QMS para manufactura regulada y certificable
Módulo de Calidad especializado para plantas farmacéuticas, cosméticas y de alimentos. Gestiona documentos, CAPA, liberaciones de lote y cumplimiento normativo desde una plataforma validable.
Gestión de Calidad con metodología PHVA
El módulo QMS de FastOfi implementa el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar para garantizar el cumplimiento normativo y la mejora continua en plantas reguladas.
Planificar
Definición de políticas de calidad, especificaciones de producto, protocolos de muestreo, planes de control y matrices de riesgo configurables por línea de producción.
Hacer
Ejecución de inspecciones, pruebas de laboratorio, liberación de lotes, gestión de CAPA y registro de desviaciones con asignación de responsables y fechas límite.
Verificar
Monitoreo continuo mediante KPIs, auditorías internas programables, revisión de tendencias y validación de eficacia de acciones correctivas con evidencia documental.
Actuar
Implementación de planes de mejora, cierre formal de CAPA con verificación de eficacia, lecciones aprendidas y actualización de procedimientos y especificaciones.
Control total de calidad y cumplimiento
Nuestro QMS centraliza la gestión documental, trazabilidad por lote y procesos de liberación en un flujo validable y auditable. Diseñado específicamente para industrias reguladas.
Gestión documental validable
Control de versiones, firma electrónica, flujos de aprobación y archivo histórico con trazabilidad completa de cambios y accesos.
Trazabilidad por lote completa
Seguimiento desde materias primas hasta producto terminado. Registro de todas las pruebas, liberaciones, despachos y cualquier evento relacionado con el lote.
CAPA integrado y auditable
Gestión de acciones correctivas y preventivas con clasificación de causas raíz, asignación de responsables, fechas compromiso y verificación de eficacia.
Cumplimiento normativo
Configuración adaptada a GMP, GLP, ISO 9001 y otras normas. Reportes listos para auditorías externas e inspecciones regulatorias.
SOFÍA: IA integrada en el QMS
SOFÍA es nuestra asistente de IA especializada en calidad farmacéutica. Acelera investigaciones, clasifica no conformidades, genera reportes y busca información contextual en documentos históricos.
Clasificación inteligente
Analiza desviaciones y no conformidades, sugiere clasificaciones y categoriza causas raíz basándose en histórico y patrones identificados.
Generación de reportes
Crea borradores de informes CAPA, resúmenes de auditorías y reportes de tendencias listos para revisión y envío a autoridades.
Búsqueda contextual
Encuentra información relevante en procedimientos, especificaciones, registros de lote y documentos históricos usando lenguaje natural.
Priorización automática
Evalúa el impacto y la urgencia de CAPA, sugiere responsables y fechas compromiso basándose en complejidad y recursos disponibles.
Todas las acciones de SOFÍA quedan registradas para auditoría y trazabilidad completa. La IA sugiere, pero siempre requiere aprobación humana para decisiones críticas.
Conoce más sobre SOFÍASOFÍA
Asistente IA de Calidad
Análisis/día
120+
Tiempo ahorrado
-40%
Precisión
92%+
Reportes/mes
450+
Capacidades actuales
- Análisis de tendencias y patrones
- Generación de informes regulatorios
- Consultas en lenguaje natural
- Sugerencias de mejora continua
Por qué elegir el QMS de FastOfi
Un sistema de gestión de calidad diseñado específicamente para las necesidades de la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos regulada.
Validable y certificable
Sistema diseñado para pasar validaciones 21 CFR Part 11 y cumplir requisitos de certificación ISO.
Implementación rápida
Configuración inicial en 4-6 semanas con plantillas prediseñadas para industria regulada.
Soporte especializado
Equipo con experiencia en GMP y plantas farmacéuticas para acompañarte en cada paso.
Reportería completa
Dashboards configurables y reportes exportables listos para inspecciones y auditorías.
Seguridad robusta
Control de accesos por roles, firma electrónica, audit trail y backups automáticos cifrados.
Personalizable
Adapta flujos, formularios y reportes a los procedimientos específicos de tu planta.
Transforma la gestión de calidad en tu planta
Agenda una demostración personalizada y descubre cómo el QMS de FastOfi puede ayudarte a cumplir normativas, reducir riesgos y optimizar procesos de calidad.
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