作業者が書く。
文書は記入され、その後保管されます。
電子バッチレコード（EBR） · デジタルバッチレコード
書式をデジタル化するのではなく、製造をデジタル化する。
処方、工程、画面、管理項目、印刷物を設計できます。各ロットの実行を、トレーサブルでつながったデジタルのエビデンスに変えます。
医薬品・化粧品・食品メーカーをはじめとする規制対象業界のために。
製造のデジタルスレッド
計画された工程から、実際に起きたことまで
-
01
マスター処方
有効版 · 2.4
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02
製造指図
サンプルロット · 実行中の指図
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03
秤量
原材料 · 数量 · 作業者
-
04
製造と管理
工程 · 設備 · パラメータ
-
05
レビューと出荷判定
結果 · 承認 · エビデンス
ユーザー
日時
原材料
設備
結果
署名
FastOfiは、設定された工程に基づき、何が起きるべきだったかを把握し、実際に何が起きたかを記録します。
貴社の業務への問いかけ
そのバッチレコードは、本当にデジタルですか？
フォームをデジタル化しても、製造をデジタル化したことにはなりません。このコンセプト映像をご覧いただき、指示からロットの出荷判定までの間に起きるすべてのことを考えてみてください。
製品のチュートリアルではありません。EBRが何を記録すべきかを見直すための問いかけです。
文書以上のもの
デジタルバッチレコードは、電子フォームをはるかに超えるものです。
フォームは画面に書き込むためのものです。EBRは、製造の実行をデジタルで表現し記録できます：処方、原材料、工程、作業、作業者、設備、管理、結果、承認、エビデンス。
作業者が画面に書く。
記録はデジタルで保存されますが、あくまでフォームのままです。
プロセスが導き、つなぐ。
検証し、管理し、エビデンスを保持し、ほかのプロセスにデータを渡せます。
デジタルフォームは、あなたが書いたことを記録します。
デジタルプロセスは、あなたが行ったことを記録します。
FastOfiは、この第3のレベルを支えるために設計されています。
実行のエビデンス
すべての工程が、デジタルの足跡を残す。
工程がロットに関連付ける必要のある情報で、各作業を構成します。
秤量
原材料、ロット、理論量と実量、許容差、ユーザー、時刻、設備、結果。
製造
工程、原材料、パラメータ、作業者、設備、時間、所見。
管理
変数、期待値、結果、許容差、責任者、合否判定。
清掃
エリア、設備、手順、責任者、日付、結果、エビデンス。
承認
ユーザー、ロール、日時、判断、署名、所見。
工場で起きたことが、デジタルで記録されます。
プログラミングではなく、設定で
バッチレコードを構築。プログラミング不要。
プロセスを知っているのは貴社のチームです。FastOfiは、その知識を、組織内の権限を持つ担当者が設定できるデジタルフローに変えるためのツールを提供します。
- 01 処方を設計する
- 02 工程を定義する
- 03 画面を設計する
- 04 管理項目とルールを設定する
- 05 承認を定義する
- 06 印刷物を設計する
- 07 ロットを実行する
- 08 デジタル記録一式を取得する
プロセスは変わります。EBRもそれに合わせて変えられます。
処方
マスター処方から製造ロジックへ。
業務の設定に応じて、成分、数量、単位、許容差、指示、工程、版を整理できます。
処方 → 工程 → EBR
画面
画面がプロセスに合わせる。
工程ごとに、数値項目、原材料の選択、管理項目、許容差、指示、写真、文書、署名、エビデンスを設定できます。
作業者に必要な画面を構築しましょう。
印刷物
記録一式から文書も生成。
取得したデータを、設定したバッチレコード、指図書、工程記録、ラベル、レポート、社内文書に活用できます。
記録は一度だけ。情報は何度でも活用。
通常の工程設定は、変更のたびにソフトウェア開発を必要とせず、権限を持つチームが行えます。対応範囲は各組織の設定と権限によって異なります。
つながる情報
生産データが、会社全体のために働く。
情報をフォームの中に閉じ込めておくべきではありません。プロセスがデジタルであれば、利用可能な連携機能に応じて、データを関連付けて再利用できます。
ひとつの業務。ひとつのデータ。多様な活用。
生産プロセス
信頼できるデータ
実行中に取得
生産
在庫
品質
トレーサビリティ
設備
保全
指標
監査
文書
ロットトレーサビリティ
処方から出荷判定まで。
ロットを、その作業、原材料、ユーザー、設備、日付、時刻、結果、承認と関連付けます。
データインテグリティ · ALCOA+
- 帰属性
- 誰が作業を行ったか
- 同時性
- いつ記録されたか
- 原本性
- どれが元の記録か
- 正確性
- 実際に何が起きたか
- 完全性
- どの情報が関連付けられたか
