Efecto adverso cosmético: qué hacer ante una queja por reacción y responsabilidad del titular

Cuando un cliente reporta una reacción a un cosmético, la planta debe registrar la queja, asegurar la muestra y el lote, investigar si el efecto es atribuible al producto y decidir sobre el destino del lote. Según el artículo 28 de la Decisión 833 de 2018, el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) responde por la seguridad y la calidad del producto en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, informa a la autoridad y responde por los efectos adversos comprobados.

Qué dice la norma sobre el efecto adverso

La Decisión 833 de 2018 armoniza en la Comunidad Andina la regulación de productos cosméticos y deja la responsabilidad principal en el titular de la NSO. Para una queja, el artículo 28 es el punto de partida: el titular responde por la seguridad y la calidad del producto en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, informa a la autoridad y responde por los efectos adversos comprobados.

La palabra clave es «comprobados». Una queja no equivale por sí sola a un efecto adverso comprobado, pero tampoco puede archivarse sin investigar. La norma te obliga a responder por el producto, y la evidencia la construyes tú con la investigación del lote.

Estos son los requisitos que más pesan en una queja:

Hay dos cosas que la norma no hace y conviene tener claras. Primero, en los artículos citados no encontrarás un procedimiento de queja paso a paso: ese procedimiento lo define la planta, y debe ser lo bastante preciso para que dos personas lleguen a la misma decisión con los mismos datos. Segundo, la NSO no es permanente. El artículo 18 fija una vigencia de siete años contados desde la asignación del código, renovable por períodos iguales con el mismo código si se solicita antes del vencimiento. Antes de investigar, confirma que la NSO del producto está vigente y que el arte del envase corresponde al que se notificó.

Primeras horas: registrar y proteger el lote

Lo que pase en las primeras horas define la calidad de toda la investigación. Si la queja se queda en un correo, o si el lote sigue despachándose mientras se revisa, la planta llega a una auditoría con un caso que no puede reconstruir.

Registra la queja con datos verificables

Anota, como mínimo: fecha de recepción, nombre del cliente y canal por el que llegó, producto y presentación, código de lote tal como aparece en el envase, y una descripción de la reacción. En la descripción incluye la zona afectada, el tiempo entre el uso y el síntoma, la duración y si el cliente dejó de usar el producto. Pide fotografías del envase y del producto cuando el cliente pueda enviarlas.

El código de lote es el dato más importante. Debe leerse igual que en el sistema de codificación que la planta describió en su solicitud de NSO (artículo 9, literal q). Si el código no coincide con ningún lote, no investigues por una fecha aproximada: primero aclara con el cliente qué dice exactamente el envase.

Pregunta para reconstruir, no para culpar. Un cliente que siente que lo interrogan no volverá a reportar.

Asegura la muestra y el envase

Pide al cliente que conserve el envase y el producto restante, sin abrirlo más de lo necesario. Si el envase se devuelve, regístralo como evidencia con fecha de recepción. En la planta, separa las muestras de retención del mismo lote y verifica que tengan identificación clara: lote, fecha y ubicación. Sin muestra, la investigación depende de la memoria de alguien.

Retén el lote mientras decides

Pasa las unidades del lote que siguen en bodega a un estado de calidad retenido, de manera que quede claro que no pueden usarse ni despacharse hasta que se tome una decisión. Esto aplica a todo el lote, no solo a las unidades que reclamó el cliente, porque mientras no se explique la reacción no puedes saber si las demás están afectadas. La retención no es una condena: es una pausa con registro.

Investigación por lote

La queja es el caso de un cliente; la investigación es del lote. Recorre los frentes que se describen a continuación y deja evidencia de cada uno, aunque el resultado sea negativo. Un «sin hallazgos» sin registro no sirve en una auditoría.

Reconstruye la trazabilidad del lote

Haz la trazabilidad hacia atrás para saber qué materias primas, materiales de envase y lotes de proveedor entraron al lote. Haz la trazabilidad hacia adelante para saber a qué destinatarios llegaron las unidades y en qué cantidades. Si la búsqueda toma horas, la respuesta al cliente y la decisión sobre el resto del lote también se retrasan. Este tema tiene un artículo propio: trazabilidad de lotes de cosméticos hacia atrás y hacia adelante.

Revisa el registro de producción

Compara el registro del lote con la instrucción de manufactura vigente en la fecha de fabricación, no con la que está publicada hoy. Revisa:

• Pesajes: materia prima, lote del insumo, tolerancia aplicada y firma de ejecución y de verificación.
• Despeje de línea firmado antes de iniciar el lote.
• Conciliación del material de empaque impreso; si no cuadra, debió existir una desviación.
• Desviaciones, cambios o no conformidades abiertas sobre ese lote o sobre los equipos usados.

