医薬品
変更管理下にある製造手順書、製造指図書、規格書、バッチ記録。
- 版管理され承認された製造指図書
- 署名付きで承認された規格書
- 重要文書を変更する前の変更管理
品質 · 文書管理
GMPのための文書管理は、文書のライフサイクル全体を管理する必要があります:誰が依頼し、誰が作成して署名で承認し、誰が読んだか、各日付でどの版が有効だったか、いつ廃止されたか。FastOfiは統合マネジメントシステムの中で、すべての変更履歴とともにこれを行います。
ライフサイクル
各段階が責任者、日付、署名とともに記録を残します。そのため、あるロットでどの版が使われたか、誰が新しい手順書を読んでいないかに数分で答えられます。
誰でも文書の作成や変更を依頼でき、依頼は理由とともに記録されます。
責任者が新しい版を作成します。知恵が下書きを提案し、担当者が確認することもできます。
文書はレビューを経て、電子署名で承認されます。
知っておくべき役職に送付され、各担当者が既読を確認します。
コードと版番号とともに有効になり、以前の版は履歴とともに保管されます。
置き換えや撤回が行われると、以前の版は廃止となり、使用できなくなります。
監査で求められること
GMPやISO 9001の監査員が文書管理についてよく尋ねる質問と、その答えがどこにあるかをまとめました。
| 監査員が尋ねること | FastOfiでのエビデンスの所在 |
|---|---|
| このロットを製造したとき、どの版の手順書が有効でしたか? | 各版には有効期間と承認履歴があります。 |
| 従業員は改訂後の手順書を把握していますか? | 周知の記録に、誰に送付し、誰が既読を確認したかが残ります。 |
| 誰が、なぜ変更を承認しましたか? | 依頼には理由が保存され、承認には電子署名が残ります。 |
| 外部文書はどのように管理していますか? | 規格、証明書、サプライヤーのマニュアルは、定期的な見直し付きの外部文書として登録されます。 |
| 廃止された版の使用をどのように防いでいますか? | 新しい版が承認されると、以前の版は廃止となり使用できなくなります。 |
業種別の文書管理
文書管理は、医薬品・化粧品・食品のGMPとISO 9001に共通する要求事項です。変わるのは、最もよく監査される文書です。
変更管理下にある製造手順書、製造指図書、規格書、バッチ記録。
化粧品GMPのチェックリストは、システムの文書、記録、その保管を確認します。
清掃・消毒、防虫防鼠、サプライヤー、教育訓練の各プログラムと、その最新の記録。
よくある質問
組織の文書の作成、承認、配布、版管理、撤回を管理し、各ステップを誰が行ったかを記録するシステムです。規制対象の工場では、各時点でどの版が有効だったかを示すこともできます。
フォルダはファイルを保存するだけです。文書管理システムは、誰が承認できるかを管理し、署名を記録し、読むべき人に文書を送付し、既読を確認し、廃止された版の使用を防ぎます。
はい。文書管理は両方の要求事項です。FastOfiは統合マネジメントシステムの中で文書を整理します。適合性を評価するのは監査員または当局であり、ソフトウェアではありません。
はい。有効な文書をコードと版番号とともに取り込み、それ以降の変更は依頼、承認、周知のフローに従います。
知恵は、あなたの確認のもとで文書の下書きを準備できます。レビュー、承認、署名は必ず人が行います。
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