L'opérateur écrit.
Le document est rempli puis archivé.
Electronic Batch Record · Dossier de lot numérique
Ne numérisez pas le formulaire. Numérisez la fabrication.
Concevez vos formules, processus, écrans, contrôles et documents imprimables. Transformez l'exécution de chaque lot en preuve numérique, traçable et connectée.
Pour les fabricants pharmaceutiques, cosmétiques, agroalimentaires et d'autres industries réglementées.
Fil numérique de fabrication
Du processus planifié à ce qui s'est réellement passé
-
01
Formule maître
Version en vigueur · 2.4
-
02
Ordre de fabrication
Lot d'exemple · ordre actif
-
03
Pesée
Matière première · quantité · opérateur
-
04
Fabrication et contrôles
Étapes · équipement · paramètres
-
05
Revue et libération
Résultats · approbation · preuves
Utilisateur
Date et heure
Matière
Équipement
Résultat
Signature
FastOfi sait ce qui devait se passer et enregistre ce qui s'est réellement passé, selon le processus configuré.
Une question pour votre activité
Votre dossier de lot est-il vraiment numérique ?
Numériser un formulaire ne signifie pas numériser la fabrication. Regardez cette vidéo conceptuelle et pensez à tout ce qui se passe entre une instruction et la libération d'un lot.
Ce n'est pas un tutoriel produit : c'est une invitation à repenser ce qu'un EBR doit enregistrer.
Plus qu'un document
Un dossier de lot numérique est bien plus qu'un formulaire électronique.
Un formulaire permet d'écrire sur un écran. Un EBR peut représenter et enregistrer numériquement l'exécution de la fabrication : formule, matières, étapes, activités, opérateurs, équipements, contrôles, résultats, approbations et preuves.
L'opérateur écrit sur un écran.
L'enregistrement est stocké numériquement, mais cela reste un formulaire.
Le processus guide et relie.
Il peut valider, contrôler, conserver des preuves et alimenter d'autres processus.
Un formulaire numérique enregistre ce que vous écrivez.
Un processus numérique enregistre ce que vous faites.
FastOfi est conçu pour prendre en charge ce troisième niveau.
Preuves d'exécution
Chaque processus laisse une empreinte numérique.
Structurez chaque activité avec les informations que votre processus doit associer au lot.
Peser
Matière première, lot, quantité théorique et réelle, tolérance, utilisateur, heure, équipement et résultat.
Fabriquer
Étape, matières, paramètres, opérateur, équipement, durées et observations.
Contrôler
Variable, valeur attendue, résultat, tolérance, responsable et acceptation.
Nettoyer
Zone, équipement, procédure, responsable, date, résultat et preuves.
Approuver
Utilisateur, rôle, date et heure, décision, signature et observations.
Ce qui se passe en usine est enregistré numériquement.
Configuration, pas programmation
Construisez votre dossier de lot. Sans programmer.
Votre équipe connaît le processus. FastOfi lui donne les outils pour transformer ce savoir en un flux numérique configurable par les personnes autorisées de votre organisation.
- 01 Concevez votre formule
- 02 Définissez vos étapes
- 03 Concevez vos écrans
- 04 Configurez contrôles et règles
- 05 Définissez les approbations
- 06 Concevez vos documents imprimables
- 07 Exécutez le lot
- 08 Obtenez le dossier numérique
Votre processus évolue. Votre EBR peut évoluer avec lui.
Formules
De la formule maître à la logique de fabrication.
Organisez composants, quantités, unités, tolérances, instructions, étapes et versions selon la configuration de votre activité.
FORMULE → PROCESSUS → EBR
Écrans
L'écran s'adapte au processus.
Configurez champs numériques, sélection de matières, contrôles, tolérances, instructions, photos, documents, signatures et preuves pour chaque étape.
Construisez l'écran dont votre opérateur a besoin.
Documents imprimables
Le dossier génère aussi des documents.
Utilisez les données saisies pour les dossiers de lot, ordres, enregistrements de procédé, étiquettes, rapports et documents internes que vous configurez.
SAISISSEZ UNE FOIS. UTILISEZ L'INFORMATION DE NOMBREUSES FOIS.
Les configurations courantes du processus peuvent être réalisées par l'équipe autorisée sans nécessiter de développement logiciel à chaque modification. La portée dépend de la configuration et des autorisations de chaque organisation.
Information connectée
La donnée de production peut servir toute l'entreprise.
L'information ne devrait pas rester enfermée dans un formulaire. Lorsque le processus est numérique, les données peuvent être reliées et réutilisées selon les capacités d'intégration disponibles.
Une opération. Une donnée. De multiples usages.
PROCESSUS DE PRODUCTION
Une donnée fiable
Saisie pendant l'exécution
Production
Stocks
Qualité
Traçabilité
Équipements
Maintenance
Indicateurs
Audit
Documentation
Traçabilité des lots
De la formule à la libération.
Reliez le lot à ses activités, matières, utilisateurs, équipements, dates, heures, résultats et approbations.
Intégrité des données · ALCOA+
- Attribuable
- Qui a réalisé l'activité
- Contemporain
- Quand elle a été enregistrée
- Original
- Quel est l'enregistrement source
- Exact
- Ce qui s'est réellement passé
- Complet
- Quelles informations y sont associées
- Cohérent
- Comment la traçabilité est maintenue
- Début de la pesée
- Matière première identifiée
- Quantité enregistrée
- Contrôle approuvé
- Début du procédé
- Contrôle en cours de fabrication
- Étape terminée
- Revue qualité
- Libération
Opérations réglementées
Conçu pour constituer la preuve numérique de ce qui s'est passé pendant la fabrication.
