Calidad · Gestión documental
Un gestor documental para BPM debe controlar todo el ciclo de vida del documento: quién lo solicita, quién lo elabora y aprueba con firma, quién lo leyó, qué versión estaba vigente en cada fecha y cuándo pasó a obsoleto. FastOfi lo hace dentro del sistema integrado de gestión, con historial de cada cambio.
Ciclo de vida
Cada etapa deja su registro con responsable, fecha y firma. Así respondes en minutos qué versión se usó en un lote o quién no ha leído un procedimiento nuevo.
Cualquier persona pide crear o cambiar un documento y la solicitud queda registrada con su motivo.
El responsable redacta la nueva versión. SOFÍA puede proponer un borrador que la persona revisa.
El documento pasa por revisión y se aprueba con firma electrónica.
Se envía a los cargos que deben conocerlo y cada persona confirma la lectura.
Queda vigente con su código y su versión; las anteriores se conservan con su historial.
Cuando se reemplaza o se retira, la versión anterior pasa a obsoleta y deja de estar disponible para uso.
Lo que pide una auditoría
Estas son las preguntas que suele hacer un auditor de BPM o de ISO 9001 sobre el control documental, y dónde queda la respuesta.
| Lo que pregunta el auditor | Dónde queda la evidencia en FastOfi |
|---|---|
| ¿Qué versión del procedimiento estaba vigente cuando se fabricó este lote? | Cada versión tiene sus fechas de vigencia y su historial de aprobación. |
| ¿El personal conoce el procedimiento actualizado? | La divulgación registra a quién se envió y quién confirmó la lectura. |
| ¿Quién aprobó el cambio y por qué? | La solicitud guarda el motivo y la aprobación queda con firma electrónica. |
| ¿Cómo controlan los documentos externos? | Normas, certificados y manuales de proveedores se registran como documentos externos con su revisión periódica. |
| ¿Cómo evitan que se use una versión obsoleta? | Al aprobar una versión nueva, la anterior queda obsoleta y fuera de uso. |
Gestión documental por industria
El control documental es un requisito común a las BPM de medicamentos, cosméticos y alimentos y a ISO 9001. Cambian los documentos que más se auditan.
Procedimientos de fabricación, instrucciones de manufactura, especificaciones y registros de lote bajo control de cambios.
La lista de verificación de BPM cosméticas revisa la documentación del sistema, los registros y su conservación.
Programas de limpieza y desinfección, control de plagas, proveedores y capacitación, con sus registros al día.
Preguntas frecuentes
Es un sistema que controla la creación, aprobación, distribución, versiones y retiro de los documentos de una organización, con registro de quién hizo cada paso. En una planta regulada también demuestra qué versión estaba vigente en cada momento.
Una carpeta guarda archivos. Un gestor documental controla quién puede aprobarlos, registra la firma, envía el documento a quien debe leerlo, confirma la lectura y evita que se use una versión obsoleta.
Sí. El control documental es un requisito de ambos. FastOfi organiza los documentos dentro del sistema integrado de gestión; la conformidad la evalúa el auditor o la autoridad, no el software.
Sí. Los documentos vigentes se cargan con su código y su versión, y desde ahí los cambios siguen el flujo de solicitud, aprobación y divulgación.
SOFÍA puede preparar el borrador de un documento con tu confirmación. La revisión, la aprobación y la firma siempre las hace una persona.
Del blog
Cómo demostrar que cada persona leyó la versión vigente de lo que le aplica: público por cargo, confirmación por versión, pendientes y capacitación graduada.
Cómo armar un programa anual de auditorías internas por riesgo: universo auditable, frecuencias, auditores independientes, listas de chequeo y hallazgos.
Cómo diseñar indicadores de calidad que sirven para decidir: ficha con fórmula, fuente, meta, umbral y responsable, segregación y qué hacer si no se cumplen.
Pruébalo gratis 15 días con tus procedimientos reales.
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