Resolución 2206 de 2021: qué exige el reglamento BPM cosmético a una planta colombiana

La Resolución 2206 de 2021 de la Secretaría General de la Comunidad Andina aprueba el Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en productos cosméticos. Para una planta colombiana exige organizar la fabricación, el control de calidad y la documentación para que cada lote se produzca de forma repetible y trazable. Rige desde el 17 de diciembre de 2023. La forma de verificar su cumplimiento es la lista de verificación de la Resolución 2214 de 2021, con 162 ítems por área y criterios clasificados según el riesgo.

Qué es la norma y desde cuándo rige

La Resolución 2206 de 2021 fue expedida el 17 de junio de 2021 y aparece en la Gaceta Oficial No. 4259. Rige desde el 17 de diciembre de 2023, 30 meses después de su publicación. Es la norma de fondo: define qué debe cumplir la fabricación de cosméticos. No es una lista de chequeo, aunque para evaluarla se use una.

La lista de verificación es otra norma, la Resolución 2214 de 2021, expedida el 16 de julio de 2021 (Gaceta Oficial No. 4301) por la misma Secretaría General. Entra en vigor junto con la 2206. Confundir las dos es el primer error de planeación que vemos: el equipo estudia la lista y olvida el reglamento que la respalda.

La guía ISO 22716:2007 de la Organización Internacional de Normalización es la referencia internacional de buenas prácticas para cosméticos. Sirve como guía y como referente técnico. En la Comunidad Andina, la exigencia obligatoria es el Reglamento Técnico Andino de la Resolución 2206. La certificación ISO 22716 no es obligatoria en Colombia.

Hay tres hechos que conviene tener claros desde el inicio:

• La autorización sanitaria de funcionamiento se otorga aplicando la lista armonizada de BPM (artículo 25). Su vigencia es indefinida y es requisito para la NSO.
• La certificación de BPM es voluntaria (artículo 2.2). En Colombia tiene una vigencia de cinco años (artículo 26).
• La empresa define cuánto tiempo guarda su documentación, porque la norma no fija un plazo (artículo 23.4.2).

La lista de verificación y cómo se califica

La Resolución 2214 de 2021 adopta una lista de verificación de 162 ítems. Cubre personal, instalaciones, equipos, materias primas, producción, producto terminado, quejas y documentación. Cada criterio se clasifica como crítico, mayor, menor o informativo según el riesgo para la calidad, la seguridad del producto y la seguridad del trabajador.

Los criterios marcados con asterisco son obligatorios para la autorización. Revísalos primero, antes de cualquier otro, porque son los que la autoridad sanitaria verificará sin negociación.

La lista sirve para dos usos. Por un lado, otorga la autorización sanitaria de funcionamiento o el certificado de capacidad. Por otro, sirve para la certificación voluntaria de BPM. Por eso conviene usarla en la autoevaluación interna todo el año y no solo cuando se acerca una visita. El artículo sobre la lista de verificación explica cómo prepararla paso a paso.

Lectura por áreas

La forma más útil de estudiar la norma es por áreas. Lo que sigue resume la intención de cada una. Para la redacción exacta de cada criterio, la fuente es la lista de la Resolución 2214.

Personal

El requisito de personal busca que quien fabrica, verifica y libera sepa lo que hace y que la empresa pueda demostrarlo. En la práctica, revisa tres cosas: que cada persona que entra a áreas de fabricación tenga capacitación documentada en BPM, que exista evidencia de su competencia (no solo asistencia a una charla) y que el personal conozca los requisitos de higiene, salud y dotación que aplican a su puesto.

Un caso frecuente es la capacitación que existe en un cuaderno, pero sin evaluación de competencia ni registro de quién la recibió. Si el auditor pregunta quién puede ejecutar una orden de producción, la respuesta debe estar en un registro y no en la memoria del jefe de producción.

Instalaciones

Las instalaciones deben diseñarse y mantenerse para que la fabricación sea limpia y ordenada. Los puntos a revisar son el flujo de personal y de materiales sin cruces, la separación entre áreas según el riesgo, la facilidad de limpieza de pisos, paredes y superficies, y el control de condiciones ambientales cuando el proceso lo requiere.

El error típico aquí es que la planta tiene buenas instalaciones, pero no tiene registros de limpieza ni de inspección. La norma pide el estado; la evidencia pide el registro.

Equipos

Los equipos deben ser adecuados para el proceso, estar limpios y mantenerse en buen estado. Para los instrumentos de medición, la calibración es la pieza que da confianza a cada peso, temperatura o medición de pH que se registra en el lote. Un programa de mantenimiento y calibración con registros firmados vale más que un cronograma en la pared que nadie actualiza.

Materias primas y material de envase

El requisito de materias primas pide controlar el proveedor, la recepción, el muestreo, el almacenamiento y la identificación del estado de cada lote. Un lote que llega debe estar identificado y en un estado claro, por ejemplo en cuarentena hasta que su análisis esté aprobado. El artículo sobre cuarentena de materias primas describe cómo evitar que se use un lote que no ha sido aprobado.

