El operador escribe.
El documento se completa y después se archiva.
Electronic Batch Record · Batch Record Digital
No digitalices el formato. Digitaliza la fabricación.
Diseña tus fórmulas, procesos, pantallas, controles e imprimibles. Convierte la ejecución de cada lote en evidencia digital, trazable y conectada.
Para fabricantes farmacéuticos, cosméticos, alimentos y otras industrias reguladas.
Hilo digital de fabricación
Del proceso planeado a lo que ocurrió
-
01
Fórmula maestra
Versión vigente · 2.4
-
02
Orden de producción
Lote de ejemplo · orden activa
-
03
Pesaje
Materia prima · cantidad · operador
-
04
Fabricación y controles
Etapas · equipo · parámetros
-
05
Revisión y liberación
Resultados · aprobación · evidencia
Usuario
Fecha y hora
Material
Equipo
Resultado
Firma
FastOfi sabe qué debía ocurrir y registra qué ocurrió realmente, según el proceso configurado.
Una pregunta para tu operación
¿Tu Batch Record es realmente digital?
Digitalizar un formulario no significa digitalizar la fabricación. Mira esta pieza conceptual y piensa en todo lo que ocurre entre una instrucción y la liberación de un lote.
No es un tutorial de producto: es una invitación a replantear qué debe registrar un EBR.
Más que un documento
Un Batch Record Digital es mucho más que un formulario electrónico.
Un formulario permite escribir en una pantalla. Un EBR puede representar y registrar digitalmente la ejecución de la fabricación: fórmula, materiales, etapas, actividades, operadores, equipos, controles, resultados, aprobaciones y evidencias.
El operador escribe en una pantalla.
El registro queda almacenado digitalmente, pero sigue siendo un formulario.
El proceso guía y relaciona.
Puede validar, controlar, conservar evidencia y alimentar otros procesos.
Un formulario digital registra lo que escribes.
Un proceso digital registra lo que haces.
FastOfi está diseñado para apoyar este tercer nivel.
Evidencia de ejecución
Cada proceso deja una huella digital.
Estructura cada actividad con la información que tu proceso necesita asociar al lote.
Pesar
Materia prima, lote, cantidad teórica y real, tolerancia, usuario, hora, equipo y resultado.
Fabricar
Etapa, materiales, parámetros, operador, equipo, tiempos y observaciones.
Controlar
Variable, valor esperado, resultado, tolerancia, responsable y aceptación.
Limpiar
Área, equipo, procedimiento, responsable, fecha, resultado y evidencia.
Aprobar
Usuario, rol, fecha y hora, decisión, firma y observaciones.
Lo que ocurre en planta queda registrado digitalmente.
Configuración, no programación
Construye tu Batch Record. Sin programar.
Tu equipo conoce el proceso. FastOfi le da herramientas para convertir ese conocimiento en un flujo digital configurable por las personas autorizadas de tu organización.
- 01 Diseña tu fórmula
- 02 Define tus etapas
- 03 Diseña tus pantallas
- 04 Configura controles y reglas
- 05 Define aprobaciones
- 06 Diseña tus imprimibles
- 07 Ejecuta el lote
- 08 Obtén el expediente digital
Tu proceso cambia. Tu EBR puede cambiar con él.
Fórmulas
De fórmula maestra a lógica de fabricación.
Organiza componentes, cantidades, unidades, tolerancias, instrucciones, etapas y versiones según la configuración de tu operación.
FÓRMULA → PROCESO → EBR
Pantallas
La pantalla se adapta al proceso.
Configura campos numéricos, selección de materiales, controles, tolerancias, instrucciones, fotos, documentos, firmas y evidencias para cada etapa.
Construye la pantalla que necesita tu operador.
Imprimibles
El expediente también genera documentos.
Utiliza los datos capturados para los Batch Records, órdenes, registros de proceso, etiquetas, reportes y documentos internos que configures.
REGISTRA UNA VEZ. UTILIZA LA INFORMACIÓN MUCHAS VECES.
Las configuraciones normales del proceso pueden ser realizadas por el equipo autorizado sin requerir desarrollo de software para cada cambio. El alcance depende de la configuración y permisos de cada organización.
Información conectada
El dato de producción puede trabajar para toda la empresa.
La información no debería quedar encerrada en un formulario. Cuando el proceso es digital, los datos pueden relacionarse y reutilizarse según las capacidades de integración disponibles.
Una operación. Un dato. Múltiples usos.
PROCESO PRODUCTIVO
Un dato confiable
Capturado durante la ejecución
Producción
Inventarios
Calidad
Trazabilidad
Equipos
Mantenimiento
Indicadores
Auditoría
Documentación
Trazabilidad de lote
Desde la fórmula hasta la liberación.
Relaciona el lote con sus actividades, materiales, usuarios, equipos, fechas, horas, resultados y aprobaciones.
