Der Bediener schreibt.
Das Dokument wird ausgefüllt und danach archiviert.
Electronic Batch Record · Digitaler Batch Record
Digitalisieren Sie nicht das Formular. Digitalisieren Sie die Herstellung.
Gestalten Sie Ihre Rezepturen, Prozesse, Masken, Kontrollen und Ausdrucke. Machen Sie die Ausführung jeder Charge zu einem digitalen, rückverfolgbaren und vernetzten Nachweis.
Für Hersteller von Arzneimitteln, Kosmetik, Lebensmitteln und anderen regulierten Branchen.
Digitaler Faden der Herstellung
Vom geplanten Prozess zum tatsächlichen Geschehen
-
01
Master-Rezeptur
Gültige Version · 2.4
-
02
Produktionsauftrag
Beispielcharge · aktiver Auftrag
-
03
Einwaage
Rohstoff · Menge · Bediener
-
04
Herstellung und Kontrollen
Stufen · Anlage · Parameter
-
05
Prüfung und Freigabe
Ergebnisse · Genehmigung · Nachweis
Benutzer
Datum und Uhrzeit
Material
Anlage
Ergebnis
Unterschrift
FastOfi weiß, was geschehen sollte, und erfasst, was tatsächlich geschehen ist, gemäß dem konfigurierten Prozess.
Eine Frage an Ihren Betrieb
Ist Ihr Batch Record wirklich digital?
Ein Formular zu digitalisieren heißt nicht, die Herstellung zu digitalisieren. Sehen Sie sich diesen konzeptionellen Beitrag an und denken Sie an alles, was zwischen einer Anweisung und der Freigabe einer Charge geschieht.
Kein Produkt-Tutorial, sondern eine Einladung, neu zu überdenken, was ein EBR erfassen sollte.
Mehr als ein Dokument
Ein digitaler Batch Record ist viel mehr als ein elektronisches Formular.
Ein Formular ermöglicht es, auf einem Bildschirm zu schreiben. Ein EBR kann die Ausführung der Herstellung digital abbilden und erfassen: Rezeptur, Materialien, Stufen, Tätigkeiten, Bediener, Anlagen, Kontrollen, Ergebnisse, Genehmigungen und Nachweise.
Der Bediener schreibt auf einem Bildschirm.
Die Aufzeichnung wird digital gespeichert, bleibt aber ein Formular.
Der Prozess führt und verknüpft.
Er kann validieren, kontrollieren, Nachweise bewahren und andere Prozesse speisen.
Ein digitales Formular erfasst, was Sie schreiben.
Ein digitaler Prozess erfasst, was Sie tun.
FastOfi ist darauf ausgelegt, diese dritte Stufe zu unterstützen.
Ausführungsnachweis
Jeder Prozess hinterlässt einen digitalen Fußabdruck.
Strukturieren Sie jede Tätigkeit mit den Informationen, die Ihr Prozess mit der Charge verknüpfen muss.
Einwiegen
Rohstoff, Charge, Soll- und Istmenge, Toleranz, Benutzer, Uhrzeit, Waage und Ergebnis.
Herstellen
Stufe, Materialien, Parameter, Bediener, Anlage, Zeiten und Bemerkungen.
Kontrollieren
Variable, Sollwert, Ergebnis, Toleranz, Verantwortlicher und Annahme.
Reinigen
Bereich, Anlage, Verfahren, Verantwortlicher, Datum, Ergebnis und Nachweis.
Genehmigen
Benutzer, Rolle, Datum und Uhrzeit, Entscheidung, Unterschrift und Bemerkungen.
Was im Werk geschieht, wird digital erfasst.
Konfiguration statt Programmierung
Bauen Sie Ihren Batch Record. Ohne Programmierung.
Ihr Team kennt den Prozess. FastOfi gibt ihm Werkzeuge, um dieses Wissen in einen digitalen Ablauf zu überführen, den die befugten Personen Ihrer Organisation konfigurieren können.
- 01 Rezeptur gestalten
- 02 Stufen festlegen
- 03 Masken gestalten
- 04 Kontrollen und Regeln konfigurieren
- 05 Genehmigungen festlegen
- 06 Ausdrucke gestalten
- 07 Charge ausführen
- 08 Digitale Akte erhalten
Ihr Prozess ändert sich. Ihr EBR kann sich mit ihm ändern.
Rezepturen
Von der Master-Rezeptur zur Herstelllogik.
Ordnen Sie Komponenten, Mengen, Einheiten, Toleranzen, Anweisungen, Stufen und Versionen entsprechend der Konfiguration Ihres Betriebs.