- 一貫性
- トレーサビリティがどう維持されるか
- 秤量開始
- 原材料を識別
- 数量を記録
- 管理項目を承認
- 工程開始
- 工程内管理
- 工程完了
- 品質レビュー
- 出荷判定
規制対象の業務
製造中に起きたことのデジタルエビデンスを構築するために設計。
FastOfiは、製造記録の完全性、トレーサビリティ、エビデンス管理を目的とした機能を備えています。
BPM
GMP（コロンビアの適正製造規範）
業務と記録のフローに組み込まれた適正規範。
INVIMA
規制対象のプロセスと文書
該当する規制プロセスを支援するための、設定可能な記録と書式。
21 CFR Part 11
署名と監査証跡
該当する要件を想定した、電子署名、トレーサビリティ、履歴の機能。
GMP
Good Manufacturing Practices（適正製造規範）
管理と記録の完全性が求められる環境のための構造化されたプロセス。
ISA-88.00.04
バッチプロセスを構造化しモデル化するための概念。
GAMP 5
規制対象のコンピュータ化システムに関連する原則。
ALCOA+
データの完全性とトレーサビリティの指針となる属性。
これらの参照は、自動的な認証を意味するものでも、規制への適合を保証するものでもありません。最終的な適合は、各組織における導入、設定、手順、運用によって決まります。
業務へのインパクト
実行中はより確かな管理を。実行後はより豊かな文脈を。
紙を減らす
現在は紙の書式に頼っている記録とプロセスをデジタル化します。
転記を減らす
プロセスの実行中に情報を取得します。
トレーサビリティを高める
ユーザー、ロット、工程、設備、原材料、結果を関連付けます。
管理を強化する
設定したフローにルール、検証、承認を組み込みます。
柔軟性を高める
処方、画面、工程、印刷物を柔軟に調整できます。
情報を増やす
製造データを、他部門にも役立つ情報に変えます。
プロセスの柔軟性
業務は変わります。バッチレコードも変えられます。
処方
製品
包装形態
管理項目
設備
工程
承認
EBRが足かせになってはいけません。組織の権限に応じて、業務とともに進化できるようにプロセスを設定しましょう。
プロセスを設定する。ソフトウェアを作り直すのではなく。
製造のために設計
業界に合わせて適応するデジタルプロセス。
製薬
処方、秤量、製造、管理、トレーサビリティ、出荷判定。
化粧品
ロット単位のプロセス、原材料、管理、文書化。
食品
生産、パラメータ、管理、トレーサビリティ。
その他の規制対象業界
設定可能なプロセスと、製造のデジタルエビデンス。
もしバッチレコードが貴社のプロセスを中心に設計されていたら、どうなるでしょうか？
現在の製造方法をお聞かせください。そのプロセスがFastOfiでどのように見えるかをご覧いただけます。
よくある質問
始めるための明確な答え。
FastOfiはデジタルフォームですか？
いいえ。FastOfiでは、画面上でテキストを入力するだけでなく、生産プロセス全体を実行・記録するデジタルフローを設定できます。
自社のバッチレコードを設計できますか？
はい。組織のニーズと権限に応じて、処方、工程、画面、管理項目、承認、印刷物を設定できます。
EBRを変更するのに開発者は必要ですか？
権限を持つチームが、変更のたびにソフトウェア開発に頼ることなく、通常の工程設定を行えます。具体的な対応範囲は、ソリューションの導入方法によって異なります。
処方を変更し、版を管理できますか？
FastOfiは、組織の設定に応じた処方と版の管理に対応しています。
工程ごとに異なる画面を作成できますか？
はい。項目、管理項目、指示、エビデンスを含め、各工程のニーズに合わせて画面を設定できます。
バッチレコードを文書として出力できますか？
はい。取得したデータを使って、組織が設定した印刷物を作成できます。
FastOfiは各作業を誰が行ったかを記録しますか？
導入した設定に応じて、ユーザー、日付、時刻、その他の作業情報を関連付けられます。
FastOfiには監査証跡がありますか？
FastOfiはトレーサビリティと変更履歴の機能を提供します。対応範囲と利用可能なエビデンスは導入と設定によって異なり、規制上の妥当性は用途ごとに検証する必要があります。
FastOfiは規制対象のプロセスに使えますか？
製造プロセスのデジタルエビデンスを構造化し、管理し、保持する必要がある企業向けです。本ソリューションは各組織のバリデーションと手順を支援しますが、それらに代わるものではありません。
バッチレコードを在庫や品質と連携できますか？
FastOfiのエコシステム内でデータを関連付けられます。利用可能な連携と範囲は、貴社の業務に応じてチームと一緒に確認します。
次のステップ
バッチレコードを、もうひとつのフォームにしないでください。
製造をデジタルプロセスに変えましょう。処方を設計し、工程を設定し、起きたことを記録して、ロットごとにトレーサブルなデジタル記録一式を構築します。