의약품
변경 관리 하에 있는 제조 절차서, 제조 지시서, 규격서, 배치 기록.
- 버전 관리되고 승인된 제조 지시서
- 서명으로 승인된 규격서
- 중요 문서를 수정하기 전의 변경 관리
품질 · 문서 관리
규제 대상 공장을 위한 문서 관리 소프트웨어.
GMP를 위한 문서 관리는 문서의 전체 수명 주기를 관리해야 합니다: 누가 요청하고, 누가 작성하고 서명으로 승인했으며, 누가 읽었는지, 각 날짜에 어떤 버전이 유효했고 언제 폐기되었는지. FastOfi는 통합 경영 시스템 안에서 모든 변경 이력과 함께 이를 수행합니다.
수명 주기
변경 요청부터 폐기까지, 흐름을 놓치지 않고.
각 단계는 담당자, 날짜, 서명과 함께 기록을 남깁니다. 그래서 어떤 로트에 어떤 버전이 사용되었는지, 누가 새 절차서를 읽지 않았는지 몇 분 만에 답할 수 있습니다.
-
01
요청
누구나 문서의 작성이나 변경을 요청할 수 있으며, 요청은 사유와 함께 기록됩니다.
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02
작성
담당자가 새 버전을 작성합니다. 지혜가 초안을 제안하고 담당자가 검토할 수 있습니다.
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03
검토 및 승인
문서는 검토를 거쳐 전자 서명으로 승인됩니다.
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04
배포
알아야 하는 직무에 전달되며, 각 담당자가 열람을 확인합니다.
-
05
유효화 및 버전
코드와 버전으로 유효화되며, 이전 버전은 이력과 함께 보존됩니다.
-
06
폐기
대체되거나 철회되면 이전 버전은 폐기되어 더 이상 사용할 수 없습니다.
감사에서 요구하는 것
가장 자주 질문받는 문서 증거.
GMP 또는 ISO 9001 감사원이 문서 관리에 대해 흔히 묻는 질문과, 그 답이 어디에 있는지 정리했습니다.
| 감사원이 묻는 것 | FastOfi에서 증거가 있는 곳 |
|---|---|
| 이 로트를 제조할 때 어떤 버전의 절차서가 유효했습니까? | 각 버전에는 유효 기간과 승인 이력이 있습니다. |
| 직원들이 개정된 절차서를 알고 있습니까? | 배포 기록에 누구에게 보냈고 누가 열람을 확인했는지 남습니다. |
| 누가, 왜 변경을 승인했습니까? | 요청에 사유가 저장되고, 승인에는 전자 서명이 남습니다. |
| 외부 문서는 어떻게 관리합니까? | 규격, 인증서, 공급업체 매뉴얼은 정기 검토가 포함된 외부 문서로 등록됩니다. |
| 폐기된 버전의 사용을 어떻게 막습니까? | 새 버전이 승인되면 이전 버전은 폐기되어 사용이 중단됩니다. |
산업별 문서 관리
같은 원칙, 다른 요구 수준.
문서 관리는 의약품, 화장품, 식품 GMP와 ISO 9001에 공통된 요구사항입니다. 달라지는 것은 가장 자주 감사받는 문서입니다.
화장품
화장품 GMP 점검표는 시스템 문서, 기록, 그 보존을 검토합니다.
- 코드와 버전이 있는 절차서와 기록
- 위생 등록에 첨부된 승인된 라벨
- 열람 확인이 포함된 공장 직원 대상 배포
식품
세척 및 소독, 방충·방서, 공급업체, 교육 프로그램과 최신 상태의 기록.
- 관리 문서로서의 선행 요건 프로그램
- 정기 검토가 포함된 공급업체 외부 문서
- 배포된 각 문서에 연결된 교육
자주 묻는 질문
문서 관리에 대하여.
문서 관리 소프트웨어란 무엇입니까?
조직 문서의 작성, 승인, 배포, 버전, 철회를 관리하고 각 단계를 누가 수행했는지 기록하는 시스템입니다. 규제 대상 공장에서는 각 시점에 어떤 버전이 유효했는지도 입증합니다.
공유 폴더와 어떻게 다릅니까?
폴더는 파일을 보관합니다. 문서 관리 시스템은 누가 승인할 수 있는지 관리하고, 서명을 기록하며, 읽어야 할 사람에게 문서를 보내고, 열람을 확인하며, 폐기된 버전의 사용을 막습니다.
ISO 9001과 GMP에 사용할 수 있습니까?
예. 문서 관리는 두 가지 모두의 요구사항입니다. FastOfi는 통합 경영 시스템 안에서 문서를 정리하며, 적합성은 소프트웨어가 아니라 감사원이나 당국이 평가합니다.
현재 문서를 불러올 수 있습니까?
예. 유효한 문서를 코드와 버전과 함께 불러오고, 이후의 변경은 요청, 승인, 배포 흐름을 따릅니다.
지혜는 문서 관리에서 무엇을 합니까?
지혜는 사용자의 확인을 받아 문서 초안을 준비할 수 있습니다. 검토, 승인, 서명은 항상 사람이 합니다.
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