製薬ラボ
医薬品GMPの下にある工場では、IMSがINVIMAの確認する文書管理、変更、逸脱を支えます。
- 事前評価を伴う変更管理と逸脱管理
- 内部監査と年間計画、指摘事項はCAPAへ
- リスクマトリクスと、教育ギャップを含む従業員の力量管理
品質 · 統合マネジメントシステム（IMS）
統合マネジメントシステムを生きたものに。ファイルの中ではなく。
署名と既読確認付きの文書、原因とともにクローズされる不適合、ワンクリックでエビデンスを示せる監査。マネジメントシステムはもうファイルの中にはありません。
変わること
署名を追いかける時間を減らし、
改善に時間を。
-
監査が「パニックの1週間」ではなくなる
すべての文書、既読、不適合、対策に、責任者、日付、履歴があります。コードで検索して、画面で提示するだけです。
-
不適合が本当にクローズされる
責任者付きの4段階：評価、原因分析、対策、有効性の確認。有効でなければ、原因分析に戻ります。
-
誰もが今日やるべきことを把握
各担当者の未処理タスクが朝6時にメールで届き、ホーム画面にも表示されます。誰かを追いかける必要はもうありません。
内部の仕組み
不適合が処理される流れ。
誰かが発見してから、再発しないことが確認されるまで。各段階で、アプリとメールで責任者に通知されます。
-
01
評価
プロセス責任者が分類（種類、重大度、ISO 9001の条項）し、誰がいつまでに分析するかを決めます。
プロセス責任者に通知 -
02
原因分析
チームがなぜなぜ分析、特性要因図などの手法で根本原因を記録します。ここから会議を設定することもできます。
分析チームに通知 -
03
対策
原因を取り除く是正処置と、必要に応じて改善処置。それぞれが責任者と期日を持つタスクになります。
各責任者に通知 -
04
有効性の確認
予定日にエビデンスをもとに確認します。有効でなければ原因分析に戻り、有効であればクローズします。
確認者に通知
文書管理
全員が読んだ手順書。しかも、それを証明できる。
コードは自動で採番され、各担当者が自分の担当部分に署名し、承認されると実施者に周知されます。すべての既読が日付と版とともに確認されます。
- マイタスク：作成、レビュー、承認が必要なもの。
- 履歴付きの版管理：旧版が失われることはありません。
- アシスト付きアップロード：PDFをアップロードすると、FastOfiが文書情報を提案します。
-
申請承認理由：サプライヤー変更 · SIG責任者
-
作成Laura Gómez · 品質アナリスト · 9:12
-
レビューCamilo Ríos · ロジスティクス課長 · 11:40
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承認し第3版を公開Ana Torres · 技術責任者 · 15:05
-
12名に周知対象職務：倉庫、受入、品質
-
12名中12名が既読確認第2版は履歴に保存
実際の画面
デモデータを使用した実際の画面。
すべて込み
PDCAサイクルで整理された、完全なシステム。
品質モジュールのメニューはサイクルに沿っています。チームは仕事をしながら規格を学べます。
Plan（計画）
- プロセスマップ
- 戦略計画
- 文書と文書種別
- リスクマトリクス
- 法的要求事項
- 職務記述書
Do（実行）
- タスクと作業計画
- 記録とフォーム
- 清掃
- 設備と器具
- 教育と導入研修
- 会議と委員会
Check（評価）
- 指標
- 監査プログラム
- 監査とチェックリスト
- 文書の既読状況
Act（改善）
- インシデント
- 不適合
- 改善計画（CAPA）
- 有効性の確認
知恵 オンライン
不適合を登録して：ロット L-2207 の乳糖が試験成績書なしで届いた。
作成の準備ができました。確定する前に内容をご確認ください：
新規不適合
- プロセス
- CO · 購買
- 発生源
- サプライヤー
- 重大度
- 軽微
- ロット
- L-2207
確定
キャンセル
NC-CO-014を作成しました。原因分析をあなたに割り当て、品質責任者に通知しました。
知恵 · 人工知能
頼めば、
知恵がやり遂げます。
知恵はデータを参照し、記録を準備し、保存する前にあなたに確認します。あなたの権限を超えることは決してしません。
- 不適合、改善計画、文書の下書きを作成します。
- 今日の未処理タスクと、リスクのある在庫をお知らせします。
- すべての操作が監査証跡に残ります：誰が依頼し、何が行われたか。
- MCPでClaudeやChatGPTと接続し、お気に入りのアシスタントから作業できます。
業種別の統合マネジメントシステム
GMP、ISO 9001、そして業界が求める要件を1つのIMSで。
品質モジュールは統合マネジメントシステムをPDCAサイクルで整理します。業種ごとに変わるのは、登録する要求事項と、当局が求めるエビデンスです。
化粧品メーカー
Resolución 2214 de 2021のチェックリストは、文書、人員、施設、苦情、製造を確認します。IMSはそのエビデンスを常に最新に保ちます。
- 承認、周知、既読確認付きの文書
- 原因分析と有効性確認を伴う苦情・不適合
- 再利用可能なチェックリストによる内部監査
食品工場
食品では、マネジメントシステムがGMP、前提条件プログラム、顧客要求と共存します。IMSはそれらを1か所にまとめます。
- 法規制要求事項と顧客要求事項のマトリクス
- 責任者とフォローアップを伴う指標
- 署名付きの保守、校正、清掃の記録がある設備
よくある質問
統合マネジメントシステムについて。
統合マネジメントシステム（IMS）とは何ですか？
GMP、ISO 9001、労働安全衛生、環境など、複数の規格や基準の要求事項を1つの構造にまとめ、並行するシステムではなく、プロセス、文書、リスク、監査、指標を共有するシステムです。
FastOfiは文書管理ソフトウェアとして使えますか？
はい。品質モジュールは各文書のライフサイクルを管理します：依頼、作成、署名付き承認、既読確認付きの周知、版管理、廃止、外部文書。
ISO 9001とGMPに同時に使えますか？
はい。各マネジメントシステムの要求事項を登録し、プロセス、文書、記録と関連付けます。プラットフォームは認証や適合を保証するものではなく、監査や当局が確認するエビデンスを整理します。
不適合はどのように扱われますか？
各不適合は、評価、根本原因分析、対策、有効性確認の各段階を経て、それぞれに責任者と日付が設定されます。対策が有効でなければ、分析に戻ります。
品質モジュールだけで始められますか？
はい。モジュールは個別に有効化できます。統合マネジメントシステムから始め、必要に応じて生産やロジスティクスを追加できます。
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