Esta revisión evalúa las BPM. El artículo 50 de la Decisión 833 exige elaborar los productos conforme a BPM, y el Reglamento Técnico Andino de BPM aprobado con la Resolución 2206 de 2021 es el marco de referencia para esas prácticas.

Verifica materias primas y certificados de análisis

Revisa los certificados de análisis de los insumos del lote contra la especificación vigente y contra el lote realmente recibido. Un certificado que coincide con el nombre del insumo pero no con el número de lote no sirve como evidencia. Si el proveedor tiene una evaluación vigente, ten a mano su resultado. El artículo 29 de la Decisión 833 pide entregar certificados analíticos y métodos de ensayo cuando la autoridad lo requiera; conviene tenerlos organizados desde el principio.

Ensaya la muestra de retención

Con la muestra de retención del lote, realiza los ensayos fisicoquímicos y microbiológicos que correspondan y compara contra la especificación. Usa los métodos documentados y registra la versión del método. Si el resultado es conforme, no lo uses como prueba de que todo está bien: sirve para descartar una falla grosera en el lote, pero no explica por sí solo una reacción en el cliente. La conclusión necesita las revisiones juntas.

Compara el envase con lo notificado

Revisa que la etiqueta y el arte del envase sean los aprobados y coincidan con los datos de la NSO, incluido el proyecto de arte (artículo 9, literal n). El artículo 20 establece que el producto solo puede comercializarse si el envase cumple los requisitos de etiquetado del Reglamento Técnico Andino. Si la reacción se relaciona con una advertencia, revisa si la advertencia impresa en el lote es la que se notificó.

Ten también a mano la nomenclatura INCI de los ingredientes declarada en la NSO (artículo 9, literal j). Cuando el cliente reporta sensibilidad, la pregunta es qué ingredientes tenía la fórmula de ese lote, y la respuesta debe salir del registro, no de la memoria de quien preparó la mezcla.

Decisión sobre el lote

Con la investigación cerrada, el lote tiene cuatro destinos posibles: liberado, rechazado, reproceso o retenido. Lo importante no es la palabra sino la justificación. Cada decisión necesita tres cosas: quién la toma, con qué evidencia y qué pasa con las unidades que ya están en el mercado.

Quién decide: una persona con autoridad sobre calidad, distinta de quien ejecutó el lote. Si la misma persona produce, investiga y libera, la decisión pierde independencia, y una auditoría lo nota.

Con qué evidencia: la lista de lo revisado, los resultados y la conclusión, en un solo registro que referencie los documentos sin copiarlos a mano.

Unidades en el mercado: la decisión sobre los despachos ya hechos no la toma la bodega. Calidad y dirección técnica definen, con asesoría regulatoria si aplica, qué instrucción se da a los clientes. La norma citada aquí no describe un procedimiento de retiro; el alcance lo determinan la evaluación de la planta y lo que la autoridad requiera.

Cuando el lote se libera, también lo registras con la evidencia que lo sostiene; así se puede volver a despachar sin que quede la duda. Cuando se rechaza, el registro debe llevar a una no conformidad con análisis de causa, porque una reacción sin causa identificada tiende a repetirse. Para la causa puedes usar el análisis de causa raíz con los 5 porqués y, al cerrar, la verificación de eficacia.

Cuándo y cómo informar a la autoridad

El artículo 28 establece que el titular informa a la autoridad, y el artículo 29 que entrega muestras, certificados analíticos y métodos de ensayo cuando la autoridad lo requiere. El texto que se cita aquí no fija plazos para informar. No inventes uno: verifica la norma completa y tu situación regulatoria con el área legal o con un asesor regulatorio, y define en tu procedimiento interno cuándo una queja se escala a la alta dirección.

Lo que sí puedes hacer desde el primer día es dejar listo el expediente del caso: la queja original, las fechas, la trazabilidad, la investigación, los resultados, la decisión firmada y la lista de evidencia disponible. Así, si la comunicación se requiere, la respuesta sale del registro y no de una reconstrucción apurada.

Distingue tres situaciones y escríbelas en el procedimiento con criterios claros:

• Queja sin evidencia de efecto atribuible al producto: se documenta, se investiga y se cierra con la justificación.
• Hallazgo que apunta al producto pero no está confirmado: el lote queda retenido mientras se completa la verificación.
• Efecto adverso comprobado: el titular responde según el artículo 28, y se activan la comunicación a la autoridad y la decisión sobre el lote.

Esta distinción no debe depender de quién atiende el teléfono ese día.

