操作人手写记录。
文件填写完成后归档。
Electronic Batch Record · 电子批记录
不要只把表格数字化，要把生产数字化。
设计您的配方、工艺、界面、控制项和打印模板。将每个批次的执行过程转化为数字化、可追溯、互联互通的证据。
面向制药、化妆品、食品及其他受监管行业的制造商。
生产数字主线
从计划的工艺到实际发生的一切
-
01
主配方
现行版本 · 2.4
-
02
生产工单
示例批次 · 进行中的工单
-
03
称量
原料 · 数量 · 操作人
-
04
生产与控制
工序 · 设备 · 参数
-
05
审核与放行
结果 · 批准 · 证据
用户
日期和时间
物料
设备
结果
签名
FastOfi 知道按照所配置的工艺应当发生什么，并记录实际发生了什么。
一个值得您的业务思考的问题
您的批记录真的是数字化的吗？
把一张表单数字化，并不等于把生产数字化。请观看这段概念短片，想一想从一条指令到一个批次放行之间所发生的一切。
这不是产品教程，而是邀请您重新思考 EBR 应该记录什么。
不止是一份文件
电子批记录远不止是一张电子表单。
表单只是让人在屏幕上填写。EBR 则能够以数字方式呈现并记录生产执行的全过程：配方、物料、工序、活动、操作人、设备、控制、结果、批准和证据。
操作人在屏幕上填写。
记录以数字形式保存，但本质上仍是一张表单。
由工艺来引导和关联。
能够校验、控制、留存证据，并为其他流程提供数据。
电子表单记录的是您写下的内容。
数字化工艺记录的是您实际做的事情。
FastOfi 正是为支撑这第三个层级而设计的。
执行证据
每道工序都留下数字足迹。
按照您的工艺需要与批次关联的信息，构建每一项活动。
称量
原料、批号、理论量与实际量、允差、用户、时间、设备和结果。
生产
工序、物料、参数、操作人、设备、时间和备注。
控制
变量、期望值、结果、允差、负责人和判定。
清洁
区域、设备、规程、负责人、日期、结果和证据。
批准
用户、角色、日期和时间、决定、签名和备注。
车间里发生的一切，都以数字方式记录下来。
配置，而非编程
构建您的批记录。无需编程。
您的团队最了解工艺。FastOfi 为他们提供工具，将这些知识转化为可由贵组织授权人员自行配置的数字化流程。
- 01 设计配方
- 02 定义工序
- 03 设计界面
- 04 配置控制项和规则
- 05 定义审批
- 06 设计打印模板
- 07 执行批次
- 08 获得电子档案
您的工艺在变，您的 EBR 也可以随之而变。
配方
从主配方到生产逻辑。
按照您的业务配置，组织组分、数量、单位、允差、指令、工序和版本。
配方 → 工艺 → EBR
界面
界面适应工艺。
为每道工序配置数值字段、物料选择、控制项、允差、指令、照片、文件、签名和证据。
构建操作人真正需要的界面。
打印模板
档案也能生成文件。
利用采集的数据，生成您所配置的批记录、工单、工艺记录、标签、报告和内部文件。
一次记录，多次使用。
常规的工艺配置可由授权团队完成，无需为每次变更进行软件开发。具体范围取决于各组织的配置和权限。
互联的信息
生产数据可以为整个企业所用。
信息不应被锁在一张表单里。当工艺实现数字化后，数据便可以根据现有的集成能力进行关联和复用。
一次操作。一份数据。多种用途。
生产工艺
一份可靠的数据
在执行过程中采集
生产
库存
质量
追溯
设备
维护
指标
审核
文件
批次追溯
从配方一直到放行。
将批次与其活动、物料、用户、设备、日期、时间、结果和批准关联起来。
数据完整性 · ALCOA+
- 可归属
- 由谁执行了该活动
- 同步
- 何时进行了记录
- 原始
- 哪一条是原始记录
- 准确
- 实际发生了什么
- 完整
- 关联了哪些信息
- 一致
