L'operatore scrive.
Il documento viene compilato e poi archiviato.
Electronic Batch Record · Batch Record digitale
Non digitalizzare il modulo. Digitalizza la produzione.
Progetta formule, processi, schermate, controlli e stampati. Trasforma l'esecuzione di ogni lotto in evidenza digitale, tracciabile e connessa.
Per produttori farmaceutici, cosmetici, alimentari e di altri settori regolamentati.
Filo digitale della produzione
Dal processo pianificato a ciò che è accaduto
-
01
Formula master
Versione in vigore · 2.4
-
02
Ordine di produzione
Lotto di esempio · ordine attivo
-
03
Pesatura
Materia prima · quantità · operatore
-
04
Fabbricazione e controlli
Fasi · apparecchiatura · parametri
-
05
Revisione e rilascio
Risultati · approvazione · evidenza
Utente
Data e ora
Materiale
Apparecchiatura
Risultato
Firma
FastOfi sa cosa doveva accadere e registra cosa è accaduto davvero, secondo il processo configurato.
Una domanda per la tua operatività
Il tuo Batch Record è davvero digitale?
Digitalizzare un modulo non significa digitalizzare la produzione. Guarda questo contenuto concettuale e pensa a tutto ciò che accade tra un'istruzione e il rilascio di un lotto.
Non è un tutorial di prodotto: è un invito a ripensare cosa deve registrare un EBR.
Più di un documento
Un Batch Record digitale è molto più di un modulo elettronico.
Un modulo permette di scrivere su uno schermo. Un EBR può rappresentare e registrare digitalmente l'esecuzione della produzione: formula, materiali, fasi, attività, operatori, apparecchiature, controlli, risultati, approvazioni ed evidenze.
L'operatore scrive su uno schermo.
La registrazione viene archiviata in digitale, ma resta un modulo.
Il processo guida e collega.
Può validare, controllare, conservare evidenze e alimentare altri processi.
Un modulo digitale registra ciò che scrivi.
Un processo digitale registra ciò che fai.
FastOfi è progettato per supportare questo terzo livello.
Evidenza di esecuzione
Ogni processo lascia un'impronta digitale.
Struttura ogni attività con le informazioni che il tuo processo deve associare al lotto.
Pesare
Materia prima, lotto, quantità teorica e reale, tolleranza, utente, ora, apparecchiatura e risultato.
Fabbricare
Fase, materiali, parametri, operatore, apparecchiatura, tempi e osservazioni.
Controllare
Variabile, valore atteso, risultato, tolleranza, responsabile e accettazione.
Pulire
Area, apparecchiatura, procedura, responsabile, data, risultato ed evidenza.
Approvare
Utente, ruolo, data e ora, decisione, firma e osservazioni.
Ciò che accade in stabilimento viene registrato in digitale.
Configurazione, non programmazione
Costruisci il tuo Batch Record. Senza programmare.
Il tuo team conosce il processo. FastOfi gli fornisce gli strumenti per trasformare questa conoscenza in un flusso digitale configurabile dalle persone autorizzate della tua organizzazione.
- 01 Progetta la formula
- 02 Definisci le fasi
- 03 Progetta le schermate
- 04 Configura controlli e regole
- 05 Definisci le approvazioni
- 06 Progetta gli stampati
- 07 Esegui il lotto
- 08 Ottieni il dossier digitale
Il tuo processo cambia. Il tuo EBR può cambiare con lui.
Formule
Dalla formula master alla logica di produzione.
Organizza componenti, quantità, unità, tolleranze, istruzioni, fasi e versioni secondo la configurazione della tua operatività.
FORMULA → PROCESSO → EBR
Schermate
La schermata si adatta al processo.
Configura campi numerici, selezione dei materiali, controlli, tolleranze, istruzioni, foto, documenti, firme ed evidenze per ogni fase.
Costruisci la schermata di cui ha bisogno il tuo operatore.
Stampati
Il dossier genera anche documenti.
Usa i dati acquisiti per i Batch Record, gli ordini, le registrazioni di processo, le etichette, i report e i documenti interni che configuri.
REGISTRA UNA VOLTA. USA L'INFORMAZIONE MOLTE VOLTE.
Le normali configurazioni del processo possono essere eseguite dal team autorizzato senza richiedere sviluppo software per ogni modifica. L'ambito dipende dalla configurazione e dai permessi di ciascuna organizzazione.
Informazione connessa
Il dato di produzione può lavorare per tutta l'azienda.
L'informazione non dovrebbe restare chiusa in un modulo. Quando il processo è digitale, i dati possono essere collegati e riutilizzati in base alle capacità di integrazione disponibili.
Un'operazione. Un dato. Molteplici usi.
PROCESSO PRODUTTIVO
Un dato affidabile
Acquisito durante l'esecuzione
Produzione
Inventario
Qualità
Tracciabilità
Apparecchiature
Manutenzione
Indicatori
Audit
Documentazione
Tracciabilità del lotto
Dalla formula al rilascio.
Collega il lotto alle sue attività, materiali, utenti, apparecchiature, date, orari, risultati e approvazioni.