El material de envase también entra en esta área. Si la etiqueta o el empaque se usan sin verificación contra la versión aprobada, el riesgo de error de etiquetado aparece en el producto terminado y no en la recepción.

Producción

La producción debe seguir una instrucción de fabricación aprobada, con pesajes verificados, despeje de línea antes de iniciar, prevención de contaminación cruzada y registro de cualquier desviación. Cada paso de la instrucción debe dejar una huella: quién lo ejecutó, quién lo verificó, con qué lote y en qué momento.

La clave es la diferencia entre lo que dice el procedimiento y lo que queda escrito. Si el registro se completa al final del turno de memoria, la auditoría verá una fabricación que no es la real. El despeje de línea es el paso más corto y más fácil de omitir.

Producto terminado

El producto terminado se libera con base en los análisis del lote y en la verificación de su acondicionamiento, incluida la etiqueta. Debe existir un estado claro del lote (aprobado, rechazado, retenido o en reproceso) y un registro de quién autorizó la disposición. Si la empresa define muestras de retención en su procedimiento, también debe registrar dónde están y cuánto tiempo se conservan.

Quejas

Las quejas de consumidores son una fuente de información de calidad. El requisito pide registrarlas, investigarlas, identificar el lote involucrado y tomar acciones cuando corresponda. Una queja sin número de lote no se puede investigar. Una queja sin análisis de causa no mejora el proceso.

Documentación y archivo de registros

La documentación es el área que sostiene a todas las demás. El artículo 23.4.2 de la Resolución 2206 indica que la empresa debe definir la duración del archivo de la documentación. La norma no fija un plazo, así que la decisión es de la planta, pero debe quedar escrita en un procedimiento y aplicarse de forma uniforme.

En la práctica conviene definir al menos tres cosas: qué documentos se conservan, por cuánto tiempo y dónde están disponibles para una visita. Como la autorización sanitaria de funcionamiento tiene vigencia indefinida (artículo 25), el archivo debe demostrar que la planta sigue cumpliendo, no solo que alguna vez cumplió. Para el ciclo de vida de los documentos, revisa el control documental.

Un procedimiento de archivo sin plazo definido, o con plazos distintos por área, genera dos problemas: se borra evidencia que todavía se necesita y se guarda basura que nadie encuentra. Ambos problemas aparecen en la misma auditoría.

Ejemplo resuelto

La Planta A es una planta ficticia que fabrica cremas y geles. Hace una autoevaluación interna con 60 criterios aplicables, tomados de la lista de la Resolución 2214. Las cifras son de ejemplo y no representan una evaluación oficial.

Paso 1. Verificar que la suma de las clasificaciones coincide con el total: 10 + 20 + 22 + 8 = 60. El total cuadra.

Paso 2. Revisar los críticos. Hay 0 incumplimientos críticos, así que la regla de cierre por crítico no se activa.

Paso 3. Calcular el porcentaje de mayores incumplidos sobre los mayores aplicables: 4 / 20 = 0,20, y 0,20 × 100 = 20 %.

Paso 4. Calcular el umbral. El 30 % de 20 mayores aplicables es 0,30 × 20 = 6. Es decir, con 6 mayores incumplidos se llegaría al umbral de cierre previsto en la lista.

Paso 5. Calcular el margen: 6 − 4 = 2 mayores. La planta está 2 mayores por debajo del umbral.

Paso 6. Revisar los menores solo como información. Hay 6 de 22 menores incumplidos, que es 6 / 22 = 0,273, es decir 27,3 %. Ese número no activa el umbral, porque la regla de cierre cuenta críticos y mayores. Sí requiere plan de corrección.

Conclusión. Con 0 críticos y 4 mayores (20 %), la Planta A no alcanza el umbral de cierre temporal previsto en la lista. Sin embargo, tiene un margen de solo 2 mayores. Si una nueva revisión encuentra 2 mayores adicionales, llega a 6 de 20, es decir 30 %, y entra en el supuesto de cierre. La planta debe asignar responsable y plazo a los 4 mayores y a los 6 menores, y verificar el cierre antes de la siguiente evaluación.

Errores frecuentes

• Confundir la norma de fondo con la lista. La Resolución 2206 define qué debe cumplir la planta. La 2214 es la lista con la que se verifica. Cómo evitarlo: en la capacitación del equipo, separa las dos normas y asigna a alguien la responsabilidad de cada una.

• Calcular el porcentaje sobre el total equivocado. Si el equipo divide los 4 mayores entre los 60 criterios, obtiene 6,7 % y cree que está lejos del límite. La base que corresponde a la regla de mayores es el número de criterios mayores aplicables. Cómo evitarlo: documenta la fórmula en la plantilla de evaluación y verifícala con la lista antes de sacar conclusiones.

