O operador escreve.
O documento é preenchido e depois arquivado.
Electronic Batch Record · Batch Record Digital
Não digitalize o formulário. Digitalize a fabricação.
Desenhe suas fórmulas, processos, telas, controles e impressos. Transforme a execução de cada lote em evidência digital, rastreável e conectada.
Para fabricantes farmacêuticos, de cosméticos, de alimentos e de outros setores regulados.
Fio digital da fabricação
Do processo planejado ao que aconteceu
-
01
Fórmula mestre
Versão vigente · 2.4
-
02
Ordem de produção
Lote de exemplo · ordem ativa
-
03
Pesagem
Matéria-prima · quantidade · operador
-
04
Fabricação e controles
Etapas · equipamento · parâmetros
-
05
Revisão e liberação
Resultados · aprovação · evidência
Usuário
Data e hora
Material
Equipamento
Resultado
Assinatura
A FastOfi sabe o que deveria acontecer e registra o que realmente aconteceu, conforme o processo configurado.
Uma pergunta para a sua operação
Seu Batch Record é realmente digital?
Digitalizar um formulário não significa digitalizar a fabricação. Assista a esta peça conceitual e pense em tudo o que acontece entre uma instrução e a liberação de um lote.
Não é um tutorial de produto: é um convite para repensar o que um EBR deve registrar.
Mais que um documento
Um Batch Record Digital é muito mais que um formulário eletrônico.
Um formulário permite escrever em uma tela. Um EBR pode representar e registrar digitalmente a execução da fabricação: fórmula, materiais, etapas, atividades, operadores, equipamentos, controles, resultados, aprovações e evidências.
O operador escreve em uma tela.
O registro fica armazenado digitalmente, mas continua sendo um formulário.
O processo orienta e relaciona.
Pode validar, controlar, preservar evidências e alimentar outros processos.
Um formulário digital registra o que você escreve.
Um processo digital registra o que você faz.
A FastOfi foi projetada para apoiar este terceiro nível.
Evidência de execução
Cada processo deixa uma impressão digital.
Estruture cada atividade com as informações que o seu processo precisa associar ao lote.
Pesar
Matéria-prima, lote, quantidade teórica e real, tolerância, usuário, hora, equipamento e resultado.
Fabricar
Etapa, materiais, parâmetros, operador, equipamento, tempos e observações.
Controlar
Variável, valor esperado, resultado, tolerância, responsável e aceitação.
Limpar
Área, equipamento, procedimento, responsável, data, resultado e evidência.
Aprovar
Usuário, função, data e hora, decisão, assinatura e observações.
O que acontece na planta fica registrado digitalmente.
Configuração, não programação
Construa seu Batch Record. Sem programar.
Sua equipe conhece o processo. A FastOfi oferece ferramentas para transformar esse conhecimento em um fluxo digital configurável pelas pessoas autorizadas da sua organização.
- 01 Desenhe sua fórmula
- 02 Defina suas etapas
- 03 Desenhe suas telas
- 04 Configure controles e regras
- 05 Defina aprovações
- 06 Desenhe seus impressos
- 07 Execute o lote
- 08 Obtenha o dossiê digital
Seu processo muda. Seu EBR pode mudar com ele.
Fórmulas
Da fórmula mestre à lógica de fabricação.
Organize componentes, quantidades, unidades, tolerâncias, instruções, etapas e versões conforme a configuração da sua operação.
FÓRMULA → PROCESSO → EBR
Telas
A tela se adapta ao processo.
Configure campos numéricos, seleção de materiais, controles, tolerâncias, instruções, fotos, documentos, assinaturas e evidências para cada etapa.
Construa a tela de que o seu operador precisa.
Impressos
O dossiê também gera documentos.
Use os dados capturados para os Batch Records, ordens, registros de processo, etiquetas, relatórios e documentos internos que você configurar.
REGISTRE UMA VEZ. USE A INFORMAÇÃO MUITAS VEZES.
As configurações normais do processo podem ser feitas pela equipe autorizada sem exigir desenvolvimento de software para cada mudança. O escopo depende da configuração e das permissões de cada organização.
Informação conectada
O dado de produção pode trabalhar para a empresa inteira.
A informação não deveria ficar presa em um formulário. Quando o processo é digital, os dados podem ser relacionados e reutilizados conforme as capacidades de integração disponíveis.
Uma operação. Um dado. Múltiplos usos.
PROCESSO PRODUTIVO
Um dado confiável
Capturado durante a execução
Produção
Estoques
Qualidade
Rastreabilidade
Equipamentos
Manutenção
Indicadores
Auditoria
Documentação
Rastreabilidade de lote
Da fórmula à liberação.
Relacione o lote com suas atividades, materiais, usuários, equipamentos, datas, horários, resultados e aprovações.