Integridad de datos · ALCOA+
- Atribuible
- Quién realizó la actividad
- Contemporáneo
- Cuándo fue registrada
- Original
- Cuál es el registro de origen
- Preciso
- Qué ocurrió realmente
- Completo
- Qué información quedó asociada
- Consistente
- Cómo se mantiene la trazabilidad
- Inicio de pesaje
- Materia prima identificada
- Cantidad registrada
- Control aprobado
- Inicio de proceso
- Control en proceso
- Etapa completada
- Revisión de calidad
- Liberación
Operaciones reguladas
Diseñado para construir evidencia digital de lo ocurrido durante la fabricación.
FastOfi incorpora capacidades orientadas a la integridad, trazabilidad y gestión de evidencia de los registros productivos.
BPM
Buenas Prácticas de Manufactura
Buenas prácticas integradas a los flujos de operación y registro.
INVIMA
Procesos y documentación regulada
Registros y formatos configurables para apoyar los procesos regulatorios aplicables.
21 CFR Part 11
Firmas y audit trail
Capacidades de firma electrónica, trazabilidad e historial orientadas a los requisitos aplicables.
GMP
Good Manufacturing Practices
Procesos estructurados para entornos que requieren control e integridad de registros.
ISA-88.00.04
Conceptos para estructurar y modelar procesos por lotes.
GAMP 5
Principios relevantes para sistemas computarizados regulados.
ALCOA+
Atributos que orientan integridad y trazabilidad de los datos.
Estas referencias no representan certificaciones automáticas ni garantizan cumplimiento regulatorio. El cumplimiento final depende de la implementación, configuración, procedimientos y uso en cada organización.
Impacto en la operación
Más control durante la ejecución. Más contexto después.
Menos papel
Digitaliza registros y procesos que hoy dependen de formatos físicos.
Menos digitación
Captura información durante la ejecución del proceso.
Más trazabilidad
Relaciona usuarios, lotes, procesos, equipos, materiales y resultados.
Más control
Incorpora reglas, validaciones y aprobaciones en el flujo configurado.
Más flexibilidad
Adapta fórmulas, pantallas, procesos e imprimibles.
Más información
Convierte datos de fabricación en información útil para otras áreas.
Flexibilidad del proceso
Tu operación cambia. Tu Batch Record también puede cambiar.
Fórmulas
Productos
Presentaciones
Controles
Equipos
Etapas
Aprobaciones
Un EBR no debería convertirse en una camisa de fuerza. Configura el proceso para que pueda evolucionar con la operación, según los permisos de tu organización.
Configura tu proceso. No reconstruyas tu software.
Diseñado para la fabricación
Un proceso digital que se adapta a tu industria.
Farmacéutica
Fórmulas, pesajes, fabricación, controles, trazabilidad y liberación.
Cosmética
Procesos por lote, materias primas, controles y documentación.
Alimentos
Producción, parámetros, controles y trazabilidad.
Otras industrias reguladas
Procesos configurables y evidencia digital de fabricación.
¿Cómo sería tu Batch Record si estuviera diseñado alrededor de tu proceso?
Muéstranos cómo fabricas hoy y descubre cómo podría verse ese proceso en FastOfi.
Preguntas frecuentes
Respuestas claras para empezar.
¿FastOfi es un formulario digital?
No. FastOfi permite configurar flujos digitales para ejecutar y registrar procesos productivos completos, no solo capturar texto en pantalla.
¿Puedo diseñar mi propio Batch Record?
Sí. La solución permite configurar fórmulas, procesos, pantallas, controles, aprobaciones e imprimibles según las necesidades y permisos de tu organización.
¿Necesito un desarrollador para cambiar mi EBR?
El equipo autorizado puede realizar configuraciones normales del proceso sin depender de desarrollo de software para cada cambio. El alcance concreto depende de cómo esté implementada la solución.
¿Puedo cambiar mis fórmulas y tener versiones?
FastOfi contempla la gestión de fórmulas y versiones según la configuración de la organización.
¿Puedo crear diferentes pantallas para distintos procesos?
Sí. Las pantallas pueden configurarse para las necesidades de cada etapa, incluidos campos, controles, instrucciones y evidencias.
¿Puedo generar el Batch Record como documento?
Sí. Los datos capturados pueden utilizarse para generar los imprimibles configurados por la organización.
¿FastOfi registra quién hizo cada actividad?
La plataforma puede asociar usuario, fecha, hora y demás información de la actividad, de acuerdo con la configuración implementada.
¿FastOfi tiene audit trail?
FastOfi ofrece capacidades de trazabilidad e historial de cambios. El alcance y la evidencia disponible dependen de la implementación y configuración; la adecuación regulatoria debe validarse para cada uso.
¿FastOfi sirve para procesos regulados?
Está orientado a empresas que necesitan estructurar, controlar y conservar evidencia digital de sus procesos de fabricación. La solución apoya, pero no reemplaza, la validación y los procedimientos de cada organización.
¿Puedo integrar el Batch Record con Inventarios y Calidad?
Los datos pueden relacionarse dentro del ecosistema FastOfi. Las integraciones y el alcance disponible se revisan con el equipo según tu operación.
El siguiente paso
No conviertas tu Batch Record en otro formulario.
Convierte tu fabricación en un proceso digital. Diseña tus fórmulas, configura tus procesos y registra lo que ocurre para construir un expediente digital trazable de cada lote.