Vigencia NSO cosméticos: siete años, renovación y control de vencimientos

La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de un cosmético tiene una vigencia de siete años contados desde la asignación del código, según el artículo 18 de la Decisión 833 de 2018 de la Comunidad Andina. Puede renovarse por períodos iguales y sucesivos con el mismo código, siempre que la solicitud se presente antes del vencimiento. Por eso no es un documento permanente: la planta necesita saber qué NSO vencen, cuándo debe radicar la renovación y qué datos debe revisar antes de hacerlo.

Qué dice la vigencia de la NSO

El artículo 18 de la Decisión 833 de 2018 fija la vigencia de la NSO en siete años. La norma no deja la NSO abierta: el documento tiene fecha de vencimiento y la planta debe tenerla siempre a la vista. Tratarla como un registro permanente es uno de los errores más costosos que se ven en plantas que solo revisan la NSO cuando surge un lanzamiento nuevo.

Desde cuándo se cuentan los siete años

El plazo corre desde la asignación del código, no desde la fecha en que la empresa presentó la solicitud ni desde la fecha en que el producto salió al mercado. Si el código se asignó el 20 de marzo de 2022, el vencimiento queda el 20 de marzo de 2029. Esa fecha debe quedar registrada en el expediente del producto desde el día en que se recibe la asignación, junto con el número de código y su soporte.

Qué significa renovar con el mismo código

La renovación se hace por períodos iguales y sucesivos y conserva el mismo código, siempre que la solicitud se haga antes del vencimiento. Hay dos consecuencias prácticas. La renovación no crea un expediente nuevo con otro número, y una solicitud que llega después del vencimiento no queda cubierta por esa regla. Con el mismo código se mantiene la trazabilidad entre etiquetas, lotes y registros de producción, pero solo si el expediente se actualizó con los datos vigentes.

NSO emitidas antes de la Decisión 833

Antes de la Decisión 833, la NSO para cosméticos la creó la Decisión 516 de 2002. La Decisión 833 la derogó parcialmente y dejó vigentes algunos de sus artículos hasta la entrada en vigor de los reglamentos técnicos andinos de BPM y de etiquetado. Hoy la norma principal es la Decisión 833; la 516 sirve como referencia para los artículos que aún conservan vigencia, no como marco general.

Para las NSO emitidas antes de la entrada en vigor de la Decisión 833, el punto de partida es la Decisión 851 de 2019: mantienen su vigencia hasta su vencimiento. Las modificaciones, renovaciones y reconocimientos, en cambio, siguen la Decisión 833. Esta transición conviene mapearla en el tablero antes de que aparezca un vencimiento inesperado.

Qué debe contener la solicitud y qué cambió con la Decisión 944 de 2025

El texto vigente del artículo 9, sustituido por la Decisión 944 de 2025, pide entre otros datos la nomenclatura INCI de los ingredientes (literal j), la etiqueta o proyecto de arte (literal n) y la descripción del sistema de codificación de lotes (literal q). Son datos que suelen cambiar durante la vida de un producto: una reformulación, un rediseño de etiqueta o un nuevo formato de lote.

La Decisión 944 de 2025 fue expedida el 24 de junio de 2025 (Gaceta Oficial No. 5663), rige desde su publicación y sustituye el artículo 9. Según su texto, la solicitud se presenta como declaración jurada en el formulario comunitario. En la fabricación por terceros (maquila) se adjunta la Declaración del Fabricante. Las solicitudes en trámite se evalúan con el nuevo artículo 9.

Lo que no cambió: la Decisión 944 no eliminó la NSO ni modificó la vigencia de siete años. Leer esa norma como si la NSO hubiera desaparecido es un error de interpretación.

Obligaciones del titular mientras la NSO está vigente

Renovar a tiempo es solo una parte. Mientras la NSO está vigente, el titular tiene obligaciones que se revisan en auditoría y que deben poder demostrarse con documentos.

Seguridad y calidad del producto

El titular responde por la seguridad y la calidad del producto en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso (artículo 28). También debe informar a la autoridad y responder por los efectos adversos comprobados. Esto obliga a tener un canal interno para recibir reportes de consumidores y a documentarlos, no solo a reaccionar cuando llega un requerimiento.

Entrega de muestras y evidencia analítica

Cuando la autoridad lo requiera, el titular debe entregar muestras, certificados analíticos y métodos de ensayo (artículo 29). El riesgo típico es que el certificado de análisis del último lote exista en la carpeta del analista, pero que el método de ensayo esté en una versión anterior a la que usa la planta. Un expediente que no coincide con lo que se hace en producción pierde credibilidad rápido. Para los soportes de la renovación conviene revisar el control documental por ciclo de vida.