Integridade de dados · ALCOA+
- Atribuível
- Quem realizou a atividade
- Contemporâneo
- Quando foi registrada
- Original
- Qual é o registro de origem
- Exato
- O que realmente aconteceu
- Completo
- Quais informações ficaram associadas
- Consistente
- Como a rastreabilidade é mantida
- Início da pesagem
- Matéria-prima identificada
- Quantidade registrada
- Controle aprovado
- Início do processo
- Controle em processo
- Etapa concluída
- Revisão da qualidade
- Liberação
Operações reguladas
Projetada para construir evidência digital do que aconteceu durante a fabricação.
A FastOfi incorpora capacidades voltadas à integridade, à rastreabilidade e à gestão de evidências dos registros produtivos.
BPF
Boas Práticas de Fabricação
Boas práticas integradas aos fluxos de operação e registro.
INVIMA
Processos e documentação regulados
Registros e formatos configuráveis para apoiar os processos regulatórios aplicáveis.
21 CFR Part 11
Assinaturas e audit trail
Capacidades de assinatura eletrônica, rastreabilidade e histórico voltadas aos requisitos aplicáveis.
GMP
Good Manufacturing Practices
Processos estruturados para ambientes que exigem controle e integridade dos registros.
ISA-88.00.04
Conceitos para estruturar e modelar processos em batelada.
GAMP 5
Princípios relevantes para sistemas computadorizados regulados.
ALCOA+
Atributos que orientam a integridade e a rastreabilidade dos dados.
Estas referências não representam certificações automáticas nem garantem conformidade regulatória. A conformidade final depende da implantação, da configuração, dos procedimentos e do uso em cada organização.
Impacto na operação
Mais controle durante a execução. Mais contexto depois.
Menos papel
Digitalize registros e processos que hoje dependem de formulários físicos.
Menos digitação
Capture informações durante a execução do processo.
Mais rastreabilidade
Relacione usuários, lotes, processos, equipamentos, materiais e resultados.
Mais controle
Incorpore regras, validações e aprovações ao fluxo configurado.
Mais flexibilidade
Adapte fórmulas, telas, processos e impressos.
Mais informação
Transforme dados de fabricação em informação útil para outras áreas.
Flexibilidade do processo
Sua operação muda. Seu Batch Record também pode mudar.
Fórmulas
Produtos
Apresentações
Controles
Equipamentos
Etapas
Aprovações
Um EBR não deveria virar uma camisa de força. Configure o processo para que possa evoluir com a operação, conforme as permissões da sua organização.
Configure seu processo. Não reconstrua seu software.
Projetado para a fabricação
Um processo digital que se adapta ao seu setor.
Farmacêutico
Fórmulas, pesagens, fabricação, controles, rastreabilidade e liberação.
Cosmético
Processos por lote, matérias-primas, controles e documentação.
Alimentos
Produção, parâmetros, controles e rastreabilidade.
Outros setores regulados
Processos configuráveis e evidência digital de fabricação.
Como seria seu Batch Record se fosse projetado em torno do seu processo?
Mostre como você fabrica hoje e descubra como esse processo poderia ficar na FastOfi.
Perguntas frequentes
Respostas claras para começar.
A FastOfi é um formulário digital?
Não. A FastOfi permite configurar fluxos digitais para executar e registrar processos produtivos completos, não apenas capturar texto na tela.
Posso desenhar meu próprio Batch Record?
Sim. A solução permite configurar fórmulas, processos, telas, controles, aprovações e impressos conforme as necessidades e permissões da sua organização.
Preciso de um desenvolvedor para mudar meu EBR?
A equipe autorizada pode fazer configurações normais do processo sem depender de desenvolvimento de software para cada mudança. O escopo concreto depende de como a solução foi implantada.
Posso alterar minhas fórmulas e ter versões?
A FastOfi contempla a gestão de fórmulas e versões conforme a configuração da organização.
Posso criar telas diferentes para processos distintos?
Sim. As telas podem ser configuradas para as necessidades de cada etapa, incluindo campos, controles, instruções e evidências.
Posso gerar o Batch Record como documento?
Sim. Os dados capturados podem ser usados para gerar os impressos configurados pela organização.
A FastOfi registra quem fez cada atividade?
A plataforma pode associar usuário, data, hora e demais informações da atividade, de acordo com a configuração implantada.
A FastOfi tem audit trail?
A FastOfi oferece capacidades de rastreabilidade e histórico de alterações. O escopo e as evidências disponíveis dependem da implantação e da configuração; a adequação regulatória deve ser validada para cada uso.
A FastOfi serve para processos regulados?
É voltada a empresas que precisam estruturar, controlar e preservar evidências digitais de seus processos de fabricação. A solução apoia, mas não substitui, a validação e os procedimentos de cada organização.
Posso integrar o Batch Record com Estoques e Qualidade?
Os dados podem ser relacionados dentro do ecossistema FastOfi. As integrações e o escopo disponível são avaliados com a equipe conforme a sua operação.
O próximo passo
Não transforme seu Batch Record em mais um formulário.
Transforme sua fabricação em um processo digital. Desenhe suas fórmulas, configure seus processos e registre o que acontece para construir um dossiê digital rastreável de cada lote.