작업자가 적습니다.
문서를 작성한 후 보관합니다.
Electronic Batch Record · 디지털 배치 기록
양식을 디지털화하지 마십시오. 제조를 디지털화하십시오.
처방, 공정, 화면, 관리 항목, 인쇄물을 직접 설계하십시오. 각 로트의 실행을 추적 가능하고 연결된 디지털 증거로 바꿉니다.
제약, 화장품, 식품 및 기타 규제 산업 제조사를 위해.
제조의 디지털 스레드
계획된 공정에서 실제로 일어난 일까지
-
01
마스터 처방
현행 버전 · 2.4
-
02
작업 지시
예시 로트 · 진행 중인 작업 지시
-
03
칭량
원자재 · 수량 · 작업자
-
04
제조 및 관리
단계 · 설비 · 파라미터
-
05
검토 및 출하 승인
결과 · 승인 · 증거
사용자
날짜 및 시간
자재
설비
결과
서명
FastOfi는 설정된 공정에 따라 무엇이 일어나야 했는지 알고, 실제로 무엇이 일어났는지 기록합니다.
귀사의 운영에 드리는 질문
귀사의 배치 기록은 정말 디지털입니까?
양식을 디지털화한다고 제조가 디지털화되는 것은 아닙니다. 이 개념 영상을 보며 지시에서 로트 출하 승인까지 사이에 일어나는 모든 일을 생각해 보십시오.
제품 튜토리얼이 아닙니다. EBR이 무엇을 기록해야 하는지 다시 생각해 보자는 제안입니다.
문서 그 이상
디지털 배치 기록은 전자 양식보다 훨씬 많은 것을 담습니다.
양식은 화면에 글을 쓰게 해 줄 뿐입니다. EBR은 처방, 자재, 단계, 활동, 작업자, 설비, 관리 항목, 결과, 승인, 증거 등 제조 실행 자체를 디지털로 표현하고 기록할 수 있습니다.
작업자가 화면에 적습니다.
기록은 디지털로 저장되지만 여전히 양식일 뿐입니다.
공정이 안내하고 연결합니다.
검증하고, 통제하고, 증거를 보존하며, 다른 프로세스에 데이터를 공급할 수 있습니다.
디지털 양식은 쓴 것을 기록합니다.
디지털 공정은 한 일을 기록합니다.
FastOfi는 바로 이 세 번째 단계를 지원하도록 설계되었습니다.
실행 증거
모든 공정이 디지털 흔적을 남깁니다.
공정에서 로트와 연결해야 하는 정보로 각 활동을 구조화하십시오.
칭량
원자재, 로트, 이론량과 실제량, 허용 오차, 사용자, 시간, 설비, 결과.
제조
단계, 자재, 파라미터, 작업자, 설비, 소요 시간, 비고.
관리
변수, 기대값, 결과, 허용 오차, 담당자, 적합 판정.
세척
구역, 설비, 절차, 담당자, 날짜, 결과, 증거.
승인
사용자, 역할, 날짜 및 시간, 결정, 서명, 비고.
공장에서 일어난 일이 디지털로 기록됩니다.
프로그래밍이 아닌 구성
배치 기록을 직접 만드십시오. 코딩 없이.
공정은 귀사의 팀이 가장 잘 압니다. FastOfi는 그 지식을 조직 내 권한 있는 사람이 구성할 수 있는 디지털 흐름으로 바꾸는 도구를 제공합니다.
- 01 처방 설계
- 02 단계 정의
- 03 화면 설계
- 04 관리 항목과 규칙 구성
- 05 승인 정의
- 06 인쇄물 설계
- 07 로트 실행
- 08 디지털 기록 확보
공정은 변합니다. EBR도 함께 변할 수 있습니다.
처방
마스터 처방에서 제조 로직으로.
운영 구성에 따라 성분, 수량, 단위, 허용 오차, 지침, 단계, 버전을 체계화합니다.
처방 → 공정 → EBR
화면
화면이 공정에 맞춰집니다.
각 단계에 숫자 필드, 자재 선택, 관리 항목, 허용 오차, 지침, 사진, 문서, 서명, 증거를 구성하십시오.
작업자에게 필요한 화면을 만드십시오.
인쇄물
기록에서 문서도 생성됩니다.
수집된 데이터를 배치 기록, 작업 지시, 공정 기록, 라벨, 보고서, 그리고 구성한 내부 문서에 활용하십시오.
한 번 기록하고, 여러 번 활용하십시오.
일반적인 공정 구성은 변경할 때마다 소프트웨어 개발 없이 권한 있는 팀이 직접 수행할 수 있습니다. 범위는 각 조직의 구성과 권한에 따라 다릅니다.
연결된 정보
생산 데이터가 회사 전체를 위해 일할 수 있습니다.
정보가 양식 안에 갇혀 있어서는 안 됩니다. 공정이 디지털이면 사용 가능한 연동 기능에 따라 데이터를 서로 연결하고 재활용할 수 있습니다.
하나의 운영. 하나의 데이터. 다양한 활용.
생산 공정
신뢰할 수 있는 데이터
실행 중에 수집됨
생산
재고
품질
추적성
설비
유지보수
지표
감사
문서
로트 추적성
처방부터 출하 승인까지.
로트를 활동, 자재, 사용자, 설비, 날짜, 시간, 결과, 승인과 연결합니다.
데이터 무결성 · ALCOA+
- 귀속성
- 누가 활동을 수행했는가
- 동시성
- 언제 기록되었는가
- 원본성
- 원본 기록은 무엇인가
- 정확성
- 실제로 무엇이 일어났는가
- 완전성
- 어떤 정보가 연결되었는가
- 일관성
- 추적성이 어떻게 유지되는가
- 칭량 시작
- 원자재 확인
- 수량 기록
- 관리 항목 적합
- 공정 시작
- 공정 중 관리
- 단계 완료
- 품질 검토
- 출하 승인
규제 대상 운영
제조 중 일어난 일의 디지털 증거를 구축하도록 설계되었습니다.
