変わること
シフトの終わりにまとめて記入する
紙の記録書とはお別れ。
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有効な処方はひとつだけ
製造指図書に原材料、包材、設備、ライン、手順をまとめます。各製造指図は有効版を使用し、どの版で製造したかを保持します。
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その場で署名
実施者と確認者が、重要な各ステップに実際の日時で署名します。中断や再開もすべて記録されます。
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すべてを確認して出荷判定
ロットのバッチレコード、試験、承認済み原材料、不適合をひとつの場所に集約し、エビデンスに基づいて判断できます。
内部の仕組み
製造指図を、ステップごとに。
製造指図を作成すると、ロット番号が自社の体系に沿って自動で生成されます。実行時には各ステップに署名され、バッチレコードに追加されます。
ロット番号
一意で読みやすく、システムが生成。重複することはありません。
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ラインクリアランス実施 Ana R. 07:02 · 確認 Luis M. 07:05
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秤量 · グリセリン USP · ロット GL-2398 · 25.000 kg実施 Ana R. 07:20 · 確認 Luis M. 07:22
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油相を75 °Cに加温実施 Jorge P. 08:10 · 75.4 °C
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3,000 rpmで10分間乳化実施 Jorge P. 08:41 · 確認 Luis M. 08:52
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工程内管理 · 粘度記録 品質部門 09:30 · 12,400 cP · 適合
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充填 · 理論値1,000 / 実績986記録 Jorge P. 10:15 · 収率98.6 %
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製造指図完了 · バッチレコード準備完了品質部門による出荷判定待ち
出荷判定
試験室から出荷まで、途切れることなく。
生産部門が試験を依頼し、試験室が結果を記録し、権限を持つ者が出荷を判定します。その瞬間に、倉庫でのロットのステータスが切り替わります。
01
試験依頼
製造指図から、製品の試験項目とともに依頼。
02
試験記録書
品目の品質規格に対する結果。
03
ロットのレビュー
バッチレコード、原材料、収率、逸脱。
04
ロット承認
ロジスティクスでFEFOによる出荷が可能に。
すべて込み
工場を、図面から出荷判定済みロットまで。
設計
- 製造指図書
- 原材料と包材
- 管理項目付きの手順
- 印刷テンプレート
工場
- インタラクティブな図面付きの施設
- 生産ライン
- 履歴台帳付きの設備
- エリアと設備の清掃
実行
- 製造指図とカレンダー
- ラインクリアランス
- 実施と確認の署名
- 中断、完了、再開
管理
- 多階層の所要量計算
- 原材料の払出請求
- 試験依頼と試験記録書
- 製造指図からの不適合登録
ブログより
工場のための生産ガイド
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Batch record digital: qué es y qué debe tener para que te sirva en una auditoría
Un batch record no es un PDF del formato de papel. Estos son los elementos que lo hacen confiable: materiales, pasos, firmas, verificación y trazabilidad.
自社の処方のひとつを、デジタルバッチレコードに。
無料トライアルでは、生産モジュールを15日間有効にできます。ご希望であれば、45分のデモで自社の処方のひとつを使ってご案内します。