Software ERP para empresas cosméticas: requisitos de la Decisión 833 y BPM en Colombia

Un software ERP para un fabricante de cosméticos en Colombia debe sostener lo que exigen la Decisión 833 de 2018, el Reglamento Técnico Andino de BPM (Resolución 2206 de 2021) y su lista de verificación (Resolución 2214 de 2021). Eso significa notificaciones sanitarias vigentes vinculadas al producto, etiquetas con lote y código de NSO, lotes trazables hacia atrás y hacia adelante, registros de fabricación firmados y documentos controlados. Un ERP genérico registra ventas e inventario; uno para cosméticos debe bloquear lo que la norma no permite.

Qué exige la norma que el sistema debe sostener

Para diseñar un ERP útil en cosméticos hay que partir de la norma, no del módulo de inventario. La Decisión 833 de 2018 armoniza la legislación andina de productos cosméticos. Entró en vigor el 1 de marzo de 2021 según su Quinta Disposición Final, modificada por la Decisión 857. Varias de sus obligaciones deben poder consultarse desde el sistema en cualquier momento.

Notificación sanitaria obligatoria (NSO)

La NSO tiene una vigencia de siete años contados desde la asignación del código. Puede renovarse por períodos iguales y sucesivos con el mismo código, siempre que la solicitud se presente antes del vencimiento (artículo 18). La NSO no es permanente. Su vencimiento es un dato operativo que el sistema debe vigilar producto por producto.

La solicitud incluye, entre otros datos, la nomenclatura INCI de los ingredientes (literal j), la etiqueta o proyecto de arte (literal n) y la descripción del sistema de codificación de lotes (literal q) del artículo 9, en el texto vigente de la Decisión 944 de 2025. Si la forma de codificar los lotes cambia, la descripción declarada debe revisarse, y el sistema debe poder demostrar qué regla se aplicó a cada lote.

El titular de la NSO responde por la seguridad y la calidad del producto en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Debe informar a la autoridad y responde por los efectos adversos comprobados (artículo 28). Además, debe entregar a la autoridad, cuando lo requiera, muestras, certificados analíticos y métodos de ensayo (artículo 29). Eso obliga a que el certificado de cada lote sea recuperable en minutos, no en días.

La Decisión 851 de 2019 establece que las NSO emitidas antes de la entrada en vigor de la Decisión 833 mantienen su vigencia hasta su vencimiento. Sus modificaciones, renovaciones y reconocimientos siguen la Decisión 833. Un portafolio con NSO antiguas y nuevas es normal, y el sistema debe modelarlo así, con un marco aplicable por registro.

Etiquetado

El artículo 20 de la Decisión 833 establece que un producto solo puede comercializarse si el envase cumple los requisitos de etiquetado del Reglamento Técnico Andino. En la práctica, esos requisitos están en la Resolución 2310 de 2022, publicada el 16 de diciembre de 2022. Esa resolución rige desde el 17 de diciembre de 2025. La Resolución 2458 de 2024 aplazó su entrada en vigor a esa fecha, a pedido de los Países Miembros, para dar más tiempo a la industria, en particular frente a su artículo 5.

El artículo 5 exige, entre otros, número de lote, código de la NSO, lista de ingredientes en nomenclatura INCI e información obligatoria en español. Si la vida útil es de 24 meses o menos, también debe figurar la fecha de vencimiento en mes y año. Las NSO anteriores deben adecuarse a la Resolución 2310 cuando se modifiquen, renueven o reconozcan (primera disposición transitoria).

Para un ERP, esto significa que el dato de la etiqueta no puede vivir solo en un PDF. El arte aprobado, el código de NSO, la lista de ingredientes y la regla de vencimiento deben estar ligados al producto y a la orden de producción que lo usa.

Buenas prácticas de manufactura: el marco que sostiene todo

El artículo 50 de la Decisión 833 exige que los productos cosméticos se elaboren conforme a las buenas prácticas de manufactura (BPM). La norma de fondo es el Reglamento Técnico Andino de BPM, aprobado con la Resolución 2206 de 2021. Fue expedida el 17 de junio de 2021 por la Secretaría General de la Comunidad Andina y rige desde el 17 de diciembre de 2023, 30 meses después de su publicación.

Su artículo 25 establece que la autorización sanitaria de funcionamiento se otorga aplicando la lista de verificación armonizada de BPM. Esa autorización tiene vigencia indefinida y es requisito para la NSO. El artículo 51 de la Decisión 833 indica que la autoridad verifica el cumplimiento de BPM al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o el certificado de capacidad.

