Qualidade · Gestão de documentos
Um gestor de documentos para BPF deve controlar todo o ciclo de vida do documento: quem o solicita, quem o elabora e o aprova com assinatura, quem o leu, qual versão estava vigente em cada data e quando passou a obsoleto. A FastOfi faz isso dentro do sistema integrado de gestão, com histórico de cada alteração.
Ciclo de vida
Cada etapa deixa seu registro com responsável, data e assinatura. Assim você responde em minutos qual versão foi usada em um lote ou quem não leu um procedimento novo.
Qualquer pessoa pede para criar ou alterar um documento e a solicitação fica registrada com seu motivo.
O responsável redige a nova versão. A Sofia pode propor um rascunho que a pessoa revisa.
O documento passa por revisão e é aprovado com assinatura eletrônica.
É enviado aos cargos que precisam conhecê-lo e cada pessoa confirma a leitura.
Fica vigente com seu código e sua versão; as anteriores são conservadas com seu histórico.
Quando é substituído ou retirado, a versão anterior passa a obsoleta e deixa de estar disponível para uso.
O que uma auditoria pede
Estas são as perguntas que um auditor de BPF ou de ISO 9001 costuma fazer sobre o controle de documentos, e onde fica a resposta.
| O que o auditor pergunta | Onde fica a evidência na FastOfi |
|---|---|
| Qual versão do procedimento estava vigente quando este lote foi fabricado? | Cada versão tem suas datas de vigência e seu histórico de aprovação. |
| O pessoal conhece o procedimento atualizado? | A divulgação registra para quem foi enviado e quem confirmou a leitura. |
| Quem aprovou a mudança e por quê? | A solicitação guarda o motivo e a aprovação fica com assinatura eletrônica. |
| Como vocês controlam os documentos externos? | Normas, certificados e manuais de fornecedores são registrados como documentos externos com sua revisão periódica. |
| Como vocês evitam que se use uma versão obsoleta? | Ao aprovar uma versão nova, a anterior fica obsoleta e fora de uso. |
Gestão de documentos por setor
O controle de documentos é um requisito comum às BPF de medicamentos, cosméticos e alimentos e à ISO 9001. Mudam os documentos mais auditados.
Procedimentos de fabricação, instruções de manufatura, especificações e registros de lote sob controle de mudanças.
A lista de verificação de BPF cosméticas revisa a documentação do sistema, os registros e sua conservação.
Programas de limpeza e desinfecção, controle de pragas, fornecedores e treinamento, com seus registros em dia.
Perguntas frequentes
É um sistema que controla a criação, aprovação, distribuição, versões e retirada dos documentos de uma organização, com registro de quem fez cada etapa. Em uma planta regulada, também demonstra qual versão estava vigente em cada momento.
Uma pasta guarda arquivos. Um gestor de documentos controla quem pode aprová-los, registra a assinatura, envia o documento a quem deve lê-lo, confirma a leitura e evita que se use uma versão obsoleta.
Sim. O controle de documentos é um requisito de ambas. A FastOfi organiza os documentos dentro do sistema integrado de gestão; a conformidade é avaliada pelo auditor ou pela autoridade, não pelo software.
Sim. Os documentos vigentes são carregados com seu código e sua versão e, a partir daí, as mudanças seguem o fluxo de solicitação, aprovação e divulgação.
A Sofia pode preparar o rascunho de um documento com a sua confirmação. A revisão, a aprovação e a assinatura são sempre feitas por uma pessoa.
Do blog
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Cómo diseñar indicadores de calidad que sirven para decidir: ficha con fórmula, fuente, meta, umbral y responsable, segregación y qué hacer si no se cumplen.
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