Qualità · Gestione documentale
Una gestione documentale per le GMP deve controllare l'intero ciclo di vita del documento: chi lo richiede, chi lo redige e lo approva con firma, chi l'ha letto, quale versione era in vigore a ogni data e quando è diventato obsoleto. FastOfi lo fa all'interno del sistema di gestione integrato, con lo storico di ogni modifica.
Ciclo di vita
Ogni fase lascia la sua registrazione con responsabile, data e firma. Così rispondi in pochi minuti quale versione è stata usata in un lotto o chi non ha letto una nuova procedura.
Chiunque può chiedere di creare o modificare un documento e la richiesta viene registrata con la sua motivazione.
Il responsabile redige la nuova versione. Sofia può proporre una bozza che la persona rivede.
Il documento passa la revisione e viene approvato con firma elettronica.
Viene inviato ai ruoli che devono conoscerlo e ogni persona conferma la lettura.
Entra in vigore con il suo codice e la sua versione; le precedenti si conservano con il loro storico.
Quando viene sostituito o ritirato, la versione precedente diventa obsoleta e non è più disponibile per l'uso.
Cosa chiede un audit
Queste sono le domande che un auditor GMP o ISO 9001 pone di solito sul controllo documentale, e dove si trova la risposta.
| Cosa chiede l'auditor | Dove si trova l'evidenza in FastOfi |
|---|---|
| Quale versione della procedura era in vigore quando è stato prodotto questo lotto? | Ogni versione ha le sue date di validità e il suo storico di approvazione. |
| Il personale conosce la procedura aggiornata? | La diffusione registra a chi è stata inviata e chi ha confermato la lettura. |
| Chi ha approvato la modifica e perché? | La richiesta conserva la motivazione e l'approvazione resta con firma elettronica. |
| Come controllate i documenti esterni? | Norme, certificati e manuali dei fornitori sono registrati come documenti esterni con revisione periodica. |
| Come evitate l'uso di una versione obsoleta? | Quando si approva una nuova versione, la precedente diventa obsoleta e fuori uso. |
Gestione documentale per settore
Il controllo documentale è un requisito comune alle GMP di farmaci, cosmetici e alimenti e alla ISO 9001. Cambiano i documenti più sottoposti ad audit.
Procedure di fabbricazione, istruzioni di produzione, specifiche e registri di lotto sotto controllo delle modifiche.
La lista di verifica delle GMP cosmetiche esamina la documentazione del sistema, le registrazioni e la loro conservazione.
Programmi di pulizia e disinfezione, controllo degli infestanti, fornitori e formazione, con le relative registrazioni aggiornate.
Domande frequenti
È un sistema che controlla creazione, approvazione, distribuzione, versioni e ritiro dei documenti di un'organizzazione, registrando chi ha svolto ogni passaggio. In uno stabilimento regolamentato dimostra anche quale versione era in vigore in ogni momento.
Una cartella conserva file. Una gestione documentale controlla chi può approvarli, registra la firma, invia il documento a chi deve leggerlo, conferma la lettura ed evita che si usi una versione obsoleta.
Sì. Il controllo documentale è un requisito di entrambe. FastOfi organizza i documenti all'interno del sistema di gestione integrato; la conformità la valuta l'auditor o l'autorità, non il software.
Sì. I documenti in vigore si caricano con il loro codice e la loro versione e, da lì, le modifiche seguono il flusso di richiesta, approvazione e diffusione.
Sofia può preparare la bozza di un documento con la tua conferma. Revisione, approvazione e firma le fa sempre una persona.
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