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品質 · 文書管理

規制対象工場のための文書管理ソフトウェア。

GMPのための文書管理は、文書のライフサイクル全体を管理する必要があります:誰が依頼し、誰が作成して署名で承認し、誰が読んだか、各日付でどの版が有効だったか、いつ廃止されたか。FastOfiは統合マネジメントシステムの中で、すべての変更履歴とともにこれを行います。

ライフサイクル

変更依頼から廃止まで、流れを見失わずに。

各段階が責任者、日付、署名とともに記録を残します。そのため、あるロットでどの版が使われたか、誰が新しい手順書を読んでいないかに数分で答えられます。

  1. 01

    依頼

    誰でも文書の作成や変更を依頼でき、依頼は理由とともに記録されます。

  2. 02

    作成

    責任者が新しい版を作成します。知恵が下書きを提案し、担当者が確認することもできます。

  3. 03

    レビューと承認

    文書はレビューを経て、電子署名で承認されます。

  4. 04

    周知

    知っておくべき役職に送付され、各担当者が既読を確認します。

  5. 05

    有効化と版管理

    コードと版番号とともに有効になり、以前の版は履歴とともに保管されます。

  6. 06

    廃止

    置き換えや撤回が行われると、以前の版は廃止となり、使用できなくなります。

監査で求められること

最もよく問われる文書のエビデンス。

GMPやISO 9001の監査員が文書管理についてよく尋ねる質問と、その答えがどこにあるかをまとめました。

監査員が尋ねること FastOfiでのエビデンスの所在
このロットを製造したとき、どの版の手順書が有効でしたか? 各版には有効期間と承認履歴があります。
従業員は改訂後の手順書を把握していますか? 周知の記録に、誰に送付し、誰が既読を確認したかが残ります。
誰が、なぜ変更を承認しましたか? 依頼には理由が保存され、承認には電子署名が残ります。
外部文書はどのように管理していますか? 規格、証明書、サプライヤーのマニュアルは、定期的な見直し付きの外部文書として登録されます。
廃止された版の使用をどのように防いでいますか? 新しい版が承認されると、以前の版は廃止となり使用できなくなります。

統合マネジメントシステム →

業種別の文書管理

原則は同じ、求められる水準は異なる。

文書管理は、医薬品・化粧品・食品のGMPとISO 9001に共通する要求事項です。変わるのは、最もよく監査される文書です。

医薬品

変更管理下にある製造手順書、製造指図書、規格書、バッチ記録。

  • 版管理され承認された製造指図書
  • 署名付きで承認された規格書
  • 重要文書を変更する前の変更管理
医薬品向けERP →

化粧品

化粧品GMPのチェックリストは、システムの文書、記録、その保管を確認します。

  • コードと版番号付きの手順書と記録
  • 衛生登録に添付された承認済みラベル
  • 既読確認付きの工場従業員への周知
化粧品向けERP →

食品

清掃・消毒、防虫防鼠、サプライヤー、教育訓練の各プログラムと、その最新の記録。

  • 管理文書としての前提条件プログラム
  • 定期的な見直し付きのサプライヤー外部文書
  • 周知した各文書に紐づく教育訓練
食品向けERP →

よくある質問

文書管理について。

文書管理ソフトウェアとは何ですか?

組織の文書の作成、承認、配布、版管理、撤回を管理し、各ステップを誰が行ったかを記録するシステムです。規制対象の工場では、各時点でどの版が有効だったかを示すこともできます。

共有フォルダとの違いは何ですか?

フォルダはファイルを保存するだけです。文書管理システムは、誰が承認できるかを管理し、署名を記録し、読むべき人に文書を送付し、既読を確認し、廃止された版の使用を防ぎます。

ISO 9001とGMPに使えますか?

はい。文書管理は両方の要求事項です。FastOfiは統合マネジメントシステムの中で文書を整理します。適合性を評価するのは監査員または当局であり、ソフトウェアではありません。

現在の文書を取り込めますか?

はい。有効な文書をコードと版番号とともに取り込み、それ以降の変更は依頼、承認、周知のフローに従います。

知恵は文書管理で何をしますか?

知恵は、あなたの確認のもとで文書の下書きを準備できます。レビュー、承認、署名は必ず人が行います。

文書を管理し、いつでも監査に備えられる状態に。

実際の手順書を使って15日間無料でお試しください。

知恵がお手伝いします

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