REZEPTUR → PROZESS → EBR
Masken
Die Maske passt sich dem Prozess an.
Konfigurieren Sie für jede Stufe numerische Felder, Materialauswahl, Kontrollen, Toleranzen, Anweisungen, Fotos, Dokumente, Unterschriften und Nachweise.
Bauen Sie die Maske, die Ihr Bediener braucht.
Ausdrucke
Die Akte erzeugt auch Dokumente.
Nutzen Sie die erfassten Daten für die von Ihnen konfigurierten Batch Records, Aufträge, Prozessaufzeichnungen, Etiketten, Berichte und internen Dokumente.
EINMAL ERFASSEN. DIE INFORMATION VIELFACH NUTZEN.
Übliche Prozesskonfigurationen kann das befugte Team vornehmen, ohne für jede Änderung Softwareentwicklung zu benötigen. Der Umfang hängt von der Konfiguration und den Berechtigungen der jeweiligen Organisation ab.
Vernetzte Information
Produktionsdaten können für das ganze Unternehmen arbeiten.
Informationen sollten nicht in einem Formular eingeschlossen bleiben. Ist der Prozess digital, lassen sich die Daten je nach verfügbaren Integrationsmöglichkeiten verknüpfen und wiederverwenden.
Ein Vorgang. Ein Datum. Viele Verwendungen.
PRODUKTIONSPROZESS
Ein verlässliches Datum
Während der Ausführung erfasst
Produktion
Bestände
Qualität
Rückverfolgbarkeit
Anlagen
Instandhaltung
Kennzahlen
Audit
Dokumentation
Chargenrückverfolgbarkeit
Von der Rezeptur bis zur Freigabe.
Verknüpfen Sie die Charge mit ihren Tätigkeiten, Materialien, Benutzern, Anlagen, Daten, Uhrzeiten, Ergebnissen und Genehmigungen.
Datenintegrität · ALCOA+
- Zuordenbar
- Wer die Tätigkeit ausgeführt hat
- Zeitnah
- Wann sie erfasst wurde
- Original
- Welches die Ursprungsaufzeichnung ist
- Genau
- Was tatsächlich geschehen ist
- Vollständig
- Welche Informationen verknüpft wurden
- Konsistent
- Wie die Rückverfolgbarkeit gewahrt bleibt
- Beginn der Einwaage
- Rohstoff identifiziert
- Menge erfasst
- Kontrolle bestanden
- Prozessbeginn
- Inprozesskontrolle
- Stufe abgeschlossen
- Qualitätsprüfung
- Freigabe
Regulierte Abläufe
Konzipiert, um einen digitalen Nachweis dessen aufzubauen, was während der Herstellung geschehen ist.
FastOfi bietet Funktionen für Integrität, Rückverfolgbarkeit und Nachweisführung der Produktionsaufzeichnungen.
BPM
Gute Herstellungspraxis (Kolumbien)
Gute Praktiken, integriert in die Betriebs- und Erfassungsabläufe.
INVIMA
Regulierte Prozesse und Dokumentation
Konfigurierbare Aufzeichnungen und Formulare zur Unterstützung der jeweils geltenden regulatorischen Prozesse.
21 CFR Part 11
Signaturen und Audit Trail
Funktionen für elektronische Signatur, Rückverfolgbarkeit und Historie, ausgerichtet an den geltenden Anforderungen.
GMP
Good Manufacturing Practice
Strukturierte Prozesse für Umgebungen, die Kontrolle und Integrität der Aufzeichnungen erfordern.
ISA-88.00.04
Konzepte zur Strukturierung und Modellierung von Chargenprozessen.
GAMP 5
Relevante Grundsätze für regulierte computergestützte Systeme.
ALCOA+
Merkmale, die Integrität und Rückverfolgbarkeit von Daten leiten.
Diese Referenzen stellen keine automatischen Zertifizierungen dar und garantieren keine regulatorische Konformität. Die tatsächliche Konformität hängt von Implementierung, Konfiguration, Verfahren und Nutzung in der jeweiligen Organisation ab.
Wirkung im Betrieb
Mehr Kontrolle während der Ausführung. Mehr Kontext danach.
Weniger Papier
Digitalisieren Sie Aufzeichnungen und Prozesse, die heute auf Papierformularen beruhen.
Weniger Abtippen
Erfassen Sie Informationen während der Prozessausführung.
Mehr Rückverfolgbarkeit
Verknüpfen Sie Benutzer, Chargen, Prozesse, Anlagen, Materialien und Ergebnisse.
Mehr Kontrolle
Integrieren Sie Regeln, Validierungen und Genehmigungen in den konfigurierten Ablauf.
