Qualität · Dokumentenmanagement
Ein Dokumentenmanagement für GMP muss den gesamten Lebenszyklus des Dokuments steuern: wer es anfordert, wer es erstellt und mit Signatur freigibt, wer es gelesen hat, welche Version an jedem Datum gültig war und wann es außer Kraft gesetzt wurde. FastOfi erledigt das innerhalb des integrierten Managementsystems, mit einer Historie jeder Änderung.
Lebenszyklus
Jede Phase hinterlässt ihre Aufzeichnung mit Verantwortlichem, Datum und Signatur. So beantworten Sie in Minuten, welche Version in einer Charge verwendet wurde oder wer ein neues Verfahren noch nicht gelesen hat.
Jede Person kann die Erstellung oder Änderung eines Dokuments beantragen, und der Antrag wird mit seinem Grund erfasst.
Der Verantwortliche verfasst die neue Version. Sophia kann einen Entwurf vorschlagen, den die Person prüft.
Das Dokument durchläuft die Prüfung und wird mit elektronischer Signatur freigegeben.
Es wird an die Funktionen gesendet, die es kennen müssen, und jede Person bestätigt die Kenntnisnahme.
Es wird mit seinem Code und seiner Version gültig; frühere Versionen bleiben mit ihrer Historie erhalten.
Wird es ersetzt oder zurückgezogen, wird die vorherige Version ungültig und steht nicht mehr zur Verwendung bereit.
Was ein Audit verlangt
Das sind die Fragen, die ein GMP- oder ISO-9001-Auditor üblicherweise zur Dokumentenlenkung stellt, und wo die Antwort liegt.
| Was der Auditor fragt | Wo der Nachweis in FastOfi liegt |
|---|---|
| Welche Version des Verfahrens war gültig, als diese Charge hergestellt wurde? | Jede Version hat ihre Gültigkeitsdaten und ihre Freigabehistorie. |
| Kennt das Personal das aktualisierte Verfahren? | Die Verteilung erfasst, an wen es gesendet wurde und wer die Kenntnisnahme bestätigt hat. |
| Wer hat die Änderung freigegeben und warum? | Der Antrag speichert den Grund, und die Freigabe ist elektronisch signiert. |
| Wie lenken Sie externe Dokumente? | Normen, Zertifikate und Handbücher von Lieferanten werden als externe Dokumente mit regelmäßiger Überprüfung erfasst. |
| Wie verhindern Sie, dass eine ungültige Version verwendet wird? | Bei der Freigabe einer neuen Version wird die vorherige ungültig und außer Gebrauch gesetzt. |
Dokumentenmanagement nach Branche
Die Dokumentenlenkung ist eine gemeinsame Anforderung der GMP für Arzneimittel, Kosmetik und Lebensmittel sowie der ISO 9001. Es ändern sich die Dokumente, die am häufigsten auditiert werden.
Herstellungsverfahren, Herstellanweisungen, Spezifikationen und Chargenprotokolle unter Änderungskontrolle.
Die GMP-Checkliste für Kosmetik prüft die Systemdokumentation, die Aufzeichnungen und deren Aufbewahrung.
Programme für Reinigung und Desinfektion, Schädlingsbekämpfung, Lieferanten und Schulung, mit aktuellen Aufzeichnungen.
Häufige Fragen
Es ist ein System, das die Erstellung, Freigabe, Verteilung, Versionen und Zurückziehung der Dokumente einer Organisation steuert und erfasst, wer jeden Schritt ausgeführt hat. In einem regulierten Betrieb belegt es außerdem, welche Version zu jedem Zeitpunkt gültig war.
Ein Ordner speichert Dateien. Ein Dokumentenmanagement steuert, wer sie freigeben darf, erfasst die Signatur, sendet das Dokument an diejenigen, die es lesen müssen, bestätigt die Kenntnisnahme und verhindert, dass eine ungültige Version verwendet wird.
Ja. Die Dokumentenlenkung ist eine Anforderung beider. FastOfi ordnet die Dokumente innerhalb des integrierten Managementsystems; die Konformität bewertet der Auditor oder die Behörde, nicht die Software.
Ja. Die gültigen Dokumente werden mit ihrem Code und ihrer Version hochgeladen, und von da an folgen Änderungen dem Ablauf aus Anforderung, Freigabe und Verteilung.
Sophia kann mit Ihrer Bestätigung den Entwurf eines Dokuments vorbereiten. Prüfung, Freigabe und Signatur übernimmt immer eine Person.
Aus dem Blog
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Cómo armar un programa anual de auditorías internas por riesgo: universo auditable, frecuencias, auditores independientes, listas de chequeo y hallazgos.
Cómo diseñar indicadores de calidad que sirven para decidir: ficha con fórmula, fuente, meta, umbral y responsable, segregación y qué hacer si no se cumplen.
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