Qualité · Gestion documentaire
Une gestion documentaire conforme aux BPF doit maîtriser tout le cycle de vie du document : qui le demande, qui le rédige et l'approuve avec signature, qui l'a lu, quelle version était en vigueur à chaque date et quand il est devenu obsolète. FastOfi le fait au sein du système de management intégré, avec l'historique de chaque modification.
Cycle de vie
Chaque étape laisse son enregistrement avec responsable, date et signature. Vous pouvez ainsi dire en quelques minutes quelle version a été utilisée pour un lot ou qui n'a pas lu une nouvelle procédure.
Toute personne peut demander la création ou la modification d'un document, et la demande est enregistrée avec son motif.
Le responsable rédige la nouvelle version. Sophie peut proposer un brouillon que la personne relit.
Le document passe en revue et est approuvé avec une signature électronique.
Il est envoyé aux fonctions qui doivent en prendre connaissance, et chaque personne confirme sa lecture.
Il entre en vigueur avec son code et sa version ; les précédentes sont conservées avec leur historique.
Lorsqu'il est remplacé ou retiré, la version précédente devient obsolète et n'est plus disponible à l'utilisation.
Ce que demande un audit
Voici les questions qu'un auditeur BPF ou ISO 9001 pose habituellement sur la maîtrise documentaire, et où se trouve la réponse.
| Ce que demande l'auditeur | Où se trouve la preuve dans FastOfi |
|---|---|
| Quelle version de la procédure était en vigueur lors de la fabrication de ce lot ? | Chaque version a ses dates de validité et son historique d'approbation. |
| Le personnel connaît-il la procédure mise à jour ? | La diffusion enregistre à qui elle a été envoyée et qui a confirmé sa lecture. |
| Qui a approuvé la modification et pourquoi ? | La demande conserve le motif et l'approbation porte une signature électronique. |
| Comment maîtrisez-vous les documents externes ? | Normes, certificats et manuels de fournisseurs sont enregistrés comme documents externes avec leur revue périodique. |
| Comment évitez-vous l'utilisation d'une version obsolète ? | À l'approbation d'une nouvelle version, la précédente devient obsolète et est retirée de l'usage. |
Gestion documentaire par secteur
La maîtrise documentaire est une exigence commune aux BPF des médicaments, des cosmétiques et des aliments ainsi qu'à l'ISO 9001. Ce qui change, ce sont les documents les plus audités.
Procédures de fabrication, instructions de fabrication, spécifications et dossiers de lot sous maîtrise des changements.
La liste de vérification des BPF cosmétiques examine la documentation du système, les enregistrements et leur conservation.
Programmes de nettoyage et désinfection, lutte contre les nuisibles, fournisseurs et formation, avec leurs enregistrements à jour.
Questions fréquentes
C'est un système qui maîtrise la création, l'approbation, la diffusion, les versions et le retrait des documents d'une organisation, en enregistrant qui a réalisé chaque étape. Dans une usine réglementée, il démontre aussi quelle version était en vigueur à chaque moment.
Un dossier stocke des fichiers. Une gestion documentaire contrôle qui peut les approuver, enregistre la signature, envoie le document à ceux qui doivent le lire, confirme la lecture et empêche l'utilisation d'une version obsolète.
Oui. La maîtrise documentaire est une exigence des deux. FastOfi organise les documents au sein du système de management intégré ; la conformité est évaluée par l'auditeur ou l'autorité, pas par le logiciel.
Oui. Les documents en vigueur sont chargés avec leur code et leur version, puis les modifications suivent le circuit de demande, d'approbation et de diffusion.
Sophie peut préparer le brouillon d'un document avec votre confirmation. La revue, l'approbation et la signature sont toujours faites par une personne.
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