Ejemplo resuelto

Una planta ficticia fabrica una crema hidratante de 50 ml. El día 0 llega una queja de un cliente por enrojecimiento en la zona del cuello, y durante la semana llegan dos más del mismo lote. Todas las cifras son de ejemplo.

Paso 1: cuadra las unidades

Suma las unidades despachadas, las de bodega y las de retención, y compara con la producción:

1.450 + 530 + 20 = 2.000 unidades

El total coincide con las 2.000 unidades producidas. Antes de cualquier cálculo confirma que los números cuadren; si no, la investigación parte de un inventario equivocado. Verifica también los despachos: 600 + 500 + 350 = 1.450 unidades.

Paso 2: mide las quejas contra lo despachado

3 ÷ 1.450 × 1.000 = 2,07 quejas por cada 1.000 unidades despachadas

Es un indicador interno para comparar este lote con otros, no una estadística del mercado. Con tres casos, el número no prueba nada por sí solo; sirve para decidir que el lote merece una investigación completa.

Paso 3: calcula lo que la planta controla

530 + 20 = 550 unidades

550 ÷ 2.000 = 0,275, es decir, el 27,5 % del lote sigue dentro de la planta.

Comprobación: 2.000 − 1.450 = 550 unidades, la misma cifra. Esas 550 unidades son las que la decisión de retención cubre de inmediato.

Paso 4: resume la investigación

Con los frentes de la sección de investigación, el caso queda así:

• Trazabilidad: las tres quejas llegan con el código L-2406-07, confirmado con fotografías del envase.
• Registro del lote: pesajes dentro de tolerancia, despeje de línea firmado, sin desviaciones abiertas.
• Materias primas: certificado del proveedor de la fragancia revisado y en especificación para el lote recibido.
• Muestra de retención: pH de 5,4, dentro del rango de 5,0 a 6,0; resultado microbiológico conforme.
• Envase: el arte coincide con el proyecto notificado en la NSO.

Hasta aquí no hay evidencia de falla en el lote, pero tampoco hay explicación para las tres reacciones. Ahí está la decisión: las 530 unidades en bodega y las 20 de retención se mantienen en estado retenido. No se liberan, porque la verificación de los casos con los clientes no ha cerrado; y no se rechazan, porque no hay un hallazgo que lo justifique.

Conclusión del caso

El lote L-2406-07 queda retenido, con 550 unidades bajo control de la planta. La queja no se considera, por ahora, un efecto adverso comprobado. Si la verificación lo comprueba, el artículo 28 exige responder y el caso pasa a la comunicación a la autoridad. Cada paso queda con fecha, responsable y evidencia, y la decisión se firma con su justificación.

Errores frecuentes

Estos son los errores que más se repiten en plantas que atienden quejas por reacción, con la forma de evitarlos.

1. Responder al cliente antes de investigar. Frases como «es normal» o «no fue el producto», dichas sin revisión, dejan a la planta sin argumentos si la reacción se repite. Evítalo con una respuesta acordada con calidad, que acusa recibo y pide datos.
2. Buscar el lote por fecha. Un código mal leído lleva a investigar un lote equivocado. Evítalo exigiendo el código tal como aparece en el envase y verificándolo contra el sistema de codificación descrito en la NSO (artículo 9, literal q).
3. Liberar la bodega porque la muestra de retención salió bien. Una muestra conforme no explica una reacción por sí sola. Evítalo exigiendo todas las revisiones antes de la decisión.
4. Dejar la evidencia en el correo. Sin certificados, métodos y muestra, el titular no puede entregar lo que la autoridad requiera (artículo 29). Evítalo con un expediente del caso que liste la evidencia disponible.
5. No definir cuánto tiempo se guardan los registros. La Resolución 2206 de 2021 (artículo 23.4.2) exige que la empresa defina la duración del archivo de la documentación, pero no fija un plazo, y la Decisión 833 no tiene un artículo expreso sobre expediente o conservación de documentos. Evítalo definiendo el plazo en el procedimiento de control documental y aplicándolo a todos los documentos de la queja.
6. Confundir queja con efecto comprobado en cualquiera de los dos sentidos: archivar todo como «uso incorrecto» o asumir culpa sin evidencia. Evítalo con los tres niveles de la sección de notificación, escritos con criterios.
7. Dar por vigente una NSO sin revisar la fecha. La NSO tiene una vigencia de siete años desde la asignación del código (artículo 18), renovable si se solicita antes del vencimiento. Evítalo revisando el vencimiento antes de investigar y programando la renovación con tiempo.
8. Cerrar la queja sin verificar la eficacia. Si la acción fue cambiar un proveedor o ajustar un paso del proceso, la queja no debe cerrarse hasta comprobar que no se repite. Evítalo fijando una fecha de revisión de eficacia.

