi. L'abast depèn de la configuració i dels permisos de cada organització.
Informació connectada
La dada de producció pot treballar per a tota l'empresa.
La informació no hauria de quedar tancada en un formulari. Quan el procés és digital, les dades es poden relacionar i reutilitzar segons les capacitats d'integració disponibles.
Una operació. Una dada. Múltiples usos.
PROCÉS PRODUCTIU
Una dada fiable
Capturada durant l'execució
Producció
Inventaris
Qualitat
Traçabilitat
Equips
Manteniment
Indicadors
Auditoria
Documentació
Traçabilitat de lot
Des de la fórmula fins a l'alliberament.
Relaciona el lot amb les seves activitats, materials, usuaris, equips, dates, hores, resultats i aprovacions.
Integritat de les dades · ALCOA+
- Atribuïble
- Qui ha fet l'activitat
- Contemporani
- Quan es va registrar
- Original
- Quin és el registre d'origen
- Precís
- Què ha passat realment
- Complet
- Quina informació hi ha quedat associada
- Coherent
- Com es manté la traçabilitat
- Inici del pesatge
- Matèria primera identificada
- Quantitat registrada
- Control aprovat
- Inici del procés
- Control en procés
- Etapa completada
- Revisió de qualitat
- Alliberament
Operacions regulades
Dissenyat per construir evidència digital del que ha passat durant la fabricació.
FastOfi incorpora capacitats orientades a la integritat, la traçabilitat i la gestió de l'evidència dels registres productius.
BPM
Bones pràctiques de fabricació (Colòmbia)
Bones pràctiques integrades als fluxos d'operació i de registre.
INVIMA
Processos i documentació regulats
Registres i formats configurables per donar suport als processos normatius aplicables.
21 CFR Part 11
Signatures i audit trail
Capacitats de signatura electrònica, traçabilitat i historial orientades als requisits aplicables.
GMP
Good Manufacturing Practices
Processos estructurats per a entorns que requereixen control i integritat dels registres.
ISA-88.00.04
Conceptes per estructurar i modelar processos per lots.
GAMP 5
Principis rellevants per a sistemes informatitzats regulats.
ALCOA+
Atributs que orienten la integritat i la traçabilitat de les dades.
Aquestes referències no representen certificacions automàtiques ni garanteixen el compliment normatiu. El compliment final depèn de la implementació, la configuració, els procediments i l'ús a cada organització.
Impacte en l'operació
Més control durant l'execució. Més context després.
Menys paper
Digitalitza registres i processos que avui depenen de formularis físics.
Menys transcripció
Captura la informació durant l'execució del procés.
Més traçabilitat
Relaciona usuaris, lots, processos, equips, materials i resultats.
Més control
Incorpora regles, validacions i aprovacions al flux configurat.
Més flexibilitat
Adapta fórmules, pantalles, processos i imprimibles.
Més informació
Converteix les dades de fabricació en informació útil per a altres àrees.
Flexibilitat del procés
La teva operació canvia. El teu batch record també pot canviar.
Fórmules
Productes
Presentacions
Controls
Equips
Etapes
Aprovacions
Un EBR no s'hauria de convertir en una camisa de força. Configura el procés perquè pugui evolucionar amb l'operació, segons els permisos de la teva organització.
Configura el teu procés. No reconstrueixis el teu programari.
Dissenyat per a la fabricació
Un procés digital que s'adapta a la teva indústria.
Farmacèutica
Fórmules, pesatges, fabricació, controls, traçabilitat i alliberament.
Cosmètica
Processos per lot, matèries primeres, controls i documentació.
Aliments
Producció, paràmetres, controls i traçabilitat.
Altres indústries regulades
Processos configurables i evidència digital de fabricació.
Com seria el teu batch record si estigués dissenyat al voltant del teu procés?
Mostra'ns com fabriques avui i descobreix com es podria veure aquest procés a FastOfi.
Preguntes freqüents
Respostes clares per començar.
FastOfi és un formulari digital?
No. FastOfi permet configurar fluxos digitals per executar i registrar processos productius complets, no només capturar text en pantalla.
Puc dissenyar el meu propi batch record?
Sí. La solució permet configurar fórmules, processos, pantalles, controls, aprovacions i imprimibles segons les necessitats i els permisos de la teva organització.
Necessito un desenvolupador per canviar el meu EBR?
L'equip autoritzat pot fer les configuracions habituals del procés sense dependre del desenvolupament de programari per a cada canvi. L'abast concret depèn de com estigui implementada la solució.
Puc canviar les meves fórmules i tenir-ne versions?
FastOfi contempla la gestió de fórmules i versions segons la configuració de l'organització.
Puc crear pantalles diferents per a processos diferents?
Sí. Les pantalles es poden configurar per a les necessitats de cada etapa, inclosos camps, controls, instruccions i evidències.
Puc generar el batch record com a document?
Sí. Les dades capturades es poden utilitzar per generar els imprimibles configurats per l'organització.
FastOfi registra qui ha fet cada activitat?
La plataforma pot associar usuari, data, hora i altra informació de l'activitat, d'acord amb la configuració implementada.
FastOfi té audit trail?
FastOfi ofereix capacitats de traçabilitat i d'historial de canvis. L'abast i l'evidència disponible depenen de la implementació i la configuració; l'adequació normativa s'ha de validar per a cada ús.
FastOfi serveix per a processos regulats?
Està orientat a empreses que necessiten estructurar, controlar i conservar evidència digital dels seus processos de fabricació. La solució dona suport a la validació i als procediments de cada organització, però no els substitueix.
Puc integrar el batch record amb Inventaris i Qualitat?
Les dades es poden relacionar dins de l'ecosistema FastOfi. Les integracions i l'abast disponible es revisen amb l'equip segons la teva operació.
El pas següent
No converteixis el teu batch record en un altre formulari.
Converteix la teva fabricació en un procés digital. Dissenya les teves fórmules, configura els teus processos i registra el que passa per construir un expedient digital traçable de cada lot.