La certificación de BPM es voluntaria y se solicita por la empresa (artículo 2.2 de la Resolución 2206). En Colombia tiene una vigencia de cinco años (artículo 26). Esta distinción importa para el diseño: la autorización de funcionamiento es un requisito de operación, mientras que la certificación es una decisión comercial o estratégica de la empresa.

La ISO 22716:2007 es la guía internacional de BPM cosméticas y se usa como referente. No es la exigencia obligatoria en la Comunidad Andina. Esa exigencia es el Reglamento Técnico Andino de la Resolución 2206. Confundirlas lleva a diseñar el sistema para una certificación que no es el requisito legal.

La lista de verificación de 162 ítems

La Resolución 2214 de 2021, expedida el 16 de julio de 2021, adopta una lista de verificación de 162 ítems. Cubre personal, instalaciones, equipos, materias primas, producción, producto terminado, quejas y documentación. Ojo con la diferencia: la Resolución 2206 es la norma de fondo de BPM, y la 2214 es la lista con la que se evalúa. Un plan de cumplimiento que solo cite la lista deja fuera el marco que la explica.

Cada criterio se clasifica como crítico, mayor, menor o informativo según el riesgo para la calidad, para la seguridad del producto y para la seguridad del trabajador. Los criterios con asterisco son obligatorios para la autorización sanitaria de funcionamiento o el certificado de capacidad.

La lista también prevé consecuencias. Si se detecta un incumplimiento crítico, o un 30 % o más de incumplimientos mayores, se prevé el cierre temporal del establecimiento. Por eso un sistema no solo debe guardar evidencia. Debe permitir encontrar, para cada ítem, qué documento lo respalda, quién lo verificó y qué hallazgos siguen abiertos.

Requisitos operativos para el ERP

Antes de elegir un sistema, una planta debería exigir capacidades concretas. Cada requisito tiene una base normativa y se traduce en un dato que el sistema debe guardar, bloquear o poder reconstruir.

Ficha regulatoria por producto

Cada producto necesita una ficha que una la NSO con su código, la fecha de asignación, la fecha de vencimiento, la nomenclatura INCI declarada, la versión del arte de etiqueta aprobado y la regla de codificación de lotes. Si esa información vive en tres hojas distintas, la primera visita de la autoridad obligará a reconstruirla a mano.

El sistema debe impedir que una orden de producción arranque con una NSO vencida. También debe conservar el historial de renovaciones, porque la renovación mantiene el mismo código y ese dato es el que se revisa cuando alguien pregunta por la continuidad del registro.

Lotes, codificación y trazabilidad

La descripción del sistema de codificación de lotes que se declara en la solicitud debe coincidir con los números que salen de la planta. Si el lote incorpora fecha de fabricación, consecutivo y código de línea, el sistema debe validar esa estructura y no aceptar un número escrito a mano sin control. Un buen punto de partida está en numeración de lotes.

La trazabilidad tiene dos sentidos. Hacia atrás, el sistema debe mostrar qué lotes de materias primas se consumieron y qué proveedor los entregó. Hacia adelante, debe mostrar qué destinatarios recibieron el producto. El detalle operativo está en trazabilidad por lote.

Etiquetas y material de empaque

La etiqueta es el último control antes de comercializar. Si el envase no cumple, el producto no debería salir, y el sistema tiene que reflejar esa restricción. La conciliación de material impreso es el punto donde se detecta una pérdida o un error. Lo emitido debe igualar lo usado, lo dañado y lo sobrante. Si no cuadra, la diferencia es una desviación con justificación, no un ajuste silencioso del inventario.

Documentación, firmas y archivo

La Resolución 2206 exige que la empresa defina la duración del archivo de la documentación (artículo 23.4.2), pero no fija un plazo. Tampoco la Decisión 833 contiene un artículo expreso sobre expediente o conservación de documentos. La decisión es de la empresa, y debe quedar escrita. El sistema debe permitir configurar esa regla por tipo de registro, aplicarla y registrar cualquier cambio.

Las firmas deben tener significado. No basta con un nombre al pie de un documento. Cada firma debe indicar qué aprueba o verifica, debe tener una huella del contenido firmado y debe respetar la segregación de funciones: quien ejecuta una operación no es quien la verifica. Todo cambio debe quedar en un registro de auditoría, con quién lo hizo y cuándo. El ciclo de vida de los documentos se analiza en control documental.

Materias primas y producto terminado

La homologación de proveedores, el estado de cuarentena de cada lote y los certificados de análisis son la base de la liberación. El certificado es una evidencia que debe poder entregarse, de modo que el sistema debe conservarlo ligado al lote. Un sistema puede ofrecer lectura asistida por IA de los certificados de los proveedores, siempre que el analista confirme los datos y firme. Lo que no debe hacer es presentar esa lectura como un certificado generado por el sistema.