FastOfi는 생산 기록의 무결성, 추적성, 증거 관리를 위한 기능을 갖추고 있습니다.
BPM
우수 제조 관리 기준(콜롬비아)
운영 및 기록 워크플로에 통합된 우수 관리 기준.
INVIMA
규제 대상 프로세스 및 문서
해당 규제 절차를 지원하는 구성 가능한 기록과 양식.
21 CFR Part 11
서명 및 감사 추적
해당 요건에 맞춘 전자 서명, 추적성, 이력 관리 기능.
GMP
Good Manufacturing Practices
기록의 통제와 무결성이 요구되는 환경을 위한 구조화된 프로세스.
ISA-88.00.04
배치 공정을 구조화하고 모델링하기 위한 개념.
GAMP 5
규제 대상 컴퓨터화 시스템과 관련된 원칙.
ALCOA+
데이터 무결성과 추적성의 기준이 되는 속성.
이러한 참조는 자동 인증을 의미하거나 규정 준수를 보장하지 않습니다. 최종 규정 준수 여부는 각 조직의 도입, 구성, 절차, 사용 방식에 따라 달라집니다.
운영에 미치는 효과
실행 중에는 더 많은 통제를. 그 후에는 더 많은 맥락을.
종이는 줄이고
지금 종이 양식에 의존하는 기록과 프로세스를 디지털화합니다.
수기 입력은 줄이고
공정을 실행하는 동안 정보를 수집합니다.
추적성은 높이고
사용자, 로트, 공정, 설비, 자재, 결과를 연결합니다.
통제는 강화하고
구성된 흐름에 규칙, 검증, 승인을 포함합니다.
유연성은 높이고
처방, 화면, 공정, 인쇄물을 조정합니다.
정보는 풍부하게
제조 데이터를 다른 부서에도 유용한 정보로 바꿉니다.
공정의 유연성
운영은 변합니다. 배치 기록도 변할 수 있습니다.
처방
제품
포장 단위
관리 항목
설비
단계
승인
EBR이 족쇄가 되어서는 안 됩니다. 조직의 권한에 따라 운영과 함께 발전할 수 있도록 공정을 구성하십시오.
공정을 구성하십시오. 소프트웨어를 다시 만들 필요는 없습니다.
제조를 위해 설계
업종에 맞춰지는 디지털 공정.
제약
처방, 칭량, 제조, 관리 항목, 추적성, 출하 승인.
화장품
로트 단위 공정, 원자재, 관리 항목, 문서.
식품
생산, 파라미터, 관리 항목, 추적성.
기타 규제 산업
구성 가능한 공정과 제조의 디지털 증거.
배치 기록이 귀사의 공정을 중심으로 설계된다면 어떤 모습일까요?
지금 어떻게 제조하고 있는지 보여 주시면, 그 공정이 FastOfi에서 어떤 모습일지 확인해 드립니다.
자주 묻는 질문
시작을 위한 명확한 답변.
FastOfi는 디지털 양식입니까?
아닙니다. FastOfi는 화면에 텍스트를 입력하는 데 그치지 않고, 전체 생산 공정을 실행하고 기록하는 디지털 흐름을 구성할 수 있게 합니다.
배치 기록을 직접 설계할 수 있습니까?
예. 조직의 요구와 권한에 따라 처방, 공정, 화면, 관리 항목, 승인, 인쇄물을 구성할 수 있습니다.
EBR을 변경하려면 개발자가 필요합니까?
권한 있는 팀이 변경할 때마다 소프트웨어 개발에 의존하지 않고 일반적인 공정 구성을 수행할 수 있습니다. 구체적인 범위는 솔루션이 어떻게 도입되었는지에 따라 다릅니다.
처방을 변경하고 버전을 관리할 수 있습니까?
FastOfi는 조직의 구성에 따라 처방과 버전 관리를 지원합니다.
공정마다 다른 화면을 만들 수 있습니까?
예. 필드, 관리 항목, 지침, 증거 등 각 단계의 요구에 맞게 화면을 구성할 수 있습니다.
배치 기록을 문서로 생성할 수 있습니까?
예. 수집된 데이터를 활용해 조직이 구성한 인쇄물을 생성할 수 있습니다.
FastOfi는 각 활동을 누가 했는지 기록합니까?
플랫폼은 도입된 구성에 따라 사용자, 날짜, 시간 및 기타 활동 정보를 연결할 수 있습니다.
FastOfi에 감사 추적 기능이 있습니까?
FastOfi는 추적성과 변경 이력 기능을 제공합니다. 범위와 확보 가능한 증거는 도입 및 구성에 따라 다르며, 규제 적합성은 용도별로 밸리데이션해야 합니다.
FastOfi를 규제 대상 공정에 사용할 수 있습니까?
제조 공정의 디지털 증거를 구조화하고 통제하며 보존해야 하는 기업을 위한 솔루션입니다. 각 조직의 밸리데이션과 절차를 지원하지만 대체하지는 않습니다.
배치 기록을 재고 및 품질과 연동할 수 있습니까?
FastOfi 생태계 안에서 데이터를 서로 연결할 수 있습니다. 사용 가능한 연동과 범위는 귀사의 운영에 맞춰 저희 팀과 함께 검토합니다.
다음 단계
배치 기록을 또 하나의 양식으로 만들지 마십시오.
제조를 디지털 공정으로 바꾸십시오. 처방을 설계하고, 공정을 구성하고, 일어나는 일을 기록하여 로트마다 추적 가능한 디지털 기록을 구축하십시오.