Cómo llevarlo a un sistema

Una queja por reacción cruza calidad, producción, bodega y atención al cliente. En hojas de cálculo, cada área guarda su parte en un archivo distinto, y reconstruir el lote depende de quién recuerde dónde quedó cada cosa. Un ERP genérico registra movimientos, pero con frecuencia no conecta la queja con la disposición firmada del lote, con las desviaciones ni con la causa raíz. El papel tiene el mismo problema, con más riesgo de pérdida.

Un sistema que sostenga este proceso debe hacer cuatro cosas: enlazar la queja con el lote y con su trazabilidad hacia atrás y hacia adelante; llevar el estado de calidad del lote (cuarentena, aprobado, rechazado o retenido); registrar la decisión con firma, justificación y registro de auditoría; y abrir una no conformidad cuando la causa no aparece. FastOfi cubre estas piezas con trazabilidad de lote hacia atrás y hacia adelante, disposición del lote con firma electrónica y justificación, lotes con estado de calidad y no conformidades con análisis de causa raíz.

Un sistema tampoco debe decidir por la persona. La firma electrónica debe tener significado, huella del contenido y segregación de funciones, y el asistente SOFÍA propone registros que la persona confirma; no firma.

Preguntas frecuentes

¿Una queja por reacción equivale a un efecto adverso comprobado?

No. La queja es el punto de partida. El artículo 28 de la Decisión 833 habla de responder por los efectos adversos comprobados, así que la comprobación sale de la investigación: revisar el lote, la muestra de retención, los análisis, la etiqueta y, cuando aplique, la información que aporte el cliente. Mientras no haya comprobación, la queja se documenta y se investiga. No se descarta sin evidencia ni se asume culpa sin ella.

¿Debo retener todo el lote o solo las unidades reclamadas?

Depende de la evaluación de riesgo y del alcance de la investigación, pero la práctica prudente es retener las unidades del mismo lote que siguen en la planta mientras no se decida. Las unidades reclamadas por el cliente se evalúan con su muestra; las unidades en bodega y las muestras de retención se mantienen en estado retenido hasta la disposición. La decisión debe quedar justificada y firmada por quien tiene autoridad sobre calidad.

¿Qué plazo tengo para informar a la autoridad?

El texto del artículo 28 que se cita aquí establece el deber de informar a la autoridad, pero no fija en ese artículo un plazo. Verifica la norma completa y tu situación regulatoria con el área legal o con tu asesor antes de definir un tiempo interno. Lo que sí debes hacer desde el primer día es documentar las fechas de recepción, de retención y de decisión, porque esas fechas sostienen cualquier comunicación posterior.

¿Puedo usar la muestra de retención para investigar sin afectar el lote?

Sí, siempre que la muestra de retención esté definida como tal en el procedimiento y que su uso quede registrado. Lo que quede después del ensayo debe seguir siendo suficiente para lo que pida la autoridad según el artículo 29. Por eso conviene definir el tamaño de la muestra de retención con margen y documentar cuántas unidades consume cada ensayo.

¿Qué cambia si mi NSO fue emitida antes de la Decisión 833?

Para una NSO emitida antes de la entrada en vigor de la Decisión 833, el régimen de vigencia y de modificaciones debe revisarse caso por caso con el área legal o con tu asesor regulatorio. Lo que no cambia es la obligación de responder por el producto según el artículo 28 de la Decisión 833. Y una NSO no es permanente: confirma la fecha de vencimiento del código antes de investigar, porque el artículo 18 fija una vigencia de siete años desde la asignación del código.

¿Las buenas prácticas de manufactura cambian mi responsabilidad frente a una queja?

La Decisión 833 (artículo 50) exige elaborar los productos conforme a BPM, y la Resolución 2206 de 2021 aprueba el Reglamento Técnico Andino de BPM en productos cosméticos, que rige desde el 17 de diciembre de 2023. Una queja revisa precisamente si el lote se fabricó bajo esas prácticas: registros, pesajes, limpieza, despeje de línea y control de materias primas. La certificación de BPM es voluntaria, así que no reemplaza la evidencia del lote concreto.

¿Cuánto tiempo debo guardar los registros de una queja?

El artículo 23.4.2 del Reglamento Técnico Andino de BPM (Resolución 2206 de 2021) pide a la empresa definir la duración del archivo de la documentación, sin fijar un plazo. La Decisión 833 no tiene un artículo expreso sobre expediente ni conservación de documentos. Define el plazo en tu procedimiento de control documental, considerando que la autoridad puede pedir muestras, certificados y métodos (artículo 29). Conviene que el plazo cubra también la vigencia de la NSO del producto.