Qué cambia frente a un ERP genérico

Un ERP genérico está pensado para comprar, vender, producir y facturar. Su unidad de control suele ser el ítem y la cantidad disponible. En cosméticos, la unidad de control es el lote con su estado regulatorio. No basta con saber cuántas unidades hay: hay que saber si el lote puede usarse, con qué NSO se fabricó, con qué etiqueta sale y con qué evidencia respalda su liberación.

La diferencia también aparece en las firmas, en la gestión de cambios y en las alertas. Un ERP genérico suele registrar que alguien hizo un movimiento. Un sistema para cosméticos debe registrar qué significa esa firma, qué versión del documento se usó y qué alerta quedó pendiente de cierre.

Con hojas de cálculo el problema es distinto. Pueden servir como apoyo, pero no bloquean nada. Una fecha de vencimiento de NSO puede estar bien escrita y, aun así, nadie la ve cuando llega la orden de producción. Esa es la falla que el sistema debe cerrar.

Ejemplo resuelto

La Planta ficticia B fabrica una crema hidratante en un único formato. Para el lote de acondicionamiento, el equipo de empaque registró los siguientes datos de partida.

Paso 1. Se suman las etiquetas usadas y las sobrantes: 11.740 + 95 + 165 = 12.000 unidades.

Paso 2. Se compara con lo emitido: 12.000 − 12.000 = 0 unidades de diferencia.

Conclusión: la conciliación cuadra y no se abre desviación.

Variante. Si el conteo de sobrantes hubiera sido de 150 unidades, la suma sería 11.740 + 95 + 150 = 11.985 unidades. La diferencia sería 12.000 − 11.985 = 15 unidades. Conclusión: no cuadra, por lo que debe abrirse una desviación con justificación antes de liberar el lote.

La misma planta controla la NSO del producto. La NSO fue asignada el 1 de abril de 2023. Con una vigencia de siete años, la cuenta es 2023 + 7 = 2030, por lo que vence el 1 de abril de 2030. La solicitud de renovación, con el mismo código, debe presentarse antes de esa fecha. El sistema debe generar alertas a 180, 90 y 30 días del vencimiento, para que la renovación no dependa de la memoria de una persona.

El lote de crema tiene una vida útil de 18 meses y se fabricó en marzo de 2025. La cuenta es marzo de 2025 + 18 meses = septiembre de 2026. Como la vida útil es de 24 meses o menos, la etiqueta debe mostrar la fecha de vencimiento en mes y año: septiembre de 2026.

En esta planta, el ejemplo muestra tres controles. Primero, una conciliación que cuadra o que abre desviación. Segundo, un vencimiento de NSO con fecha y alertas. Tercero, una fecha de vencimiento del producto que sale de una regla y no de una estimación.

Errores frecuentes

El primer error es tratar la NSO como si no venciera. La vigencia es de siete años desde la asignación del código. Se evita registrando la fecha de vencimiento en la ficha del producto y configurando alertas con varios márgenes de anticipación.

El segundo error es confundir la norma de fondo con la lista de verificación. La Resolución 2206 contiene el reglamento de BPM, y la 2214 la lista de 162 ítems. Se evita nombrando cada una por su función en los procedimientos internos y en la matriz de cumplimiento.

El tercer error es cambiar la codificación de lotes sin actualizar la descripción declarada en la NSO. Se evita validando la estructura del número dentro del sistema y revisando la descripción cada vez que cambie la regla.

El cuarto error es ajustar el inventario de etiquetas sin justificar la diferencia. Como en el ejemplo, una diferencia de 15 unidades es una desviación, no un detalle. Se evita obligando a la conciliación antes de liberar el lote.

El quinto error es tratar todos los hallazgos por igual. Un criterio crítico se pierde si está mezclado con hallazgos menores. Se evita clasificando cada hallazgo como crítico, mayor, menor o informativo, y marcando los criterios con asterisco, que son obligatorios para la autorización.

El sexto error es archivar sin una regla escrita. Unas empresas guardan todo indefinidamente y otras borran a los cinco años sin haber definido el plazo. La norma deja la duración a la empresa, pero la decisión debe estar documentada y aplicada por el sistema. Un recurso útil es la fórmula maestra versionada, porque una fórmula en una hoja de cálculo no deja rastro de quién la cambió.

El séptimo error es presentar la ISO 22716 como requisito legal. Es una guía de referencia. Usarla para mejorar procesos está bien; venderla como exigencia obligatoria en Colombia no lo está.