Integrità dei dati · ALCOA+
- Attribuibile
- Chi ha svolto l'attività
- Contemporaneo
- Quando è stata registrata
- Originale
- Qual è la registrazione di origine
- Accurato
- Cosa è accaduto davvero
- Completo
- Quali informazioni sono state associate
- Coerente
- Come si mantiene la tracciabilità
- Inizio pesatura
- Materia prima identificata
- Quantità registrata
- Controllo approvato
- Inizio processo
- Controllo in processo
- Fase completata
- Revisione qualità
- Rilascio
Operazioni regolamentate
Progettato per costruire evidenza digitale di ciò che accade durante la produzione.
FastOfi integra funzionalità orientate all'integrità, alla tracciabilità e alla gestione delle evidenze delle registrazioni di produzione.
BPM
Buone pratiche di fabbricazione (Colombia)
Buone pratiche integrate nei flussi operativi e di registrazione.
INVIMA
Processi e documentazione regolamentati
Registrazioni e moduli configurabili per supportare i processi regolatori applicabili.
21 CFR Part 11
Firme e audit trail
Funzionalità di firma elettronica, tracciabilità e cronologia orientate ai requisiti applicabili.
GMP
Good Manufacturing Practices (NBF)
Processi strutturati per ambienti che richiedono controllo e integrità delle registrazioni.
ISA-88.00.04
Concetti per strutturare e modellare i processi batch.
GAMP 5
Principi rilevanti per i sistemi computerizzati regolamentati.
ALCOA+
Attributi che orientano l'integrità e la tracciabilità dei dati.
Questi riferimenti non rappresentano certificazioni automatiche né garantiscono la conformità regolatoria. La conformità finale dipende dall'implementazione, dalla configurazione, dalle procedure e dall'uso in ciascuna organizzazione.
Impatto sull'operatività
Più controllo durante l'esecuzione. Più contesto dopo.
Meno carta
Digitalizza registrazioni e processi che oggi dipendono da moduli cartacei.
Meno trascrizioni
Acquisisci le informazioni durante l'esecuzione del processo.
Più tracciabilità
Collega utenti, lotti, processi, apparecchiature, materiali e risultati.
Più controllo
Integra regole, validazioni e approvazioni nel flusso configurato.
Più flessibilità
Adatta formule, schermate, processi e stampati.
Più informazioni
Trasforma i dati di produzione in informazioni utili per altre aree.
Flessibilità del processo
La tua operatività cambia. Anche il tuo Batch Record può cambiare.
Formule
Prodotti
Confezionamenti
Controlli
Apparecchiature
Fasi
Approvazioni
Un EBR non dovrebbe diventare una camicia di forza. Configura il processo perché possa evolvere insieme all'operatività, secondo i permessi della tua organizzazione.
Configura il tuo processo. Non ricostruire il tuo software.
Progettato per la produzione
Un processo digitale che si adatta al tuo settore.
Farmaceutico
Formule, pesature, fabbricazione, controlli, tracciabilità e rilascio.
Cosmetico
Processi per lotto, materie prime, controlli e documentazione.
Alimentare
Produzione, parametri, controlli e tracciabilità.
Altri settori regolamentati
Processi configurabili ed evidenza digitale della produzione.
Come sarebbe il tuo Batch Record se fosse progettato attorno al tuo processo?
Mostraci come produci oggi e scopri come potrebbe apparire quel processo in FastOfi.
Domande frequenti
Risposte chiare per iniziare.
FastOfi è un modulo digitale?
No. FastOfi permette di configurare flussi digitali per eseguire e registrare processi produttivi completi, non solo di inserire testo su uno schermo.
Posso progettare il mio Batch Record?
Sì. La soluzione permette di configurare formule, processi, schermate, controlli, approvazioni e stampati secondo le esigenze e i permessi della tua organizzazione.
Mi serve uno sviluppatore per modificare il mio EBR?
Il team autorizzato può eseguire le normali configurazioni del processo senza dipendere dallo sviluppo software per ogni modifica. L'ambito concreto dipende da come è implementata la soluzione.
Posso modificare le mie formule e gestirne le versioni?
FastOfi prevede la gestione di formule e versioni secondo la configurazione dell'organizzazione.
Posso creare schermate diverse per processi diversi?
Sì. Le schermate possono essere configurate in base alle esigenze di ogni fase, inclusi campi, controlli, istruzioni ed evidenze.
Posso generare il Batch Record come documento?
Sì. I dati acquisiti possono essere usati per generare gli stampati configurati dall'organizzazione.
FastOfi registra chi ha svolto ogni attività?
La piattaforma può associare utente, data, ora e altre informazioni sull'attività, in base alla configurazione implementata.
FastOfi ha un audit trail?
FastOfi offre funzionalità di tracciabilità e cronologia delle modifiche. L'ambito e le evidenze disponibili dipendono dall'implementazione e dalla configurazione; l'adeguatezza regolatoria deve essere validata per ciascun uso.
FastOfi è adatto ai processi regolamentati?
È pensato per aziende che devono strutturare, controllare e conservare evidenze digitali dei propri processi produttivi. La soluzione supporta, ma non sostituisce, la convalida e le procedure di ciascuna organizzazione.
Posso integrare il Batch Record con Inventario e Qualità?
I dati possono essere collegati all'interno dell'ecosistema FastOfi. Le integrazioni e l'ambito disponibile vengono valutati con il team in base alla tua operatività.
Il passo successivo
Non trasformare il tuo Batch Record nell'ennesimo modulo.
Trasforma la tua produzione in un processo digitale. Progetta le formule, configura i processi e registra ciò che accade per costruire un dossier digitale tracciabile di ogni lotto.