Etiquetado y envase

Los productos solo pueden comercializarse si el envase cumple los requisitos de etiquetado del Reglamento Técnico Andino (artículo 20). Un cambio de etiqueta no es solo un tema de diseño: la etiqueta o proyecto de arte forma parte de la información que se notifica. Antes de imprimir un arte nuevo conviene revisar si altera datos del expediente.

Buenas prácticas de manufactura

Los productos cosméticos deben elaborarse conforme a las buenas prácticas de manufactura (artículo 50). La autoridad verifica el cumplimiento de las BPM del Reglamento Técnico Andino al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o el certificado de capacidad (artículo 51). La certificación de BPM es voluntaria y se solicita a instancia de la empresa, pero la obligación de fabricar conforme a BPM no lo es. Si quieres comparar requisitos generales de sistema, revisa los requisitos de software para empresas cosméticas en Colombia.

Un tablero de control de vencimientos

La renovación casi nunca falla por falta de voluntad. Falla porque la fecha vive en la memoria de una persona o en la última fila de una hoja de cálculo que nadie abrió en seis meses. Un tablero resuelve dos cosas: muestra todas las NSO con su fecha de vencimiento y obliga a que cada ventana de tiempo tenga una acción asignada.

Un tablero mínimo necesita, por cada NSO:

• Número de código y fecha de asignación.
• Fecha de vencimiento calculada (siete años desde la asignación, salvo que aplique la regla de transición).
• Productos vinculados.
• Responsable del expediente.
• Estado de la renovación: no iniciada, en preparación, radicada o con respuesta.
• Soportes actualizados: etiqueta vigente, fórmula, codificación de lotes y declaraciones.

La siguiente tabla propone una secuencia de ventanas. Son una base razonable, pero no reemplazan el criterio: si la renovación exige revisar fórmulas con cambios recientes, conviene empezar antes.

Ejemplo resuelto

La Planta Ejemplo Norte es ficticia y fabrica cremas y lociones. La fecha de corte del tablero es el 1 de diciembre de 2028. Las cifras son de ejemplo.

Paso 1. Clasificar las 9 NSO por ventana. Hay 1 NSO que vence en menos de 30 días, 3 que vencen entre 31 y 90 días y 5 que vencen entre 91 y 180 días. Operación: 1 + 3 + 5 = 9. El resultado coincide con el total del tablero.

Paso 2. Separar las renovaciones ya radicadas. Operación: 9 − 5 = 4 NSO sin renovación radicada.

Paso 3. Calcular la proporción sin radicar. Operación: 4 ÷ 9 = 0,444; por 100, 44,4 %. Casi la mitad de las NSO de la ventana crítica no tiene solicitud radicada.

Paso 4. Revisar la NSO de referencia. Su vencimiento es el 20 de marzo de 2029. Los días que faltan desde el 1 de diciembre de 2028 se cuentan así: diciembre tiene 30 días después del 1; enero, 31; febrero de 2029, 28 (no es bisiesto); y se suman los 20 días de marzo. Operación: 30 + 31 + 28 + 20 = 109 días. Esa NSO está dentro de la ventana de 180 días y fuera de la de 90.

Paso 5. Calcular la fecha en que debió activarse la alerta de 180 días. Operación: 20 de marzo de 2029 menos 180 días = 21 de septiembre de 2028. Verificación: del 21 al 30 de septiembre hay 9 días; octubre, 31; noviembre, 30; diciembre, 31; enero, 31; febrero, 28; y marzo, 20. Operación: 9 + 31 + 30 + 31 + 31 + 28 + 20 = 180.

Paso 6. Medir cuánto tiempo lleva activa la alerta al corte. Operación: del 21 de septiembre al 1 de diciembre hay 71 días (9 de septiembre no aplica; 9 días en septiembre, 31 en octubre, 30 en noviembre y 1 de diciembre).

Conclusión. La NSO de referencia lleva 71 días dentro de la ventana de alerta sin que el tablero registre una renovación radicada, según el supuesto del ejemplo. La prioridad es confirmar si hay solicitud en curso. Si no la hay, se escala a la dirección técnica y se revisan primero los cuatro expedientes sin radicar, ordenados por días restantes. El caso muestra que la alerta de 180 días sirve solo si alguien la atiende cuando se activa.

Errores frecuentes

1. Contar los siete años desde la solicitud o desde el lanzamiento. Evitarlo: registrar la fecha de asignación del código como dato de origen y calcular el vencimiento a partir de ella.

2. Radicar la renovación el último día. La norma exige solicitarla antes del vencimiento. Un expediente incompleto consume el margen en pocos días. Evitarlo: fijar una fecha interna de radicación dentro de la ventana de 90 días.

3. Cambiar el código al renovar. El artículo 18 contempla la renovación con el mismo código. Evitarlo: registrar la renovación sobre el código existente y no crear un número nuevo por costumbre.