FastOfi intègre des capacités axées sur l'intégrité, la traçabilité et la gestion des preuves des enregistrements de production.
BPF
Bonnes pratiques de fabrication (Colombie)
Bonnes pratiques intégrées aux flux d'exploitation et d'enregistrement.
INVIMA
Processus et documentation réglementés
Enregistrements et formulaires configurables pour soutenir les processus réglementaires applicables.
21 CFR Part 11
Signatures et piste d'audit
Capacités de signature électronique, de traçabilité et d'historique orientées vers les exigences applicables.
GMP
Good Manufacturing Practices
Des processus structurés pour les environnements qui exigent maîtrise et intégrité des enregistrements.
ISA-88.00.04
Concepts pour structurer et modéliser les procédés par lots.
GAMP 5
Principes pertinents pour les systèmes informatisés réglementés.
ALCOA+
Attributs qui guident l'intégrité et la traçabilité des données.
Ces références ne constituent pas des certifications automatiques et ne garantissent pas la conformité réglementaire. La conformité finale dépend de la mise en œuvre, de la configuration, des procédures et de l'utilisation au sein de chaque organisation.
Impact sur l'activité
Plus de maîtrise pendant l'exécution. Plus de contexte ensuite.
Moins de papier
Numérisez les enregistrements et processus qui dépendent aujourd'hui de formulaires physiques.
Moins de ressaisie
Saisissez l'information pendant l'exécution du processus.
Plus de traçabilité
Reliez utilisateurs, lots, processus, équipements, matières et résultats.
Plus de maîtrise
Intégrez règles, validations et approbations dans le flux configuré.
Plus de flexibilité
Adaptez formules, écrans, processus et documents imprimables.
Plus d'information
Transformez les données de fabrication en informations utiles pour les autres services.
Flexibilité du processus
Votre activité évolue. Votre dossier de lot peut évoluer aussi.
Formules
Produits
Présentations
Contrôles
Équipements
Étapes
Approbations
Un EBR ne devrait pas devenir une camisole de force. Configurez le processus pour qu'il puisse évoluer avec l'activité, selon les autorisations de votre organisation.
Configurez votre processus. Ne reconstruisez pas votre logiciel.
Conçu pour la fabrication
Un processus numérique qui s'adapte à votre secteur.
Pharmaceutique
Formules, pesées, fabrication, contrôles, traçabilité et libération.
Cosmétique
Procédés par lot, matières premières, contrôles et documentation.
Agroalimentaire
Production, paramètres, contrôles et traçabilité.
Autres industries réglementées
Processus configurables et preuve numérique de fabrication.
À quoi ressemblerait votre dossier de lot s'il était conçu autour de votre processus ?
Montrez-nous comment vous fabriquez aujourd'hui et découvrez à quoi pourrait ressembler ce processus dans FastOfi.
Questions fréquentes
Des réponses claires pour commencer.
FastOfi est-il un formulaire numérique ?
Non. FastOfi permet de configurer des flux numériques pour exécuter et enregistrer des processus de production complets, et pas seulement de saisir du texte à l'écran.
Puis-je concevoir mon propre dossier de lot ?
Oui. La solution permet de configurer formules, processus, écrans, contrôles, approbations et documents imprimables selon les besoins et les autorisations de votre organisation.
Ai-je besoin d'un développeur pour modifier mon EBR ?
L'équipe autorisée peut effectuer les configurations courantes du processus sans dépendre d'un développement logiciel à chaque modification. La portée concrète dépend de la façon dont la solution est mise en œuvre.
Puis-je modifier mes formules et en gérer les versions ?
FastOfi prévoit la gestion des formules et de leurs versions selon la configuration de l'organisation.
Puis-je créer différents écrans pour différents processus ?
Oui. Les écrans peuvent être configurés selon les besoins de chaque étape, y compris les champs, contrôles, instructions et preuves.
Puis-je générer le dossier de lot sous forme de document ?
Oui. Les données saisies peuvent servir à générer les documents imprimables configurés par l'organisation.
FastOfi enregistre-t-il qui a réalisé chaque activité ?
La plateforme peut associer l'utilisateur, la date, l'heure et les autres informations de l'activité, selon la configuration mise en œuvre.
FastOfi dispose-t-il d'une piste d'audit ?
FastOfi offre des capacités de traçabilité et d'historique des modifications. La portée et les preuves disponibles dépendent de la mise en œuvre et de la configuration ; l'adéquation réglementaire doit être validée pour chaque usage.
FastOfi convient-il aux processus réglementés ?
Il s'adresse aux entreprises qui doivent structurer, maîtriser et conserver la preuve numérique de leurs processus de fabrication. La solution soutient, sans les remplacer, la validation et les procédures de chaque organisation.
Puis-je intégrer le dossier de lot avec les Stocks et la Qualité ?
Les données peuvent être reliées au sein de l'écosystème FastOfi. Les intégrations et la portée disponibles sont examinées avec l'équipe selon votre activité.
L'étape suivante
Ne transformez pas votre dossier de lot en un formulaire de plus.
Faites de votre fabrication un processus numérique. Concevez vos formules, configurez vos processus et enregistrez ce qui se passe pour constituer un dossier numérique traçable de chaque lot.