药品
处于变更控制之下的生产规程、生产指令、质量标准和批记录。
- 受版本控制并经批准的生产指令
- 经签名批准的质量标准
- 修改关键文件前的变更控制
生命周期
从变更申请到作废，脉络始终清晰。
每个阶段都会留下包含负责人、日期和签名的记录。因此，您能在几分钟内回答某个批次使用了哪个版本，或者谁还没有阅读新的规程。
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01
申请
任何人都可以申请新建或变更文件，申请连同理由一起记录。
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02
编写
负责人编写新版本。智雅可以提出草稿，由负责人审阅。
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03
审核与批准
文件经过审核，并以电子签名批准。
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04
发放
文件发送给需要知悉的岗位，每个人确认已阅读。
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05
生效与版本
文件以其编号和版本生效；以往版本连同历史记录一并保留。
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06
作废
文件被替换或撤回时，旧版本即作废，不再可供使用。
审核会问什么
最常被问到的文件证据。
以下是 GMP 或 ISO 9001 审核员在文件控制方面常问的问题，以及答案所在之处。
| 审核员的问题 | 证据在 FastOfi 中的位置 |
|---|---|
| 生产这一批次时，哪个版本的规程有效？ | 每个版本都有其生效日期和审批历史。 |
| 员工是否了解更新后的规程？ | 发放记录显示发给了谁以及谁确认了阅读。 |
| 谁批准了变更，为什么？ | 申请中保存了理由，批准带有电子签名。 |
| 外来文件如何控制？ | 标准、证书和供应商手册作为外来文件登记，并定期复审。 |
| 如何防止使用作废版本？ | 新版本获批后，旧版本即作废并停止使用。 |
常见问题
关于文件管理。
什么是文件管理软件？
它是控制组织文件的创建、审批、分发、版本和撤回，并记录每一步由谁完成的系统。在受监管的工厂中，它还能证明每个时间点哪个版本有效。
它与共享文件夹有何不同？
文件夹只存放文件。文件管理系统控制谁可以批准文件、记录签名、把文件发送给需要阅读的人、确认阅读，并防止使用作废版本。
它适用于 ISO 9001 和 GMP 吗？
适用。文件控制是两者共同的要求。FastOfi 在一体化管理体系中组织文件；符合性由审核员或主管部门评估，而不是由软件评估。
我可以导入现有文件吗？
可以。现行文件连同编号和版本导入，此后的变更将遵循申请、审批和发放流程。
智雅在文件管理中做什么？
智雅可以在您确认后准备文件草稿。审核、批准和签名始终由人完成。
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