• Olvidar los criterios con asterisco. Son obligatorios para la autorización. Cómo evitarlo: marcarlos en la lista de trabajo desde el primer día y revisar su evidencia en una pasada separada.

• Autoevaluarse una sola vez al año. Una evaluación de última hora produce evidencia armada para la visita y no refleja el día a día. Cómo evitarlo: planea evaluaciones internas por área durante el año, con programa y responsables.

• Dejar hallazgos sin evidencia de cierre. Un hallazgo que dice corregido pero no tiene registro no sirve. Cómo evitarlo: exigir para cada hallazgo un responsable, un plazo y un registro que demuestre el cierre, y verificar su eficacia.

• Archivar sin plazo ni criterio. La norma deja la duración en manos de la empresa, pero si no la define, cada área guarda lo que quiere. Cómo evitarlo: un procedimiento de archivo con plazos por tipo de documento y responsable de su disposición.

Cómo llevarlo a un sistema

Un sistema que sostenga la BPM cosmética necesita cuatro capacidades: la versión vigente de la lista y de cada procedimiento, la evidencia de cada criterio, la clasificación de hallazgos con su porcentaje calculado sobre la base correcta, y el historial de cada cambio. Una hoja de cálculo puede servir al principio, pero cuando varias personas la editan, la versión se pierde y la evidencia queda en carpetas de correo. Un ERP genérico suele registrar transacciones y no criterios de BPM, por lo que la clasificación y el seguimiento de hallazgos quedan fuera de su alcance. En FastOfi, las no conformidades se gestionan con análisis de causa raíz y verificación de eficacia, el control documental incluye aprobación, divulgación y confirmación de lectura, y cada cambio queda en un registro de auditoría. Las auditorías internas y las matrices de riesgo se planean en el mismo lugar que los hallazgos. Ningún sistema decide por la planta: la evaluación la hace el equipo técnico y la firma el responsable.

Preguntas frecuentes

¿La Resolución 2206 de 2021 y la lista de verificación son lo mismo?

No. La Resolución 2206 de 2021 es el Reglamento Técnico Andino de BPM, la norma de fondo que define las exigencias para la fabricación de cosméticos. La Resolución 2214 de 2021 adopta la lista de verificación y los criterios de evaluación armonizados, con 162 ítems. La lista sirve para evaluar el cumplimiento del reglamento y para otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o el certificado de capacidad.

¿Desde cuándo es exigible la Resolución 2206 de 2021?

Rige desde el 17 de diciembre de 2023, 30 meses después de su publicación en la Gaceta Oficial No. 4259. Esa misma fecha aplica a la Resolución 2214, que entra en vigor junto con ella. Una planta que todavía no tenga su documentación y su evaluación interna al día debe priorizarlas, porque la exigencia ya está vigente.

¿La certificación ISO 22716 es obligatoria en Colombia?

No. ISO 22716:2007 es la guía internacional de buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos y se usa como referente. En la Comunidad Andina, la exigencia obligatoria es el Reglamento Técnico Andino de la Resolución 2206 de 2021. Una planta puede usar la guía para ordenar su sistema, pero no debe presentarla como un requisito legal.

¿Cuánto dura una certificación de BPM en Colombia?

La certificación de BPM es voluntaria, según el artículo 2.2 de la Resolución 2206. En Colombia tiene una vigencia de cinco años, de acuerdo con el artículo 26. La autorización sanitaria de funcionamiento, en cambio, tiene vigencia indefinida según el artículo 25. Son dos documentos distintos, con reglas distintas, y conviene no confundirlos al planear renovaciones.

¿Cuánto tiempo debo guardar los registros de BPM?

La norma no fija un plazo. El artículo 23.4.2 de la Resolución 2206 establece que la empresa debe definir la duración del archivo. La definición debe quedar en un procedimiento, con plazos por tipo de documento, responsable de su disposición y criterio para decidir qué se conserva. Esa decisión debe ser coherente con la vigencia de la autorización y con las necesidades de trazabilidad del producto.

¿Qué pasa si una evaluación encuentra un incumplimiento crítico?

La Resolución 2214 prevé el cierre temporal del establecimiento si se detecta un incumplimiento crítico, o si los incumplimientos mayores llegan al 30 % o más. Por eso el primer paso es verificar el hallazgo, contener el riesgo, definir la corrección y documentar la evidencia. Una planta que anticipa estos supuestos con una evaluación interna periódica llega a la visita con margen y no con sorpresas.

¿Qué debe hacer la planta primero, si nunca ha hecho una evaluación con la lista?

Empezar por los criterios con asterisco, que son obligatorios para la autorización. Después, evaluar por áreas, clasificar los hallazgos y definir un responsable y un plazo para cada uno. Para organizar la preparación, el programa de auditorías internas ayuda a planear el año sin improvisar, y la divulgación y lectura de documentos muestra la evidencia que más suele faltar.