- 如何保持可追溯性
- 开始称量
- 原料已识别
- 数量已记录
- 控制项已通过
- 工艺开始
- 过程控制
- 工序完成
- 质量审核
- 放行
受监管的运营
旨在为生产过程中发生的一切构建数字化证据。
FastOfi 具备面向生产记录完整性、可追溯性和证据管理的能力。
GMP
良好生产规范（哥伦比亚 BPM）
将良好规范融入运营和记录流程。
INVIMA
受监管的流程与文件
可配置的记录和表单，为适用的法规流程提供支持。
21 CFR Part 11
签名与审计追踪
面向适用要求的电子签名、追溯和历史记录能力。
GMP
Good Manufacturing Practices（国际）
为需要控制和记录完整性的环境提供结构化流程。
ISA-88.00.04
用于构建和建模批次工艺的概念。
GAMP 5
适用于受监管计算机化系统的相关原则。
ALCOA+
指导数据完整性和可追溯性的属性。
上述参考并不代表自动获得认证，也不保证符合法规。最终合规取决于各组织的实施、配置、规程和使用情况。
对运营的影响
执行时更可控，事后有更多背景信息。
更少纸张
将目前依赖纸质表格的记录和流程数字化。
更少录入
在工艺执行过程中采集信息。
更强追溯
关联用户、批次、工艺、设备、物料和结果。
更多控制
在所配置的流程中加入规则、校验和审批。
更高灵活性
调整配方、界面、工艺和打印模板。
更多信息
将生产数据转化为对其他部门有用的信息。
工艺灵活性
您的运营在变，您的批记录也可以随之改变。
配方
产品
规格
控制项
设备
工序
审批
EBR 不应成为一件束缚手脚的紧身衣。根据贵组织的权限配置工艺，让它能够随运营一同演进。
配置您的工艺，而不是重建您的软件。
为生产而设计
适应您所在行业的数字化工艺。
制药
配方、称量、生产、控制、追溯和放行。
化妆品
批次工艺、原料、控制和文件。
食品
生产、参数、控制和追溯。
其他受监管行业
可配置的工艺和生产数字化证据。
如果围绕您的工艺来设计，您的批记录会是什么样子？
向我们展示您目前的生产方式，看看这一工艺在 FastOfi 中会是什么样子。
常见问题
清晰的解答，助您起步。
FastOfi 是电子表单吗？
不是。FastOfi 可以配置数字化流程，用于执行和记录完整的生产工艺，而不只是在屏幕上录入文字。
我可以设计自己的批记录吗？
可以。该方案允许您根据贵组织的需求和权限，配置配方、工艺、界面、控制项、审批和打印模板。
修改 EBR 需要开发人员吗？
授权团队可以完成常规的工艺配置，无需为每次变更依赖软件开发。具体范围取决于方案的实施方式。
我可以修改配方并保留版本吗？
FastOfi 支持根据组织的配置对配方及其版本进行管理。
我可以为不同工艺创建不同的界面吗？
可以。界面可以按每道工序的需求进行配置，包括字段、控制项、指令和证据。
我可以把批记录生成为文件吗？
可以。采集的数据可用于生成组织所配置的打印模板。
FastOfi 会记录每项活动由谁完成吗？
平台可以根据已实施的配置，关联用户、日期、时间以及活动的其他信息。
FastOfi 有审计追踪吗？
FastOfi 提供追溯和变更历史功能。可用的范围和证据取决于实施和配置；是否满足法规要求，需针对每种用途进行验证。
FastOfi 适用于受监管的流程吗？
它面向需要构建、管控并留存其生产流程数字化证据的企业。该方案能够提供支持，但不能取代各组织的验证工作和规程。
我可以将批记录与库存和质量集成吗？
数据可以在 FastOfi 生态内相互关联。可用的集成及其范围将由团队根据您的业务情况进行评估。
下一步
别让您的批记录变成又一张表单。
将您的生产转化为数字化工艺。设计配方、配置工艺并记录实际发生的一切，为每个批次构建可追溯的电子档案。