Cómo llevarlo a un sistema

Un sistema que sostenga esta norma tiene que tratar la NSO, el lote, la etiqueta y la evidencia como datos vinculados, no como archivos sueltos. En una hoja de cálculo, cada uno vive en un archivo distinto y el vencimiento de una NSO depende de que alguien lo recuerde. En un ERP genérico suele haber inventario y órdenes, pero no estados de calidad por lote ni firmas con significado. Lo que se necesita es un sistema que haga cuatro cosas: vincule el producto con su NSO y alerte antes del vencimiento; bloquee órdenes de producción cuando el registro no está vigente; mantenga la instrucción de manufactura con versiones y firmas; y reconstruya en minutos la trazabilidad de un lote. FastOfi, por ejemplo, vincula registros sanitarios y NSO al producto con alertas a 180, 90 y 30 días y bloqueo de órdenes de producción si el registro no está vigente, además de ofrecer trazabilidad hacia atrás y hacia adelante de un lote. Antes de comparar sistemas, pida una demostración con sus propios datos: una NSO real, un lote real y una desviación real.

Preguntas frecuentes

¿Un ERP genérico sirve para un fabricante de cosméticos?

Puede servir para compras, ventas y facturación, pero casi nunca basta por sí solo. Para cosméticos necesita controlar lotes con estado de calidad, vincular cada producto con su NSO, impedir producir con un registro vencido y guardar firmas con significado. Si esas capacidades se resuelven con hojas de cálculo al lado, el riesgo se traslada a la auditoría. Evalúe el sistema por los requisitos de esta guía, no por su lista de módulos.

¿Qué pasa con una NSO emitida antes de la Decisión 833?

Según la Decisión 851 de 2019, mantiene su vigencia hasta su vencimiento. Sus modificaciones, renovaciones y reconocimientos siguen la Decisión 833. En el etiquetado, la Resolución 2310 exige adecuar las NSO anteriores cuando se modifiquen, renueven o reconozcan. El sistema debe distinguir ambas situaciones por producto, con la fecha de vencimiento de cada NSO y el marco que le aplica. No asuma que todas las NSO tienen el mismo ciclo.

¿La certificación de BPM es obligatoria?

No. La certificación de BPM es voluntaria y se solicita por la empresa, según el artículo 51 de la Decisión 833 y el artículo 2.2 de la Resolución 2206. En Colombia tiene una vigencia de cinco años, según el artículo 26 de la Resolución 2206. Lo que sí es exigible es elaborar conforme a BPM y cumplir la lista de verificación que se aplica para la autorización sanitaria de funcionamiento o el certificado de capacidad.

¿Cuánto tiempo debo conservar los registros de producción?

La Resolución 2206 exige definir la duración del archivo de la documentación, en su artículo 23.4.2, pero no fija un plazo. La decisión corresponde a la empresa y debe quedar documentada. La Decisión 833 no trae un artículo expreso sobre expediente o conservación de documentos. El sistema debe permitir configurar esa regla por tipo de registro, aplicarla y dejar rastro de cualquier cambio, para que la respuesta sea verificable cuando alguien la pida.

¿Qué datos de la NSO deben estar en el sistema?

Como mínimo, el código, la fecha de asignación y la fecha de vencimiento. También la nomenclatura INCI de los ingredientes, la etiqueta o proyecto de arte y la descripción del sistema de codificación de lotes declarado, según los literales j, n y q del artículo 9 en el texto vigente de la Decisión 944 de 2025. Conviene guardar el historial de renovaciones. Un dato que no está en el sistema tendrá que buscarse en un archivo cuando llegue una solicitud de la autoridad.

¿La ISO 22716 es obligatoria en Colombia?

No. La ISO 22716:2007 es la guía internacional de buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos y sirve como referente. En la Comunidad Andina, la exigencia obligatoria es el Reglamento Técnico Andino de la Resolución 2206 de 2021. Una certificación ISO 22716 no reemplaza esa exigencia ni la lista de verificación de la Resolución 2214. Úsela como guía para mejorar procesos, sin presentarla como requisito legal.

¿Qué hacer si una etiqueta cambia por la Resolución 2310?

La Resolución 2310 rige desde el 17 de diciembre de 2025 y debe aplicarse a las etiquetas que cumplan sus condiciones. Antes de cambiar el arte, revise el artículo 5 y compare cada elemento con el arte vigente: lote, código de NSO, lista INCI en español y, si la vida útil es de 24 meses o menos, mes y año de vencimiento. El cambio de arte debe quedar en el registro del producto, con su fecha de vigencia y la NSO a la que se asocia.