4. Renovar con datos desactualizados. Es común encontrar ingredientes reformulados sin nomenclatura INCI actualizada, etiquetas de versiones anteriores o un sistema de codificación de lotes que cambió. Evitarlo: revisar los literales j, n y q del artículo 9 antes de firmar la declaración jurada.

5. Tratar la NSO como permanente. La NSO vence. Evitarlo: mantener en el tablero la fecha de vencimiento visible para quien programa producción y lanzamientos.

6. Mezclar reglas de transición. Una NSO emitida antes de la Decisión 833 mantiene su vigencia hasta el vencimiento según la Decisión 851, pero sus renovaciones siguen la Decisión 833. Evitarlo: anotar en el expediente la fecha de emisión y la norma aplicable.

7. Producir con la NSO vencida. Es el error con más impacto operativo. Evitarlo: vincular cada producto a su NSO y tener una validación que impida programar órdenes cuando el registro no esté vigente.

8. Cambiar la etiqueta sin revisar el expediente. El artículo 20 exige que el envase cumpla el etiquetado del Reglamento Técnico Andino para comercializar. Evitarlo: incluir en el cambio de arte una revisión de la información notificada.

Cómo llevarlo a un sistema

Un sistema que sostenga la vigencia de la NSO debe hacer tres cosas que una hoja de cálculo hace mal: vincular cada NSO al producto, calcular el vencimiento a partir de la fecha de asignación y avisar con antelación a quien corresponde. Con papel o con hojas de cálculo, la fecha depende de que alguien recuerde actualizar la fila y de que el archivo esté en la versión correcta. Un ERP genérico suele guardar el registro sanitario como un campo de texto, sin alertas por ventana ni relación con la orden de producción.

En FastOfi, los registros sanitarios y las NSO se vinculan al producto, con alertas a 180, 90 y 30 días del vencimiento, y las órdenes de producción se bloquean si el registro no está vigente. Así la fecha actúa sobre la operación y no depende de la memoria de nadie. El control documental permite que los soportes de la renovación tengan aprobación, divulgación y confirmación de lectura, y el registro de auditoría deja constancia de quién cambió qué fecha y cuándo.

Un buen sistema también separa responsabilidades: quien prepara la renovación no debería ser quien la aprueba, y la firma electrónica debe tener significado y huella del contenido. El sistema organiza la evidencia, pero la decisión sobre si el expediente está completo sigue en el equipo regulatorio.

Preguntas frecuentes

¿La NSO de un cosmético vence?

Sí. El artículo 18 de la Decisión 833 de 2018 fija una vigencia de siete años contados desde la asignación del código. La NSO no es permanente y no debe tratarse como un registro sin fecha. Por eso la planta necesita un control de vencimientos por cada NSO y por cada producto vinculado.

¿Desde cuándo se cuentan los siete años?

Se cuentan desde la asignación del código. No se cuentan desde la solicitud ni desde el primer lote fabricado. Conviene guardar la fecha de asignación como dato de origen en el expediente, para que el cálculo del vencimiento sea reproducible y no dependa de quien revisa el archivo.

¿Qué pasa con una NSO emitida antes de la Decisión 833?

La Decisión 851 de 2019 establece que esas NSO mantienen su vigencia hasta su vencimiento. Sus modificaciones, renovaciones y reconocimientos siguen la Decisión 833. En el tablero debe registrarse la fecha de emisión y la norma que aplica, para no mezclar reglas al momento de renovar.

¿Puedo cambiar el código al renovar la NSO?

Según el artículo 18, la renovación se hace con el mismo código, siempre que se solicite antes del vencimiento. Crear un código nuevo no es la forma prevista de renovar. Si el expediente tiene cambios relevantes, estos se reflejan en la solicitud sobre el código existente, con los datos vigentes del artículo 9.

¿Qué pasa si la NSO vence?

Las normas citadas en esta guía no describen una sanción específica para ese caso, y no conviene inventarla. Lo que sí está establecido es que el titular responde por la seguridad y la calidad del producto (artículo 28) y que la renovación solo queda cubierta si se solicita antes del vencimiento (artículo 18). En la práctica, la planta debe tratar el vencimiento como un bloqueo: no programar producción ni liberar lotes de ese producto mientras no haya una situación regulatoria clara, y consultar al área regulatoria.

¿Qué cambió con la Decisión 944 de 2025?

La Decisión 944 de 2025 sustituyó el artículo 9 de la Decisión 833, que es el que define la información de la solicitud. La solicitud se presenta como declaración jurada en el formulario comunitario y, en la maquila, se adjunta la Declaración del Fabricante. Las solicitudes en trámite se evalúan con el nuevo artículo 9. No eliminó la NSO ni cambió los siete años de vigencia.

{{infografia:1}} y {{infografia:2}} se usan como figuras de apoyo en el texto anterior.