Mehr Flexibilität
Passen Sie Rezepturen, Masken, Prozesse und Ausdrucke an.
Mehr Information
Machen Sie Herstelldaten zu nützlichen Informationen für andere Bereiche.
Prozessflexibilität
Ihr Betrieb ändert sich. Auch Ihr Batch Record kann sich ändern.
Rezepturen
Produkte
Darreichungsformen
Kontrollen
Anlagen
Stufen
Genehmigungen
Ein EBR sollte nicht zur Zwangsjacke werden. Konfigurieren Sie den Prozess so, dass er sich gemäß den Berechtigungen Ihrer Organisation mit dem Betrieb weiterentwickeln kann.
Konfigurieren Sie Ihren Prozess. Bauen Sie Ihre Software nicht neu.
Für die Herstellung konzipiert
Ein digitaler Prozess, der sich Ihrer Branche anpasst.
Pharma
Rezepturen, Einwaagen, Herstellung, Kontrollen, Rückverfolgbarkeit und Freigabe.
Kosmetik
Chargenprozesse, Rohstoffe, Kontrollen und Dokumentation.
Lebensmittel
Produktion, Parameter, Kontrollen und Rückverfolgbarkeit.
Andere regulierte Branchen
Konfigurierbare Prozesse und digitaler Herstellungsnachweis.
Wie sähe Ihr Batch Record aus, wenn er rund um Ihren Prozess gestaltet wäre?
Zeigen Sie uns, wie Sie heute herstellen, und erfahren Sie, wie dieser Prozess in FastOfi aussehen könnte.
Häufige Fragen
Klare Antworten für den Einstieg.
Ist FastOfi ein digitales Formular?
Nein. Mit FastOfi lassen sich digitale Abläufe konfigurieren, um vollständige Produktionsprozesse auszuführen und zu erfassen, nicht nur Text auf einem Bildschirm einzugeben.
Kann ich meinen eigenen Batch Record gestalten?
Ja. Die Lösung ermöglicht es, Rezepturen, Prozesse, Masken, Kontrollen, Genehmigungen und Ausdrucke gemäß den Anforderungen und Berechtigungen Ihrer Organisation zu konfigurieren.
Brauche ich einen Entwickler, um meinen EBR zu ändern?
Das befugte Team kann übliche Prozesskonfigurationen vornehmen, ohne für jede Änderung auf Softwareentwicklung angewiesen zu sein. Der konkrete Umfang hängt davon ab, wie die Lösung implementiert ist.
Kann ich meine Rezepturen ändern und Versionen führen?
FastOfi sieht die Verwaltung von Rezepturen und Versionen gemäß der Konfiguration der Organisation vor.
Kann ich verschiedene Masken für unterschiedliche Prozesse erstellen?
Ja. Die Masken lassen sich für die Anforderungen jeder Stufe konfigurieren, einschließlich Feldern, Kontrollen, Anweisungen und Nachweisen.
Kann ich den Batch Record als Dokument erzeugen?
Ja. Die erfassten Daten können zur Erzeugung der von der Organisation konfigurierten Ausdrucke verwendet werden.
Erfasst FastOfi, wer welche Tätigkeit ausgeführt hat?
Die Plattform kann Benutzer, Datum, Uhrzeit und weitere Informationen zur Tätigkeit gemäß der implementierten Konfiguration verknüpfen.
Hat FastOfi einen Audit Trail?
FastOfi bietet Funktionen für Rückverfolgbarkeit und Änderungshistorie. Umfang und verfügbare Nachweise hängen von Implementierung und Konfiguration ab; die regulatorische Eignung muss für jede Verwendung validiert werden.
Eignet sich FastOfi für regulierte Prozesse?
Es richtet sich an Unternehmen, die digitale Nachweise ihrer Herstellungsprozesse strukturieren, kontrollieren und aufbewahren müssen. Die Lösung unterstützt die Validierung und die Verfahren jeder Organisation, ersetzt sie aber nicht.
Kann ich den Batch Record mit Beständen und Qualität integrieren?
Die Daten lassen sich innerhalb des FastOfi-Ökosystems verknüpfen. Integrationen und verfügbarer Umfang werden gemeinsam mit dem Team anhand Ihres Betriebs geprüft.
Der nächste Schritt
Machen Sie Ihren Batch Record nicht zu einem weiteren Formular.
Machen Sie Ihre Herstellung zu einem digitalen Prozess. Gestalten Sie Ihre Rezepturen, konfigurieren Sie Ihre Prozesse und erfassen Sie, was geschieht, um für jede Charge eine rückverfolgbare digitale Akte aufzubauen.